Truxima
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2022
Składnik aktywny:
rituksimab
Dostępny od:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kod ATC:
L01FA01
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Wskazania:
Truxima on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)Truxima on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel III etapp IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Truxima säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Truxima monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel III etapp IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Truxima on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Truxima kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. On kättesaadavad ainult piiratud andmed selliste ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, mida varem raviti monoklonaalsete antikehadega, sh Truxima'ga või eelneva Truxima ja kemoteraapiat põdevate patsientidega. Reumatoidartriidi arthritisTruxima koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. Truxima on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisTruxima, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-02-17
Ulotka dla pacjenta
71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRUXIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TRUXIMA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist
3.
Kuidas Truxima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Truxima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRUXIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TRUXIMA
Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
MILLEKS TRUXIMA’T KASUTATAKSE
Truxima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Truxima’t
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Truxima’t manustada üksinda või koos teiste
ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima’t
kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase
ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse Truxima’t koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige
sagedamini esinev leukeemia vorm.
KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse
luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja
(Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud
afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 10 mL viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus
329…387 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Truxima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Truxima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele.
Truxima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud
induktsioonravile.
Truxima monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidele,
kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on
kemoteraapia
järgselt haigus
kaks või enam korda taastekkinud.
Truxima on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise
B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini
3
lümfoomiga täiskasvanud p
Przeczytaj cały dokument
