Trulicity

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trulicity
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trulicity
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy , stężenie glukozy we krwi inne leki obniżające, za gminnej. инсулины
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Trulicity podaje się w dorosłych z typ-2 cukrzycy w celu poprawy kontroli glikemii jako:MonotherapyWhen dieta i ćwiczenia samotnie, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań. Dodaj-na terapię połączeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny, gdy są one, wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002825
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002825
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trulicity

dulaglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trulicity. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do

kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.

Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny

nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować

metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym

insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia

zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.

Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.

Jak stosować produkt Trulicity?

Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających

roztwór do wstrzykiwania pod skórę. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.

Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego

lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może

rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak

pacjenci powyżej 75. roku życia). W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem

przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne

zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia

hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Trulicity?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1”. Działa ona

poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1)

znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.

Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację. Wywołuje

to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy

typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad

4500 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem

pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do

różnych typów leczenia skojarzonego. Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego

badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.

Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we

krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.

HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Poziom wyjściowy HbA1c

wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.

Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia

HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych

terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na

dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.

Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71–1,59 punktu

procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78–1,64 punktu procentowego w przypadku dawki

wyższej. Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się

w czasie długotrwałego leczenia. Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60%

pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c

wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten

poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.

Trulicity

EMA/599496/2014

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia

glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami. Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej

wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg. Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u

pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej. W odniesieniu do

bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz

bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku,

jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka

wywoływanego przez inne leki z tej grupy. Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest

możliwość podawania raz na tydzień.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Trulicity?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:

W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla pacjenta

Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

dulaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity

Jak stosować lek Trulicity

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trulicity

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje

Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia

stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny,

a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również

wytwarzać zbyt duże ilości cukru (glukozy).

W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.

Lek Trulicity jest stosowany:

w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają

prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy

(inny lek stosowany w cukrzycy);

lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia

odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub)

insulina podawana we wstrzyknięciach.

Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego

przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity

Kiedy nie stosować leku Trulicity:

jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest zalecany;

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, która zwykle ujawnia się w młodym wieku

i w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego

nieodpowiedni;

jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się

wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny).

Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki

zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania

pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny,

uporczywy ból brzucha i pleców;

jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze

względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby

ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza

dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku

nie badano w tej grupie pacjentów.

Lek Trulicity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza:

jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, takie jak insulina lub lek

zawierający pochodną sulfonylomocznika. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych

leków, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). W razie

wątpliwości dotyczących składu innych przyjmowanych przez pacjenta leków należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia

w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy powiedzieć

lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy zapytać lekarza o najlepsze

metody kontroli glikemii w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie

wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może

wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może powodować osłabienie

zdolności koncentracji. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić na

ryzyko siebie lub inne osoby (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Trulicity zawiera cytrynian sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,75 mg lub 1,5 mg, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Trulicity

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku stosowania w monoterapii, zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.

W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz

w tygodniu. W określonych przypadkach, na przykład u osób, które ukończyły 75 lat, lekarz może

zalecić dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg). Każdym

wstrzykiwaczem można podać tylko jedną dawkę.

Lek Trulicity można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek

powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można

łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w

które lek był zapakowany.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część

kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część

ramienia.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych

miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest

sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się

do lekarza. Zbyt duża dawka leku Trulicity może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru

we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Trulicity

Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało

co najmniej

3 dni

, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według

schematu w ustalonym dniu.

Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało

mniej niż 3 dni

, pominiętą dawkę należy opuścić,

a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile

ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Trulicity

Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu

stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

(reakcje anafilaktyczne) zgłaszano rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż

u 1 na 1000 osób).

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak:

wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła;

pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Do bardzo częstych działań niepożądanych dulaglutydu, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na

10 osób stosujących lek należą:

nudności (mdłości);

wymioty;

biegunka;

ból brzucha.

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania

dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z

lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób

przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek

tych leków podczas stosowania dulaglutydu.

Hipoglikemia występuje często (nie więcej niż u 1 na 10 osób stosujących lek), gdy dulaglutyd

stosowany jest w monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2

z metforminą lub bez metforminy.

Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie,

zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty. Lekarz

powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we

krwi.

Inne częste działania niepożądane:

osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu);

niestrawność;

zaparcie;

gazy (wzdęcia);

wzdęcie brzucha;

refluks żołądkowo-przełykowy – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego

z żołądka przez przełyk do jamy ustnej;

odbijanie się;

uczucie zmęczenia;

wzrost częstości akcji serca;

zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie)

uogólniona reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna

(pokrzywka));

Kamienie żółciowe;

Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

ostre zapalenie trzustki.

Zgłaszano następujące działanie niepożądane, ale częstość jego występowania jest nieznana:

Niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha,

wzdęcia lub wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trulicity

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na

pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej

30°C nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo

zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trulicity

Substancją czynną leku jest dulaglutyd.

Trulicity 0,75 mg:

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,75 mg

dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Trulicity 1,5 mg:

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,5 mg dulaglutydu

w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie

Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Opakowania zawierające po 2 i 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione do jednorazowego

użycia lub opakowania zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwaczy

półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym

kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Miesiąc YYYY

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla pacjenta

Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

dulaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity

Jak stosować lek Trulicity

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trulicity

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje

Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia

stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny,

a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również

wytwarzać zbyt duże ilości cukru (glukozy).

W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.

Lek Trulicity jest stosowany:

w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają

prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy

(inny lek stosowany w cukrzycy);

lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia

odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub)

insulina podawana we wstrzyknięciach.

Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego

przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity

Kiedy nie stosować leku Trulicity:

jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest zalecany;

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, która zwykle ujawnia się w młodym wieku

i w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego

nieodpowiedni;

jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się

wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny).

Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki

zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania

pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny,

uporczywy ból brzucha i pleców;

jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze

względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby

ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza

dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku

nie badano w tej grupie pacjentów.

Lek Trulicity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza:

jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, takie jak insulina lub lek

zawierający pochodną sulfonylomocznika. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych

leków, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). W razie

wątpliwości dotyczących składu innych przyjmowanych przez pacjenta leków należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia

w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy powiedzieć

lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy zapytać lekarza o najlepsze

metody kontroli glikemii w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie

wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może

wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może powodować osłabienie

zdolności koncentracji. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić na

ryzyko siebie lub inne osoby (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Trulicity zawiera cytrynian sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,75 mg lub 1,5 mg, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Trulicity

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku stosowania w monoterapii, zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.

W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz

w tygodniu. W określonych przypadkach, na przykład u osób, które ukończyły 75 lat, lekarz może

zalecić dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.

Każda strzykawka zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg). Każdą

strzykawką można podać tylko jedną dawkę.

Lek Trulicity można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek

powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można

łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w

które lek był zapakowany.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część

kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część

ramienia.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych

miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest

sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” strzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się

do lekarza. Zbyt duża dawka leku Trulicity może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia

cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Trulicity

Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało

co najmniej

3 dni

, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według

schematu w ustalonym dniu.

Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało

mniej niż 3 dni

, pominiętą dawkę należy opuścić,

a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile

ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Trulicity

Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu

stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

(reakcje anafilaktyczne) zgłaszano rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż

u 1 na 1000 osób).

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak:

wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła;

pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Do bardzo częstych działań niepożądanych dulaglutydu, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na

10 osób stosujących lek należą:

nudności (mdłości);

wymioty;

biegunka;

ból brzucha.

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania

dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z

lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób

przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek

tych leków podczas stosowania dulaglutydu.

Hipoglikemia występuje często (nie więcej niż u 1 na 10 osób stosujących lek), gdy dulaglutyd

stosowany jest w monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2

z metforminą lub bez metforminy.

Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie,

zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty. Lekarz

powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we

krwi.

Inne częste działania niepożądane:

osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu);

niestrawność;

zaparcie;

gazy (wzdęcia);

wzdęcie brzucha;

refluks żołądkowo-przełykowy – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego

z żołądka przez przełyk do jamy ustnej;

odbijanie się;

uczucie zmęczenia;

wzrost częstości akcji serca;

zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie)

uogólniona reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna

(pokrzywka));

Kamienie żółciowe;

Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

ostre zapalenie trzustki.

