Truvada

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Truvada
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Truvada
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Leczenie zakażenia HIV-1:, Truvada, podane są w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. , Truvada jest również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. , Доконтактной profilaktyki (DCT):, Truvada jest podawana w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 infekcja w dorosłych z wysokim ryzykiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 38

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000594
  • Data autoryzacji:
  • 20-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000594
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)

Przegląd wiedzy na temat leku Truvada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Truvada stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w

leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem,

który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Dodatkowo lek można stosować od 12.

roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy

nie mogą przyjmować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.

Lek Truvada stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u

dorosłych i młodzieży, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka

przedekspozycyjna”). Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi,

czyli np. używaniem prezerwatyw.

Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).

Jak stosować lek Truvada

Lek Truvada jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek jest dostępny w postaci tabletek. Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to

jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku. Jeżeli pacjent zakażony HIV-1

musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek,

wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Truvada

Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem

odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru. Oznacza to,

że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej

Truvada (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)

EMA/99146/2018

Strona 2/4

transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność

odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie

komórek w organizmie i namnażanie się.

W leczeniu zakażenia HIV-1 produkt Truvada, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym

lekiem przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Truvada nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na

wirusa obecność produktu Truvada we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego

rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.

Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od początku XXI w.:

emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru

dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.

Korzyści ze stosowania leku Truvada wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych oceniano działanie substancji czynnych leku Truvada – emtrycytabiny i

dizoproksylu tenofowiru – u wcześniej nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.

Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, o których poziom wirusa HIV-1 we krwi

(miano wirusa) spadł poniżej określonej wartości. Substancje czynne leku Truvada, przyjmowane w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejszyły miano wirusa u większości pacjentów i

okazały się skuteczniejsze niż leki porównawcze.

W pierwszym badaniu porównywano skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ze

skojarzeniem lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe). Oba te skojarzenia leków były

stosowane w połączeniu z efawirenzem (inny lek przeciwwirusowy) przez pacjentów zakażonych HIV-1.

80% (194 z 244) pacjentów przyjmujących substancje czynne leku Truvada osiągnęło i utrzymało

miano wirusa HIV-1 poniżej 50 kopii/ml do 48. tygodnia, w porównaniu z 70% (171 z 243) pacjentów

przyjmujących leki porównawcze.

W drugim badaniu działanie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przyjmowanych w skojarzeniu z

lopinawirem i rytonawirem (inne leki przeciwwirusowe) oceniano u 196 pacjentów zakażonych HIV-1.

Po 48 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów uzyskano i utrzymano miano wirusa poniżej 50

kopii/ml.

Skuteczność leku Truvada u nastolatków przedstawiono w badaniach, w których wykazano, że

emtrycytabina lub dizoproksyl tenofowiru podawane z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszały

miano wirusa u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zakażonych wirusem HIV, oraz że substancje

czynne były dystrybuowane w organizmach nastolatków w ten sam sposób, jak w organizmach

dorosłych, więc można spodziewać się takiego samego działania.

W dwóch badaniach głównych oceniano dodanie produktu Truvada do standardowych środków

zapobiegawczych w profilaktyce przedekspozycyjnej. W obu badaniach produkt Truvada porównywano

z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych, u których występowało wysokie ryzyko zakażenia

wirusem HIV-1 przenoszonym drogą płciową. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

dorosłych z dodatnim wynikiem badania na zakażenie wirusem HIV-1. W zapobieganiu zakażeniu

wirusem HIV-1 produkt Truvada okazał się skuteczniejszy niż placebo. Poziom ochrony zależał od

przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

Truvada (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)

EMA/99146/2018

Strona 3/4

W pierwszym badaniu z udziałem ponad 2 400 mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami

wynik badania na zakażenie wirusem HIV-1 był dodatni u 3,9% (48 z 1 224) osób przyjmujących

produkt Truvada, w porównaniu z 6,8% (83 z 1 217) osób przyjmujących placebo.

