Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (fHbp lipidado recombinante (proteína de ligação do fator H)) subfamília A; Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (fHbp lipidado recombinante (proteína de ligação do fator H)) subfamília B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningite, Meningococo
Trumenba é indicado para imunização ativa de indivíduos de 10 anos ou mais para prevenir a doença invasiva meningocócica causada pelo sorogrupo B de Neisseria meningitidis. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 16
Autorizado
2017-05-24
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: fHbp da subfamília A de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B 1,2,3 60 microgramas fHbp da subfamília B de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B 1,2,3 60 microgramas 1 fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada 2 Produzida em células de _Escherichia coli _por tecnologia de ADN recombinante 3 Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão líquida, branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela_ Neisseria meningitidis _do serogrupo B. Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Série de imunização primária_ Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1). Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1). _Dose de reforço_ Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1). _Outras populações pediátricas_ 3 A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis para crianças com 1 a 9 anos Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: fHbp da subfamília A de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B 1,2,3 60 microgramas fHbp da subfamília B de _Neisseria meningitidis_ do serogrupo B 1,2,3 60 microgramas 1 fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada 2 Produzida em células de _Escherichia coli _por tecnologia de ADN recombinante 3 Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão líquida, branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela_ Neisseria meningitidis _do serogrupo B. Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Série de imunização primária_ Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1). Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1). _Dose de reforço_ Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1). _Outras populações pediátricas_ 3 A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis para crianças com 1 a 9 anos Przeczytaj cały dokument