Zgłaszano następujące działanie niepożądane, ale częstość jego występowania jest nieznana:

Niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha,

wzdęcia lub wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trulicity

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na

pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej

30°C nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił barwę albo

zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trulicity

Substancją czynną leku jest dulaglutyd.

Trulicity 0,75 mg:

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,75 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Trulicity 1,5 mg:

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu

.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie

Lek Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowania zawierające po 4 ampułko-strzykawki do jednorazowego użycia lub opakowania zbiorcze

zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Miesiąc YYYY

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia

Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

dulaglutyd

Rozłożyć i wyprostować

Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami

INFORMACJE NA TEMAT LEKU TRULICITY WE WSTRZYKIWACZU

PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie

przeczytać całą Instrukcję użycia oraz Informację dla pacjenta.

Należy omówić z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką zasady prawidłowego wstrzykiwania leku Trulicity.

Wstrzykiwacz to gotowe do użycia, fabrycznie napełnione urządzenie dozujące. Każdy

wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg). Każdy wstrzykiwacz

podaje tylko jedną dawkę.

Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu.

Odpowiedni dzień można zaznaczyć

w kalendarzu, aby pamiętać o terminie wstrzyknięcia następnej dawki.

Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania igła wstrzykiwacza automatycznie wbije

się

w skórę

, lek zostanie wstrzyknięty, a

po zakończeniu wstrzykiwania

igła sama się schowa

(zostanie wciągnięta).

ZERWAĆ

ZABEZPIECZENIE

ZERWAĆ

ZABEZPIECZENIE

PRZED UŻYCIEM

Wyjąć

Sprawdzić

Skontrolować

Przygotować się

z lodówki.

Pozostawić zatyczkę

podstawy na

wstrzykiwaczu do

czasu, kiedy pacjent

będzie gotowy na

wstrzyknięcie.

etykietę, aby upewnić

się że to właściwy lek

i że nie upłynął termin

jego ważności.

wstrzykiwacz. Nie

należy stosować leku,

jeśli wstrzykiwacz jest

uszkodzony lub lek jest

mętny, zmienił barwę

albo zawiera widoczne

zanieczyszczenia stałe.

myjąc ręce.

WYBRAĆ MIEJSCE WSTRZYKNIĘCIA

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka

mogą pomóc w wyborze

najodpowiedniejszego miejsca

wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w skórę na

brzuchu lub w udo.

Inna osoba może wstrzyknąć lek

pacjentowi w górną część ramienia.

W każdym tygodniu należy zmieniać

miejsce wstrzyknięcia (w sposób

rotacyjny). Można wybrać tę samą

okolicę ciała, jednak lek należy

wstrzykiwać w różnych miejscach

w obrębie tej okolicy.

PRZEDNIA

ĘŚĆ CIAŁA

TYLNA

ĘŚĆ

1.

ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

2.

PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ

3.

WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1

ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

Upewnić się, że wstrzykiwacz jest

zablokowany

Zdjąć i wyrzucić szarą zatyczkę.

Nie wolno ponownie zakładać zatyczki,

ponieważ można w ten sposób uszkodzić

igłę.

Nie dotykać igły.

2

PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ

Przyłożyć przezroczystą podstawę

wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry

w miejscu wstrzyknięcia.

Odblokować

, przekręcając pierścień

blokady.

3

WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

Wcisnąć i przytrzymać zielony przycisk

do wstrzykiwania; będzie można

usłyszeć głośne kliknięcie.

Mocno przyciskać przezroczystą

podstawę wstrzykiwacza do skóry,

dopóki nie usłyszy się drugiego

kliknięcia. Kliknięcie będzie słychać w

ciągu około 5-10 sekund, gdy igła

zacznie się chować.

Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.

WAŻNE INFORMACJE

Przechowywanie i sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem

Utylizacja wstrzykiwacza

Często zadawane pytania

Inne informacje

Gdzie uzyskać dodatkowe informacje

PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ ZE WSTRZYKIWACZEM

Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie używać

w przypadku upuszczenia na twarde podłoże. Kolejne wstrzyknięcie wykonać używając

nowego wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.

