Trumenba
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2017
Składnik aktywny:
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj A; Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj B
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J07AH09
INN (International Nazwa):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Dziedzina terapeutyczna:
Meningit, Meningokock
Wskazania:
Trumenba är indicerat för aktiv immunisering av individer 10 år och äldre för att förhindra invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2017-05-24
Ulotka dla pacjenta
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)
2
Producerat i _Escherichia coli-_celler genom rekombinant DNA-teknik
3
Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspensionsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års
ålder för att förebygga invasiv
meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis _serogrupp B.
Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp
B-stammar.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärserier_
Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders
intervall (se avsnitt 5.1).
Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en
månads mellanrum, följt av en
tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
_Påfyllnadsdos_
En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för
individer med fortsatt risk för invasiv
meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
_Övriga pediatriska populationer_
3
Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år
har inte fastställts. Tillgänglig
information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1,
men ingen doseringsrekommendation
kan fastställas eftersom informationen är begränsad.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i
deltoidmuskeln på överarmen.
Anvisningar om hantering av va
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)
2
Producerat i _Escherichia coli-_celler genom rekombinant DNA-teknik
3
Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspensionsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års
ålder för att förebygga invasiv
meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis _serogrupp B.
Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp
B-stammar.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärserier_
Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders
intervall (se avsnitt 5.1).
Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en
månads mellanrum, följt av en
tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
_Påfyllnadsdos_
En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för
individer med fortsatt risk för invasiv
meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
_Övriga pediatriska populationer_
3
Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år
har inte fastställts. Tillgänglig
information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1,
men ingen doseringsrekommendation
kan fastställas eftersom informationen är begränsad.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i
deltoidmuskeln på överarmen.
Anvisningar om hantering av va
Przeczytaj cały dokument