W drugim badaniu uczestniczyło ponad 4 700 par heteroseksualnych składających się z osoby

zakażonej HIV-1 i osoby niezakażonej. Po roku dodatni wynik badania na zakażenie HIV wśród osób

przyjmujących produkt Truvada odnotowano u 0,8% (13 z 1 576) osób, w porównaniu z 3,3% (52 z

1 578) osób przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Truvada

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych leczonych produktem Truvada to

biegunka i nudności (mdłości). Gdy substancje czynne emtrycytabina lub dizoproksyl tenofowiru są

podawane osobno, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10)

obejmują również hipofosfatemię (obniżony poziom fosforanów we krwi), ból głowy, zawroty głowy,

wymioty, wysypkę, osłabienie oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego

w mięśniach) we krwi. U dzieci częstymi działaniami niepożądanymi są również przebarwienie skóry i

niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Truvada znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt Truvada można stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej tylko u osób z ujemnym wynikiem

badania na zakażenie HIV. U osób przyjmujących produkt Truvada w celu zapobiegania zakażeniu HIV-

1 co trzy miesiące należy wykonywać badanie w celu potwierdzenia, że dana osoba nie jest zakażona

HIV-1. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Truvada w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV-1

wykazano tylko u pacjentów, u których nie leczono wcześniej zakażenia HIV, lecz uproszczony schemat

przyjmowania leku dzięki zastosowaniu tabletki złożonej przyjmowanej raz na dobę może pomóc

pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.

Komitet uznał także, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Truvada w profilaktyce

przedekspozycyjnej, ale poziom ochrony zależy od przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.

Choć istnieje ryzyko, że profilaktyka przedekspozycyjna może skłaniać do ryzykownych zachowań, w

jednym z badań głównych wykazano, że udział w badaniu zmniejszał ryzykowne zachowania.

Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Truvada przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Truvada

Firma wprowadzająca lek Truvada do obrotu zapewni pakiet informacyjny dla lekarzy zawierający dane

o ryzyku wystąpienia zaburzeń czynności nerek przy stosowaniu leku Truvada u osób dorosłych i u

dzieci oraz informacje o stosowaniu leku u osób dorosłych w profilaktyce przedekspozycyjnej. Personel

medyczny otrzyma również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących produkt Truvada

w profilaktyce przedekspozycyjnej.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truvada w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Truvada (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)

EMA/99146/2018

Strona 4/4

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truvada są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Truvada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Truvada

W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Truvada

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Truvada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Truvada 200 mg/245 mg

tabletki powlekane

Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada

Jak przyjmować lek Truvada

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Truvada

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje

Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę

oraz

dizoproksyl tenofowiru.

Obie te

substancje czynne są lekami

przeciwretrowirusowymi

stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.

Emtrycytabina

jest

nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,

a tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,

jednakże obydwie substancje są na ogół

określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej

transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.

Lek Truvada jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem

niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,

o masie ciała co najmniej 35 kg,

u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które

aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

W leczeniu zakażenia HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu

z innymi lekami.

Lek Truvada można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru

przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, ale

ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien

omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.

Podczas przyjmowania leku Truvada wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Lek Truvada jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg,

jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed

zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada

Nie przyjmować leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia

HIV: jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Truvada może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV,

zanim

pacjent

zostanie zakażony.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Truvada pacjent musi być HIV-ujemny, aby

zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.

Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie

został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku Truvada w celu zmniejszania ryzyka,

jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować

lek Truvada w skojarzeniu z innymi lekami.

Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.

Jeśli u pacjenta występują

objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.

Możliwe objawy zakażenia HIV:

uczucie zmęczenia,

gorączka

ból stawów lub mięśni

ból głowy

wymioty lub biegunka

wysypka

nocne poty

powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe

Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej

— albo w miesiącu

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada lub w dowolnym momencie w trakcie

przyjmowania leku Truvada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Truvada należy przyjmować codziennie,

aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy

pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.

Nie należy pomijać żadnej dawki leku

Truvada ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia

HIV może być większe.

Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.

Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.

Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV

Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy,

aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.

Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub

płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.

Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do

wstrzykiwania lub podawania leków.

Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich

jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjmowanie leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

Lek Truvada może szkodliwie oddziaływać na nerki.

Przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy

powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.

Leku Truvada nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W

przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Truvada lub, jeżeli

pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Truvada. Nie zaleca się stosowania leku

Truvada, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie

wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje

także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),

przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i

mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku

pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni

schemat leczenia.

Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże

ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Truvada, niezależnie od

tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Truvada

bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3,

Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie przeprowadzano

badań nad lekiem Truvada u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza

(w dalszej części

ulotki przedstawiono informację, że lek Truvada zawiera laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Truvada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Truvada a inne leki

Nie należy przyjmować leku Truvada,

jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku

Truvada (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe

zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Przyjmowanie leku Truvada z innymi

lekami, które mogą uszkadzać nerki

: jest szczególnie

ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:

aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)

foskarnet (w zakażeniach wirusowych)

gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)

pentamidyna (w zakażeniach)

wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

interleukina-2 (w leczeniu raka)

cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować

czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanego w leczeniu

zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi

w leczeniu zakażenia HIV):

Równoczesne przyjmowanie leku Truvada i innych leków

przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi,

może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków

zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę

mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz

prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza

w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Truvada z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, lek Truvada należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Truvada przez ciężarne

kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Pacjentki, które podczas stosowania leku Truvada mogłyby zajść w ciążę, powinny stosować

skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Truvada, wynikających dla

niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Truvada nie należy karmić piersią,

ponieważ substancje

czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Truvada może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty

głowy,

nie prowadzić pojazdów,

nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać

żadnych maszyn.

Lek Truvada zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.

3.

Jak przyjmować lek Truvada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana

dawka leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV to:

Dorośli:

jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:

jedna tabletka

raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

Dorośli:

jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg:

jedna tabletka raz na

dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie

proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub

winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV

lekarz przepisze lek Truvada do stosowania z innymi

lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich

leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

W przypadku przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,

Truvada należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony

na zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truvada

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Truvada większej niż zalecana, należy

skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy

zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Truvada.

Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną

dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin

od normalnej pory

przyjmowania leku Truvada, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Truvada wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po

upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada

W przypadku stosowania leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV

przerwanie

przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez

lekarza.

W przypadku stosowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV

należy przerywać stosowania leku Truvada ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie

stosowania leku Truvada lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada bez konsultacji z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B

przerywali przyjmowania leku Truvada bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez

kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie

badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością

wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do

zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o wszelkich nowych lub niezwykłych

objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą

się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u

kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być

objawami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty

ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

uzyskać pomoc medyczną.

Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych

(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu

zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu

leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi

odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie

powodować widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne

polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe

tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych

w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy

po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich

objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:

osłabienie mięśni

osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała

kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub

zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka, wymioty, nudności

zawroty głowy, ból głowy

wysypka

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

ból, ból brzucha

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia

brzucha, wzdęcia

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu

skóry, w tym ciemne plamy na skórze

inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste

działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

kwasica mleczanowa (patrz

Możliwe ciężkie działania niepożądane

stłuszczenie wątroby

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie

kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni

i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo

dowolne z tych działań nasili się

, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

Schorzenia kości.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Truvada, może rozwinąć się choroba kości zwana

martwicą kości

(śmierć tkanki

kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków

przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu

odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej

choroby. Objawami martwicy kości są:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)

trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,

w tym

ciemniejsze plamy na skórze.

U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Truvada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Truvada

Substancjami czynnymi leku są

emtrycytabina

dizoproksyl tenofowiru.

Każda tabletka

powlekana leku Truvada zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru

(co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to

kroskarmeloza sodowa, triacetyna (E1518), hypromeloza (E464),

lak aluminiowy czerwieni indygo (E132), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572),

celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (bez glutenu) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Truvada i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na

jednej stronie słowem „GILEAD” zaś na drugiej stronie - liczbą „701”. Lek Truvada dostępny jest

w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek

osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy

znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety