Trusopt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trusopt 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trusopt 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909990661329, Rp; 3 butelki 5 ml, 5909990832262, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06613
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRUSOPT, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu co odpowiada 20 mg dorzolamidu

Dorzolamidum

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

nadciśnieniem ocznym,

jaskrą z otwartym kątem,

jaskrą torebkową i innymi wtórnymi przypadkami jaskry z otwartym kątem.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Krople do oczu Trusopt stosowane w monoterapii dawkuje się następująco: zakroplić jedną kroplę do

worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

W leczeniu wspomagającym, wraz ze stosowanymi miejscowo lekami beta-adrenolitycznymi, podaje

się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) jedną kroplę produktu leczniczego Trusopt, dwa razy

na dobę.

Chcąc zastąpić kroplami do oczu Trusopt inny, stosowany miejscowo przeciwjaskrowy produkt

leczniczy, należy przerwać leczenie tym produktem i rozpocząć stosowanie produktu leczniczego

Trusopt w dniu następnym.

Podczas stosowania kilku produktów leczniczych podawanych do worka spojówkowego, należy

zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów leczniczych.

Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do oka lub

jego okolic.

Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do

oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać

zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń

oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Pacjentów należy poinformować o właściwym sposobie użycia butelek OCUMETER PLUS.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona

papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką

a nakrętką jest prawidłowa.

Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki

na górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do

góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza.

Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

pomiędzy powieką i gałką oczną.

Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną,

miękką ściankę kroplomierza („miejsce uciśnięcia”), aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu

leczniczego do oka.

NIE WOLNO DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI ANI

INNYCH POWIERZCHNI

Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli do oczu. Stosowanie

zakażonych kropli do oczu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty

wzroku.

Po zakropleniu leku puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka

od strony nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności,

należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikając zbyt mocnego

przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej

powierzchni nakrętki.

W celu zakroplenia produktu leczniczego do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć

czynności opisane w punktach 4 i 5.

Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią

a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie

nakrętki musi zrównać się ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt

mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE

NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.

Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości produktu leczniczego, w butelce pozostaje

jego niewielka, dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany

celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu leczniczego Trusopt w ilości

przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu

z butelki.

Dzieci i młodzież

Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci trzy

razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano zastosowania produktu leczniczego Trusopt u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

(z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min). Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są

wydalane głównie przez nerki, stosowanie produktu leczniczego Trusopt u tych pacjentów nie jest

zalecane.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem

leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie

badano zastosowania produktu leczniczego Trusopt u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Nie badano zastosowania produktu leczniczego Trusopt u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd

zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia

ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym

sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół

Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. W przypadku stwierdzenia

objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu

leczniczego.

W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Trusopt

obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek.

Niektóre z tych reakcji miały obraz kliniczny i przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po

zakończeniu stosowania produktu leczniczego. W tych sytuacjach należy rozważyć konieczność

przerwania leczenia produktem leczniczym Trusopt.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. dorzolamidu) po

zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Trusopt zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich

soczewkach kontaktowych. Z tego względu nie należy zakraplać produktu leczniczego Trusopt

podczas stosowania takich soczewek. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku

i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku.

Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku rogówki u pacjentów z małą liczbą

komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego

Trusopt w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania produktu leczniczego Trusopt u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku

ciążowego i poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znacznym niedorozwojem kanalików

nerkowych Trusopt należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści,

ze względu na zagrożenie wystąpieniem kwasicy metabolicznej.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania produktu

leczniczego Trusopt z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi

ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami

moczopędnymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym,

a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów

anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy

węglanowej i Trusopt. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Trusopt i doustnych inhibitorów

anhydrazy węglanowej nie było przedmiotem badań i nie jest zalecane.

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i pomimo stosowania miejscowego jest

wchłaniany do krążenia ogólnego. W badaniach klinicznych lek ten nie powodował zaburzeń

równowagi kwasowo-zasadowej. Jednak po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy

węglanowej obserwowano takie zaburzenia, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi

lekami (np.: objawy toksyczne podczas leczenia dużymi dawkami salicylanów), należy więc brać pod

uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji także u pacjentów leczonych produktem leczniczym

Trusopt.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie prowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego

u kobiet w okresie ciąży. Trusopt może być zastosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy

potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie ewentualnego ryzyka wpływu na płód.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać

karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę znaczenie terapii

dla zdrowia matki.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów stosujących Trusopt istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych

mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Do

momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

4.8

Działania niepożądane

W przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

leczniczym Trusopt w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami

beta-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem

przerwania leczenia produktem leczniczym Trusopt były działania niepożądane dotyczące oczu,

a przede wszystkim stwierdzenie zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.

W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano

następujące działania niepożądane:

[Bardzo często: (≥1/10); Często: (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); Rzadko:

(≥1/10 000 do <1/1000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)]

Zaburzenia układu nerwowego:

Często:

ból głowy.

