Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada jest również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Upoważniony
2005-02-20
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRUVADA 200 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada 3. Jak przyjmować lek Truvada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Truvada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRUVADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK TRUVADA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _ oraz _dizoproksyl tenofowiru._ Obie te substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi_ stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina _ _ jest _nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_ a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_ jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. • LEK TRUVADA JEST STOSOWANY W LECZENIU OSÓB DOROSŁYCH ZAKAŻONYCH LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI TYPU 1 (HIV-1). • JEST TAKŻE STOSOWANY DO LECZENIA HIV U NASTOLATKÓW W WIEKU OD 12 DO PONIŻEJ 18 LAT, O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 35 KG, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie s Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 91 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GILEAD”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „701”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie zakażenia HIV-1: _ Produkt Truvada jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt Truvada jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis): _ Produkt Truvada jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. _pre-exposure prophylaxis, _ PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Truvada powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie Leczenie _zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała _ _co najmniej 35 kg:_ jedna tabletka, jeden raz na dobę. _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała _ _co najmniej 35 kg: _ jedna tabletka, jeden raz na dobę. 3 Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki Przeczytaj cały dokument