Trumenba

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trumenba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bakteryjne szczepionki meningokokowe szczepionki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie opon mózgowych, meningokok
  • Wskazania:
  • Trumenba jest wskazana do czynnej immunizacji osób w wieku 10 lat i starszych w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej spowodowanej przez Neisseria meningitidis serogrupę B. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004051
  • Data autoryzacji:
  • 24-05-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004051
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trumenba

szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana,

adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trumenba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej

chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.

Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne

zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i

rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).

Jak stosować produkt Trumenba?

Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi

zaleceniami. Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci

wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię. Leczenie początkowe może obejmować albo 2

wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a

następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później. U pacjentów narażonych na większe

ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki

przypominającej w późniejszym terminie.

Trumenba

EMA/208531/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Trumenba?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy

rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem

przeciwciał. Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu

odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.

Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii

Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin

(adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych

poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu

uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300

młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw

bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i

mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są

odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu. W badaniach

sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.

Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4

głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od

szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała

przeciwko wszystkim 4 szczepom. W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały

wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4

szczepom zaobserwowano u 85% uczestników. Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10

dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.

Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano

zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał

ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno

po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy,

zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?

Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom

Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3-

dawkowego, jak i 2-dawkowego. Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać

się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na

ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej. Pomimo że działania niepożądane występowały często,

Trumenba

EMA/208531/2017

Strona 3/3

mieściły się one w akceptowalnych granicach. Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat

skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Trumenba?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Trumenba

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B

(rekombinowana, adsorbowana)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim

szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Trumenba

Jak stosować szczepionkę Trumenba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Trumenba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje

Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej

wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej

10 lat. Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub

posocznica (zakażenie krwi).

Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.

Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do

wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego). Przeciwciała pomagają w ochronie

przed tą chorobą.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Trumenba

Kiedy nie stosować szczepionki Trumenba:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:

u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką. W takim przypadku należy odroczyć podanie

szczepionki. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem

wstrzymania szczepienia, ale należy to uzgodnić z lekarzem.

u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki

pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze

szczepienia produktem Trumenba

u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład

reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.

Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź

na wkłucie igły. Jeśli u pacjenta występowały wcześniej tego rodzaju reakcje, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Trumenba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o innych przyjętych

ostatnio szczepionkach.

Szczepionkę Trumenba można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami:

przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (kokluszowi), polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego,

meningokokom grupy A, C, Y i W.

Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż

wymienione powyżej.

W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować

oddzielne miejsca wstrzyknięć.

Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład

radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać

optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba. Lekarz może

mimo wszystko zalecić podanie szczepionki Trumenba, jeżeli pacjentka jest narażona na zakażenie

meningokokowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku przed

rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań

niepożądanych.

Szczepionka Trumenba zawiera sód

Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt

„niezawierający sodu”.

3.

Jak stosować szczepionkę Trumenba

Szczepionka Trumenba zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionka

zostanie wstrzyknięta do mięśnia w górnej części ramienia.

Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.

Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi

Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od

pierwszej dawki.

Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie

podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.

Pacjent może otrzymać dawkę przypominającą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia

ból głowy

biegunka

nudności

ból mięśni

ból stawów

dreszcze

zmęczenie

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

wymioty

gorączka ≥ 38°C

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Trumenba

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)

Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu

ponownej dyspersji.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Trumenba

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B

1, 2, 3

60 mikrogramów

białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B

1, 2, 3

60 mikrogramów

rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H)

wytwarzane w komórkach pałeczki okrężnicy metodą rekombinacji DNA

adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)

Pozostałe składniki to:

chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań i polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda szczepionka Trumenba i co zawiera opakowanie

Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.

Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórcy odpowiedzialni za zwolnienie serii:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal,

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania można zauważyć występowanie białego osadu, a nad nim przezroczystego

płynu.

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy. W

przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym nie należy podawać

szczepionki.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej

zawiesiny.

Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie wolno

podawać dożylnie ani podskórnie.

Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami szczepionkę Trumenba należy podać

w oddzielne miejsce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.