Truxima
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2022
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Wskazania:
Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Truxima è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Truxima la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Truxima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Truxima è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Truxima in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali incluso Truxima o pazienti refrattari alla precedente chemioterapia Truxima più. Reumatoide arthritisTruxima in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altre malattie-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF), un inibitore terapie. Truxima ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisTruxima, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA). Pemfigo vulgarisTruxima è indicato per il trattamento di pazienti con moderata a grave, il pemfigo volgare (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-02-17
Ulotka dla pacjenta
76
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
77
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRUXIMA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRUXIMA 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Truxima e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Truxima
3.
Come prendere Truxima
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Truxima
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È TRUXIMA E A COSA SERVE
COS’È TRUXIMA
Truxima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi,
ovvero i “linfociti B”. Quando
si lega
alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.
A COSA SERVE TRUXIMA
Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni, negli adulti e nei bambini. Il
medico può
prescrivere Truxima per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti, Truxima può essere somministrato in monoterapia (da
solo) o con altri medicinali
chiamati
nell’insieme “chemioterapia”.
Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace,
Truxima può essere utilizzato come
terapia di mantenimento, per altri 2 anni dopo il completamento del
trattamento iniziale.
Nei bambini e negli adolescenti Truxima viene somministrato in
associazione alla “chemioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCITICA CRONIC
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Truxima 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Truxima 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto
con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (cellulle
ovariche
di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia di affinità e
scambio ionico, incluse
specifiche procedure
di inattivazione e rimozione virale.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,3 e 6,8 e
osmolarità compresa tra 329 e 387
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Truxima è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare al III-IV stadio,
precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Truxima è indicata per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Truxima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma follico
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