Trulicity
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2023
Składnik aktywny:
dulaglutid
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10BJ05
INN (International Nazwa):
dulaglutide
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus, typ 2
Wskazania:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
70
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
71
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRULICITY 0,75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
TRULICITY 1,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
TRULICITY 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
TRULICITY 4,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
dulaglutidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity
používat
3.
Jak se přípravek Trulicity používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trulicity uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRULICITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako
dulaglutid a používá se ke snížení
hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých a dětí ve věku 10 let
a starších, s diabetem mellitem 2.
typu (cukrovka 2. typu) a může pomoci předejít srdečnímu
onemocnění.
Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné
množství inzulinu, a inzulin, který tělo
vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak,
hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
Přípravek Trulicity se po
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru
Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml
roztoku.
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml
roztoku.
Trulicity 3 mg injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 4,5 mg injekční roztok
v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml
roztoku.
*vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2.typu
Přípravek Trulicity je indikován k léčbě pacientů ve věku 10
let a starších s nedostatečně
kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k
dietě a cvičení
•
v
monoterapii
jestliže
je
užívání
metforminu
považováno
za
nevhodné
v
důsledku
intolerance nebo kontraindikací
•
jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu.
Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu
glykémie a na kardiovaskulární příhody,
a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí _
_Monoterapie _
Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
_Přídatná kombinační terapie _
Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně.
V případě potřeby,
•
dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg
jednou týdně.
•
dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech z
Przeczytaj cały dokument