Rzadko:

zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka:

Bardzo często:

pieczenie i kłucie.

Często:

powierzchniowe punktowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie

powiek, swędzenie oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie.

Niezbyt często:

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko:

podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność

(ustępująca po zaprzestaniu terapii), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Częstość nieznana:

Uczucie ciała obcego w oku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko:

krwawienie z nosa.

Częstość nieznana:

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często:

nudności, gorzki smak w ustach.

Rzadko:

podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko:

kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna

naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko:

kamica moczowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często:

uczucie osłabienia i zmęczenia.

Rzadko:

objawy podmiotowe i przedmiotowe miejscowych reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji

dotyczących powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy,

pokrzywka i świąd, wysypka, skurcz oskrzeli.

Badania diagnostyczne:

Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem produktu

leczniczego Trusopt.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9

Przedawkowanie

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń

elektrolitowych, rozwój kwasicy oraz objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Konieczne

jest sprawdzanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi.

Wartość parametru LD

po podaniu leku doustnie wynosi 1320 mg/kg (3960 mg/m

) u myszy oraz

1927 mg/kg (11 369 mg/m

) u samic szczura.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC03

Mechanizm działania

Anhydraza węglanowa jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi

anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest

anhydraza węglanowa II, obecna przede wszystkim w krwinkach czerwonych, ale także w innych

tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje

zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W następstwie tego dochodzi do zmniejszenia

ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Trusopt zawiera chlorowodorek dorzolamidu, silnie hamujący ludzką anhydrazę węglanową II. Po

miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu

na to czy jest ono związane z jaskrą. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe to jedna z głównych

przyczyn uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanej z jaskrą utraty pola widzenia. W odróżnieniu

od leków zwężających źrenicę Trusopt zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując, często

towarzyszących przyjmowaniu miotyków, działań niepożądanych, takich jak nocna ślepota, kurcz

akomodacji i zwężenie źrenicy. W przeciwieństwie do stosowanych miejscowo leków

beta-adrenolitycznych, Trusopt wywiera niewielki wpływ lub pozostaje bez wpływu na częstość akcji

serca i ciśnienie tętnicze.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe zmniejszają także podawane miejscowo leki beta-adrenolityczne poprzez

zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej oka, jednak mechanizm ich działania jest odmienny.

Wykazano, że dodanie produktu leczniczego Trusopt do miejscowo stosowanego leku

beta-adrenolitycznego powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne

działanie obserwowano w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów

anhydrazy węglanowej.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie kliniczne

Dorośli

Skuteczność produktu leczniczego Trusopt, stosowanego u chorych z jaskrą lub nadciśnieniem

ocznym w monoterapii trzy razy na dobę (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg) lub

dwa razy na dobę jako lek uzupełniający w leczeniu beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu

(początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg), potwierdzono w szeroko zakrojonych

badaniach klinicznych z okresem obserwacji do jednego roku. Podczas stosowania, zarówno

w monoterapii, jak też jako lek uzupełniający, produkt leczniczy zmniejszał ciśnienie

wewnątrzgałkowe w ciągu całego dnia i efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego stosowania.

Skuteczność leku po długotrwałym stosowaniu w monoterapii była podobna do skuteczności

betaksololu. Stosowany jako lek uzupełniający w terapii lekami beta-adrenolitycznymi w postaci

kropli do oczu, Trusopt powodował dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podobnie,

jak podczas stosowania pilokarpiny 2% cztery razy na dobę.

Dzieci i młodzież

W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trusopt podawanego miejscowo trzy

razy na dobę przeprowadzono trzymiesięczne, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnym

lekiem, wieloośrodkowe badanie z udziałem 184 (122 przyjmujących dorzolamid) pacjentów

pediatrycznych w wieku od 1 tygodnia do <6 lat z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem

wewnątrzgałkowym (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe >22 mmHg). U około połowy

pacjentów w obu leczonych grupach rozpoznano jaskrę wrodzoną; pozostałe najczęstsze etiologie

obejmowały: zespół Sturge-Webera, dysgenezję mezodermalną rogówki i tęczówki oraz afakię.

Podział pacjentów w zależności od wieku i leczenia stosowanego w monoterapii był następujący:

Dorzolamid 2%

Tymolol

Kohorta wiekowa <2 lat

N=56

Przedział wiekowy: 1 do

23 miesięcy

Tymolol RŻ* 0,25% N=27

Przedział wiekowy: 0,25 do

22 miesięcy

(RŻ – roztwór żelowy)

Kohorta wiekowa

2 – <6 lat

N=66

Przedział wiekowy: 2 do 6 lat

Tymolol 0,50% N=35

Przedział wiekowy: 2 do 6 lat

Sumarycznie u około 70 pacjentów w obu kohortach wiekowych leczenie stosowano przez okres co

najmniej 61 dni, zaś u około 50 pacjentów leczenie stosowano przez 81-100 dni.