W przypadku braku dostępu do lodówki, wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 30

C), nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie zamrażać wstrzykiwacza. NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.

Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępym dla dzieci.

Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania

wstrzykiwacza podaną w Ulotce dla pacjenta.

UTYLIZACJA WSTRZYKIWACZA

Wstrzykiwacz należy wyrzucić do

pojemnika na ostre przedmioty lub usunąć w

sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę.

Wypełnionych pojemników na ostre

przedmioty nie można ponownie

wykorzystywać.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się

już nie używa.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?

Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie zaszkodzi pacjentowi ani nie

wpłynie na wysokość dawki.

Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielonego przycisku do

wstrzykiwania przed zdjęciem zatyczki?

Nie zdejmować zatyczki i nie używać wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz należy usunąć w sposób

zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Wstrzyknąć lek używając innego wstrzykiwacza.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki?

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wysokość

podanej dawki.

Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego zielonego przycisku do wstrzykiwania, dopóki

wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przyłożonego do

skóry.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż dwa kliknięcia – dwa głośniejsze

i jedno ciche.

Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?

Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.

Oznacza ono, że wstrzykiwacz działa prawidłowo. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry zanim

nie usłyszy się drugiego głośniejszego kliknięcia.

Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Jest to normalne zjawisko, które nie wpłynie na wysokość podanej dawki.

Nie mam pewności, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy sprawdzić, czy dawka została podana. Dawka została podana prawidłowo, gdy w komorze

widoczny jest szary element (patrz punkt 3). Aby uzyskać dodatkowe instrukcje, należy zwrócić się do

miejscowego oddziału firmy Lilly wymienionego w ulotce dla pacjenta. Do tego czasu wstrzykiwacz

należy bezpiecznie przechować, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

INNE INFORMACJE

Osoby źle widzące NIE powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w

zakresie korzystania ze wstrzykiwacza Trulicity.

GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze wstrzykiwaczem Trulicity należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

ZESKANUJ TEN KOD ABY PRZEJŚĆ DO:

www.trulicity.eu

Data ostatniej aktualizacji: Miesiąc YYYY

Instrukcja użycia

Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

dulaglutyd

Rozłożyć i wyprostować

Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami

INFORMACJE NA TEMAT LEKU TRULICITY WE WSTRZYKIWACZU

PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie

przeczytać całą Instrukcję użycia oraz Informację dla pacjenta.

Należy omówić z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką zasady prawidłowego wstrzykiwania leku Trulicity.

Wstrzykiwacz to gotowe do użycia, fabrycznie napełnione urządzenie dozujące. Każdy

wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (1,5 mg). Każdy wstrzykiwacz

podaje tylko jedną dawkę.

Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu.

Odpowiedni dzień można zaznaczyć

w kalendarzu, aby pamiętać o terminie wstrzyknięcia następnej dawki.

Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania igła wstrzykiwacza automatycznie wbije

się

w skórę

, lek zostanie wstrzyknięty, a

po zakończeniu wstrzykiwania

igła sama się schowa

(zostanie wciągnięta).

ZERWAĆ

ZABEZPIECZENIE

ZERWAĆ

ZABEZPIECZENIE

PRZED UŻYCIEM

Wyjąć

Sprawdzić

Skontrolować

Przygotować się

z lodówki.

Pozostawić zatyczkę

podstawy na

wstrzykiwaczu do

czasu, kiedy pacjent

będzie gotowy na

wstrzyknięcie.

etykietę, aby upewnić

się że to właściwy lek

i że nie upłynął termin

jego ważności.

wstrzykiwacz. Nie

należy stosować leku,

jeśli wstrzykiwacz jest

uszkodzony lub lek jest

mętny, zmienił barwę

albo zawiera widoczne

zanieczyszczenia stałe.

myjąc ręce.

WYBRAĆ MIEJSCE WSTRZYKNIĘCIA

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka

mogą pomóc w wyborze

najodpowiedniejszego miejsca

wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w skórę na

brzuchu lub w udo.

