Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Hunde
Knochenmorphogenetische Proteine
Osteoinduktives Mittel zur Behandlung von Langbeinfrakturen als Ergänzung zur chirurgischen Standardbehandlung mit offener Frakturreposition bei Hunden.
Revision: 4
Zurückgezogen
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Medicinal product no longer authorised 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa (rhBMP-2) *Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird. Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit zur Implantation Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit noch nicht abgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Medicinal product no longer authorised 3 Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden. Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen. Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abde Przeczytaj cały dokument
Medicinal product no longer authorised 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Medicinal product no longer authorised 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa (rhBMP-2) *Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird. Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit zur Implantation Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit noch nicht abgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Medicinal product no longer authorised 3 Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden. Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen. Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abde Przeczytaj cały dokument