Trulicity
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2023
Składnik aktywny:
dulaglutide
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10BJ05
INN (International Nazwa):
dulaglutide
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRULICITY 0,75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
TRULICITY 1,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
TRULICITY 3 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
TRULICITY 4,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
dulaglutido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trulicity e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Trulicity
3.
Como utilizar Trulicity
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Trulicity
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRULICITY E PARA QUE É UTILIZADO
Trulicity contém uma substância ativa denominada dulaglutido e é
utilizado para diminuir a
quantidade de açúcar (glucose) no sangue em adultos e em crianças
com 10 ou mais anos de idade
com diabetes
_mellitus_
tipo 2 e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz
insulina suficiente, e a insulina que
produz não funciona tão bem como devia.
Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue.
Trulicity é utilizado:
-
como único medicamento para a diabetes tipo 2, quando não é
possível controlar
adequadamente os seus níveis de açúcar no sangue só com dieta e
exercício e não pode tomar
metformina (outro medicamento para a diabetes)
-
ou com outros medicamentos para a diabetes tipo 2 q
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trulicity 0,75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Trulicity 1,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Trulicity 3 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Trulicity 4,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trulicity 0,75 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 0,75 mg de dulaglutido* numa solução
de 0,5 ml
Trulicity 1,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 1,5 mg de dulaglutido* numa solução
de 0,5 ml
Trulicity 3 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 3 mg de dulaglutido* numa solução de
0,5 ml
Trulicity 4,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 4,5 mg de dulaglutido* numa solução
de 0,5 ml
*produzida em células CHO através da tecnologia do ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes
_Mellitus _
Tipo 2
Trulicity é indicado para o tratamento de doentes com 10 ou mais anos
de idade com diabetes
_mellitus_
tipo 2 insuficientemente controlados, como adjuvante da dieta e do
exercício:
•
como monoterapia quando a metformina está contraindicada ou é
considerada inadequada por
intolerância.
•
em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Para os resultados dos estudos relativos a associações
terapêuticas, efeitos no controlo glicémico e
acontecimentos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte
as secções 4.4, 4.5 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
_Adultos _
_Monoterapia _
A dose recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana.
_Terapêutica combinada _
A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
Se necessário,
•
a dose de 1,5 mg pode ser aumentada após um período m
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