Inna osoba może wstrzyknąć lek

pacjentowi w górną część ramienia.

W każdym tygodniu należy zmieniać

miejsce wstrzyknięcia (w sposób

rotacyjny). Można wybrać tę samą

okolicę ciała, jednak lek należy

wstrzykiwać w różnych miejscach

w obrębie tej okolicy.

PRZEDNIA

ĘŚĆ CIAŁA

TYLNA

ĘŚĆ

1.

ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

2.

PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ

3.

WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1

ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

Upewnić się, że wstrzykiwacz

jest

zablokowany

Zdjąć i wyrzucić szarą zatyczkę.

Nie wolno ponownie zakładać

zatyczki, ponieważ można w ten

sposób uszkodzić igłę.

Nie dotykać

igły.

2

PRZYŁOŻYĆ I

ODBLOKOWAĆ

Przyłożyć przezroczystą

podstawę wstrzykiwacza płasko i

mocno do skóry w miejscu

wstrzyknięcia.

Odblokować

, przekręcając

pierścień blokady.

3

WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

Wcisnąć i przytrzymać zielony

przycisk do wstrzykiwania;

będzie można usłyszeć głośne

kliknięcie.

Mocno przyciskać przezroczystą

podstawę wstrzykiwacza do

skóry, dopóki nie usłyszy się

drugiego kliknięcia. Kliknięcie

będzie słychać w ciągu około 5-

10 sekund, gdy igła zacznie się

chować.

Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.

5-10 Sekund

WAŻNE INFORMACJE

Przechowywanie i sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem

Utylizacja wstrzykiwacza

Często zadawane pytania

Inne informacje

Gdzie uzyskać dodatkowe informacje

PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ ZE WSTRZYKIWACZEM

Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie używać

w przypadku upuszczenia na twarde podłoże. Kolejne wstrzyknięcie wykonać używając

nowego wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.

W przypadku braku dostępu do lodówki, wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 30

C), nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie zamrażać wstrzykiwacza. NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.

Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępym dla dzieci.

Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania

wstrzykiwacza podaną w Ulotce dla pacjenta.

UTYLIZACJA WSTRZYKIWACZA

Wstrzykiwacz należy wyrzucić do

pojemnika na ostre przedmioty lub

usunąć w sposób zalecony przez

lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Wypełnionych pojemników na

ostre przedmioty nie można

ponownie wykorzystywać.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę co zrobić z lekami,

których się już nie używa.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?

Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie zaszkodzi pacjentowi ani nie

wpłynie na wysokość dawki.

Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielonego przycisku do

wstrzykiwania przed zdjęciem zatyczki?

Nie zdejmować zatyczki i nie używać wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz należy usunąć w sposób

zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Wstrzyknąć lek używając innego wstrzykiwacza.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki?

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wysokość

podanej dawki.

Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego zielonego przycisku do wstrzykiwania, dopóki

wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przyłożonego do

skóry.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż dwa kliknięcia – dwa głośniejsze

i jedno ciche.

Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?

Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.

Oznacza ono, że wstrzykiwacz działa prawidłowo. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry zanim

nie usłyszy się drugiego głośniejszego kliknięcia.

Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Jest to normalne zjawisko, które nie wpłynie na wysokość podanej dawki.

Nie mam pewności, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy sprawdzić, czy dawka została podana. Dawka została podana prawidłowo, gdy w komorze

widoczny jest szary element (patrz punkt 3). Aby uzyskać dodatkowe instrukcje, należy zwrócić się do

miejscowego oddziału firmy Lilly wymienionego w ulotce dla pacjenta. Do tego czasu wstrzykiwacz

należy bezpiecznie przechować, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

INNE INFORMACJE

Osoby źle widząceNIE powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w

zakresie korzystania ze wstrzykiwacza Trulicity.

GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze wstrzykiwaczem Trulicity należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

ZESKANUJ TEN KOD ABY PRZEJŚĆ DO:

www.trulicity.eu

Data ostatniej aktualizacji: Miesiąc YYYY

Instrukcja użycia

Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

dulaglutyd

Rozłożyć i wyprostować

Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami

INFORMACJE NA TEMAT LEKU TRULICITY W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą Instrukcję użycia

oraz Informację dla pacjenta.