W przypadku uzyskania niezadowalającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu

dorzolamidu lub tymololu w postaci żelu w monoterapii, zmieniano sposób leczenia na metodę

otwartej próby zgodnie z następującym schematem: u 30 pacjentów w wieku <2 lat nastąpiła zmiana

leczenia polegająca na jednoczesnym podawaniu 0,25% tymololu w postaci żelu raz na dobę oraz 2%

dorzolamidu trzy razy na dobę; u 30 pacjentów w wieku

2 lat nastąpiła zmiana leczenia polegająca

na jednoczesnym podawaniu 2% dorzolamidu oraz 0,5% tymololu dwa razy na dobę.

Ogólnie, badanie to nie wykazało istnienia dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku

u dzieci. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku, z których większość miała charakter

miejscowy, niezbyt poważne działania w obrębie oczu, takie jak piekący i kłujący ból oczu, ból

w miejscu wkroplenia i ból oczu obserwowano u około 26% (20% w grupie przyjmującej dorzolamid

w monoterapii) dzieci. U niewielkiego odsetka pacjentów <4%, obserwowano obrzęk lub przymglenie

rogówki. Częstość występowania reakcji miejscowych wydaje się być podobna do częstości

obserwowanej przy stosowaniu komparatora. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano

występowanie kwasicy metabolicznej u bardzo młodych pacjentów, szczególnie

z niedorozwojem/upośledzeniem nerek.

Wyniki dotyczące skuteczności stosowania leku u dzieci sugerują, że średnie obniżenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego obserwowanego w grupie przyjmującej dorzolamid jest porównywalne do

średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowanego w grupie przyjmującej tymolol,

pomimo zaobserwowanych nieznacznie korzystniejszych wartości liczbowych dla tymololu.

Brak wyników dłuższych badań (>12 tygodni).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe

chlorowodorku dorzolamidu umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu

znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek.

W związku z tym w badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu ciśnienia

wewnątrzgałkowego nie towarzyszą zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzenia

elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Po stosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły

działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono

stężenia leku i jego metabolitów w erytrocytach i w osoczu krwi oraz stopień hamowania anhydrazy

węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach ze

względu na selektywne wiązanie z izoenzymem anhydrazy węglanowej II, a stężenia wolnego leku

w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem leku jest N-deetylo-dorzolamid, który

hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym

o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach,

w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym

stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu w postaci nie

zmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu przyjmowania leku

następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje

szybkie zmniejszanie się stężenia leku, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z okresem

półtrwania wynoszącym około 4 miesiące.

Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej

po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu, stan równowagi osiągnięto w ciągu

13 tygodni. W stanie równowagi nie stwierdzono w osoczu obecności wolnego leku lub jego

metabolitu. Stopień zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż

ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu

oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym

stosowaniu produktu leczniczego Trusopt. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym

z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) obserwowano większe

stężenie metabolitu dorzolamidu w erytrocytach. Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących

stopnia zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej, ani klinicznie znamiennych ogólnych

działań niepożądanych, które można z tym wiązać.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań na zwierzętach, którym podawano doustnie chlorowodorek dorzolamidu były związane

z efektami farmakologicznymi ogólnego zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej. Niektóre

z uzyskanych wyników były specyficzne tylko dla określonych gatunków zwierząt i (lub) były

następstwem kwasicy metabolicznej.

W badaniach klinicznych u pacjentów nie stwierdzono objawów kwasicy metabolicznej ani zaburzeń

stężenia elektrolitów w surowicy krwi, które wskazywałyby na układowe zahamowanie aktywności

anhydrazy węglanowej. Z tego względu u pacjentów przyjmujących Trusopt w dawkach leczniczych

nie należy się spodziewać wystąpienia takich zaburzeń, jakie obserwowano w badaniach na

zwierzętach.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do

uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

Chronić od światła.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Trusopt dostępny jest w butelkach 5 ml typu OCUMETER PLUS, w tekturowym pudełku.

Dozownik o nazwie OCUMETER PLUS składa się z przezroczystego pojemnika z polietylenu o dużej

gęstości z zamkniętą końcówką kroplomierza, giętkiej wyżłobionej ścianki bocznej, którą naciska się

w celu zakroplenia produktu leczniczego oraz dwuczęściowej zakrętki. Nieprzezroczysty, biały,

dwuczęściowy mechanizm zakrętki przekłuwa zamknięcie końcówki kroplomierza podczas

pierwszego użycia, a następnie zamyka je, stanowiąc zabezpieczenie przez cały okres stosowania

produktu leczniczego. Nierozerwany pasek zabezpieczający na etykiecie pojemnika wskazuje, że

produkt leczniczy nie był używany.

Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu leczniczego Trusopt:

1 butelka po 5 ml

3 butelki po 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6613

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 marca 2015 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

1/02/2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Trusopt, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml roztworu zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada 20 mg dorzolamidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian,

sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Krople do oczu, roztwór

1 butelka po 5 ml

kod EAN

5909990661329

3 butelki po 5 ml

kod EAN

5909990832262

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie do oka.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

(logo podmiotu odpowiedzialnego Santen)

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6613

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

trusopt

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Trusopt, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

(Dorzolamidum)

Podanie do oka

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 ml

6.

INNE

(Piktogram przedstawiający 2 strzałki, jedna na nakrętce i druga na butelce, które powinny być

zrównane w celu uniknięcia zbyt mocnego przekręcenia nakrętki.)

(logo podmiotu odpowiedzialnego Santen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRUSOPT, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trusopt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trusopt

Jak stosować lek Trusopt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trusopt

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trusopt i w jakim celu się go stosuje

Trusopt jest lekiem zawierającym chlorowodorek dorzolamidu, który należy do inhibitorów anhydrazy

węglanowej. Trusopt stosowany jest miejscowo do worka spojówkowego.

Trusopt zalecany jest w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i leczenia

jaskry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trusopt

Kiedy nie stosować leku Trusopt

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trusopt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, a także

o uczuleniach na leki.

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka

czy obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Trusopt wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka,

ciężka reakcja skórna lub swędzenie) powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do

lekarza.

W przypadku używania soczewek kontaktowych, należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Trusopt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o innych kroplach do

oczu i lekach dostępnych bez recepty. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu dużych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub sulfonamidów.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Trusopt u niemowląt i dzieci w wieku poniżej

6 lat z podwyższonym ciśnieniem w gałce(-kach) ocznej(-ych) lub z rozpoznaniem jaskry. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie obserwowano istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku Trusopt

u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można

stosować lek Trusopt.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnych chorobach nerek lub wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie) mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane).

Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trusopt zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami

kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

3.

Jak stosować lek Trusopt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę i czas leczenia.

Jeżeli Trusopt jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakraplanie jednej kropli

do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu

w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką leku Trusopt jest jedna kropla

do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Trusopt stosowany jest inny lek podawany miejscowo do oka, należy zachowywać

co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków.

Maści do oczu powinny być

zawsze zastosowane jako ostatnie.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności

przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic. Aby uniknąć możliwego

zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona

papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką

a nakrętką jest prawidłowa.

Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki

na górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do

góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza.

Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

pomiędzy powieką i gałką oczną.

Szczelina ►

Miejsce uciśnięcia

Miejsce uciśnięcia

Strzałki wskazujące, w jakim kierunku

należy odkręcać nakrętkę ►

Pasek zabezpieczający

Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną,

miękką ściankę kroplomierza („miejsce uciśnięcia”), aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do

oka.

NIE WOLNO DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI ANI

INNYCH POWIERZCHNI

Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli do oczu. Stosowanie

zakażonych kropli do oczu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty

wzroku.

Po zakropleniu produktu leczniczego puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć

palcem kącik oka od strony nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się produktu leczniczego do

całego organizmu.

Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności,

należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikając zbyt mocnego

przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej

powierzchni nakrętki.

W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności opisane

w punktach 4 i 5.

Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią

a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie

nakrętki musi zrównać się ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt

mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego

NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.

Miejsce uciśnięcia

Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w butelce pozostaje jego niewielka,

dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić

możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc

usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trusopt

W przypadku połknięcia zawartości opakowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Trusopt

Trusopt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku, należy

podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać

pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Trusopt

Przed odstawieniem leku należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u około 3%

pacjentów) były działania niepożądane dotyczące oczu, a przede wszystkim stwierdzenie zapalenia

spojówek i reakcji ze strony powiek.

Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu należy przerwać stosowanie

leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Możliwe działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku

do obrotu, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trusopt wymienione zgodnie

z częstością występowania są przedstawione poniżej.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

pieczenie i kłucie oczu

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy

powierzchniowe punktowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie

powiek, swędzenie oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie

nudności, gorzki smak w ustach

uczucie osłabienia i zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia

podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność

(ustępująca po zaprzestaniu terapii), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych

krwawienie z nosa

podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej

kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka)

kamica moczowa

objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych (reakcji powiek) oraz objawy

ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka,

skurcz oskrzeli

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

duszność

uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trusopt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Chronić od

światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trusopt

Substancją czynną leku jest dorzolamid.

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu)

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu

cytrynian, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trusopt i co zawiera opakowanie

Opakowania:

1 butelka typu OCUMETER PLUS po 5 ml, w tekturowym pudełku;

3 butelki typu OCUMETER PLUS po 5 ml, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom

63963 Clermont-Ferrand

Cedex 9, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/02/2017