Strzykawka to gotowe do użycia, fabrycznie napełnione urządzenie dozujące. Każda strzykawka

zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg). Każda strzykawka podaje tylko

jedną dawkę.

Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu.

Odpowiedni dzień można zaznaczyć

w kalendarzu, aby pamiętać o terminie wstrzyknięcia następnej dawki.

PRZED UŻYCIEM

Wyjąć

Sprawdzić

Skontrolować

Przygotować się

z lodówki.

etykietę, aby upewnić

się że to właściwy lek

i że nie upłynął termin

jego ważności.

strzykawkę. Nie należy

stosować leku, jeśli

strzykawka jest

uszkodzona lub lek jest

mętny, zmienił barwę

albo zawiera widoczne

zanieczyszczenia stałe.

myjąc ręce.

WYBRAĆ MIEJSCE WSTRZYKNIĘCIA

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka

mogą pomóc w wyborze

najodpowiedniejszego miejsca

wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w skórę na

brzuchu lub w udo.

Inna osoba może wstrzyknąć lek

pacjentowi w górną część ramienia.

W każdym tygodniu należy zmieniać

miejsce wstrzyknięcia (w sposób

rotacyjny). Można wybrać tę samą

okolicę ciała, jednak lek należy

wstrzykiwać w różnych miejscach

w obrębie tej okolicy.

1.

ZDJĄĆ

ZATYCZKĘ

2.

WKŁUĆ

3.

WSTRZYKNĄĆ

PRZEDNIA

ĘŚĆ CIAŁA

TYLNA

ĘŚĆ

Sztyft tłoka

Tłok

Osłonka igły

1.

ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

Zdjąć i wyrzucić osłonkę

igły.

Nie dotykać igły.

2.

WKŁUĆ

Uchwycić delikatnie fałd

skóry w miejscu

wstrzyknięcia.

Wkłuć igłę w skórę pod

kątem około

45 stopni

3.

WSTRZYKNĄĆ

Powoli wcisnąć tłok do

oporu, wstrzykując lek w

całości.

Wyjąć igłę ze skóry.

Delikatnie puścić fałd

skóry.

skóra

igła

WAŻNE INFORMACJE

Przechowywanie i sposób obchodzenia się ze strzykawką

Utylizacja strzykawki

Często zadawane pytania

Inne informacje

Gdzie uzyskać dodatkowe informacje

PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ ZE STRZYKAWKĄ

Strzykawkę przechowywać w lodówce.

W przypadku braku dostępu do lodówki, strzykawkę można przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 30

C), nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie zamrażać strzykawki. NIE UŻYWAĆ strzykawki, jeśli została zamrożona.

Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania strzykawki podaną

w Ulotce dla pacjenta.

UTYLIZACJA STRZYKAWKI

Nie należy ponownie zakładać osłonki

igły, ponieważ można w ten sposób

przypadkowo ukłuć się w rękę.

Strzykawkę należy wyrzucić do

pojemnika na ostre przedmioty lub

usunąć w sposób zalecony przez lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Wypełnionych pojemników na ostre

przedmioty nie można ponownie

wykorzystywać.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę co zrobić z lekami, których

się już nie używa.

Wskazówki dotyczące sposobu

obchodzenia się ze strzykawką i jej

utylizacji nie zastępują zasad

obowiązujących w danym miejscu lub

instytucji.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Co zrobić, gdy igła wygląda na wygiętą?

Nie używać strzykawki.

Nie dotykać igły.

Usunąć strzykawkę zgodnie ze wskazówkami.

Wstrzyknąć lek używając innej strzykawki.

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?

Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie zaszkodzi pacjentowi ani nie

wpłynie na wysokość dawki.

Nie wiem, jak wykonać wstrzyknięcie podskórne.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta, jak należy prawidłowo

przygotować i wstrzyknąć lek. Uchwycić delikatnie fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką

należy chwycić strzykawkę, trzymając ją jak ołówek. Wkłuć igłę w skórę pod kątem około 45 stopni.

Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości. Wyjąć igłę ze skóry. Delikatnie puścić

skórę.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu osłonki igły?

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wysokość

podanej dawki.

Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?

Nie używać strzykawki.

Wyjąć igłę ze skóry.

Usunąć strzykawkę zgodnie ze wskazówkami.

Wstrzyknąć lek używając innej strzykawki.

Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?

Po zakończeniu wstrzyknięcia tłok w strzykawce powinien być wciśnięty do oporu, a wewnątrz

strzykawki nie powinno być żadnych pozostałości leku.

Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Jest to normalne zjawisko, które nie wpłynie na wysokość podanej dawki.

INNE INFORMACJE

Osoby źle widzące NIE powinny używać strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w

zakresie korzystania ze strzykawki Trulicity.

Nie wolno udostępniać strzykawki innym osobom, ze względu na możliwość przeniesienia

zakażenia na te osoby lub od nich.

GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze strzykawką Trulicity należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Data ostatniej aktualizacji: Miesiąc YYYY

Instrukcja użycia

Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

dulaglutyd

Rozłożyć i wyprostować

Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami

INFORMACJE NA TEMAT LEKU TRULICITY W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą Instrukcję użycia

oraz Informację dla pacjenta.

Strzykawka to gotowe do użycia, fabrycznie napełnione urządzenie dozujące. Każda strzykawka

zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (1,5 mg). Każda strzykawka podaje tylko jedną

dawkę.

Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu.

Odpowiedni dzień można zaznaczyć

w kalendarzu, aby pamiętać o terminie wstrzyknięcia następnej dawki.

PRZED UŻYCIEM

Wyjąć

Sprawdzić

Skontrolować

Przygotować się

z lodówki.

etykietę, aby upewnić

się że to właściwy lek

i że nie upłynął termin

jego ważności.

strzykawkę. Nie należy

stosować leku, jeśli

strzykawka jest

uszkodzona lub lek jest

mętny, zmienił barwę

albo zawiera widoczne

zanieczyszczenia stałe.

myjąc ręce.

WYBRAĆ MIEJSCE WSTRZYKNIĘCIA

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka

mogą pomóc w wyborze

najodpowiedniejszego miejsca

wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w skórę na

brzuchu lub w udo.

Inna osoba może wstrzyknąć lek

pacjentowi w górną część ramienia.

W każdym tygodniu należy zmieniać

miejsce wstrzyknięcia (w sposób

rotacyjny). Można wybrać tę samą

okolicę ciała, jednak lek należy

wstrzykiwać w różnych miejscach

w obrębie tej okolicy.

1.

ZDJĄĆ

ZATYCZKĘ

2.

WKŁUĆ

3.

WSTRZYKNĄĆ

PRZEDNIA

ĘŚĆ CIAŁA

TYLNA

ĘŚĆ

Sztyft tłoka

Tłok

Osłonka igły

4.

ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

Zdjąć i wyrzucić osłonkę

igły.

Nie dotykać igły.

5.

WKŁUĆ

Uchwycić delikatnie fałd

skóry w miejscu

wstrzyknięcia.

Wkłuć igłę w skórę pod

kątem około

45 stopni

6.

WSTRZYKNĄĆ

Powoli wcisnąć tłok do

oporu, wstrzykując lek w

całości.

Wyjąć igłę ze skóry.

Delikatnie puścić fałd

skóry.

skóra

igła

WAŻNE INFORMACJE

Przechowywanie i sposób obchodzenia się ze strzykawką

Utylizacja strzykawki

Często zadawane pytania

Inne informacje

Gdzie uzyskać dodatkowe informacje

PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ ZE STRZYKAWKĄ

Strzykawkę przechowywać w lodówce.

W przypadku braku dostępu do lodówki, strzykawkę można przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 30

C), nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie zamrażać strzykawki. NIE UŻYWAĆ strzykawki, jeśli została zamrożona.

Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania strzykawki podaną

w Ulotce dla pacjenta.

UTYLIZACJA STRZYKAWKI

Nie należy ponownie zakładać osłonki

igły, ponieważ można w ten sposób

przypadkowo ukłuć się w rękę.

Strzykawkę należy wyrzucić do

pojemnika na ostre przedmioty lub

usunąć w sposób zalecony przez

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Wypełnionych pojemników na ostre

przedmioty nie można ponownie

wykorzystywać.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę co zrobić z lekami, których

się już nie używa.

Wskazówki dotyczące sposobu

obchodzenia się ze strzykawką i jej

utylizacji nie zastępują zasad

obowiązujących w danym miejscu lub

instytucji.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Co zrobić, gdy igła wygląda na wygiętą?

Nie używać strzykawki.

Nie dotykać igły.

Usunąć strzykawkę zgodnie ze wskazówkami.

Wstrzyknąć lek używając innej strzykawki.

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?

Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie zaszkodzi pacjentowi ani nie

wpłynie na wysokość dawki.

Nie wiem, jak wykonać wstrzyknięcie podskórne.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta, jak należy prawidłowo

przygotować i wstrzyknąć lek. Uchwycić delikatnie fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką

należy chwycić strzykawkę, trzymając ją jak ołówek. Wkłuć igłę w skórę pod kątem około 45 stopni.

Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości. Wyjąć igłę ze skóry. Delikatnie puścić

skórę.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu osłonki igły?

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wysokość

podanej dawki.

Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?

Nie używać strzykawki.

Wyjąć igłę ze skóry.

Usunąć strzykawkę zgodnie ze wskazówkami.

Wstrzyknąć lek używając innej strzykawki.

Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?

Po zakończeniu wstrzyknięcia tłok w strzykawce powinien być wciśnięty do oporu, a wewnątrz

strzykawki nie powinno być żadnych pozostałości leku.

Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Jest to normalne zjawisko, które nie wpłynie na wysokość podanej dawki.

INNE INFORMACJE

Osoby źle widzące NIE powinny używać strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w

zakresie korzystania ze strzykawki Trulicity.

Nie wolno udostępniać strzykawki innym osobom, ze względu na możliwość przeniesienia

zakażenia na te osoby lub od nich.

GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze strzykawką Trulicity należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Data ostatniej aktualizacji: Miesiąc YYYY

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji dulaglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Podczas stosowania dulaglutydu zgłaszano dużą liczbę przypadków kamicy żółciowej i zapalenia

pęcherzyka żółciowego. W 17 zakończonych badaniach klinicznych odnotowano wyższy odsetek

pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczace dróg żółciowych w grupie

przyjmującej dulaglutyd (1,41 zdarzeń niepożądanch na 100 pacjentów w ciągu roku) w porównaniu z

grupą otrzymującą placebo (0,83 zdarzeń niepożądanch na 100 pacjentów w ciągu roku). Brak

równoważności był głównie spowodowany przez "zapalenie pęcherzyka żółciowego" i "kamicę

żółciową" (80%). Częstość występowania kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego

wynosi odpowiednio 0,66% i 0,18%. Przypadki kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego

zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ponadto opisano logiczną z punktu widzenia mechanizmu działania zależność stosowania dulaglutydu

i występowania choroby pęcherzyka żółciowego w następujący sposób: dulaglutyd jest agonistą

receptora peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1). Odpowiedzi oczekiwane od agonisty receptora

GLP-1 obejmują uwalnianie insuliny w obecności podwyższonych stężeń glukozy, zahamowanie

wydzielania glukagonu, spowolnienie opróżniania żołądka oraz szybką i utrzymującą się utratę wagi.

Pęcherzyk żółciowy do opróżnienia wymaga stymulacji cholecystokininą. Przedłużony post lub

zmieniony apetyt powodujący zmniejszone spożycie pokarmu mogą zmniejszyć lub wyeliminować

bodziec prowadzący do opróżnienia pęcherzyka żółciowego. Tak więc skoncentrowana żółć może

pozostać w świetle pęcherzyka żółciowego i zastać się prowadząc do rozwoju kamieni żółciowych.

Podsumowując, komitet PRAC uznał, że kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego

powinny zostać dodane do wykazu działań niepożądanych dulaglutydu.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji dulaglutyd komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną dulaglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety