Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
imunosupresíva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoidná arthritisTrudexa v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Trudexa môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Trudexa bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Psoriatická arthritisTrudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Ankylozujúcej spondylitisTrudexa je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Crohnova diseaseTrudexa je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej crohnovej, u pacientov, ktorí nereagovali a to aj napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a/alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pre indukčnú liečbu, Trudexa by mali byť uvedené v kombinácii s cortiocosteroids. Trudexa môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na kortikosteroidy alebo keď pokračovanie liečby s kortikosteroidmi, je nevhodné (pozri časť 4.
Revision: 8
uzavretý
2003-09-01
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 120 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 121 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TRUDEXA 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách Adalimumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Váš lekár Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou. Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Trudexa a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Trudexu 3. Ako používať Trudexu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Trudexu 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE TRUDEXA A NA ČO SA POUŽÍVA Trudexa je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny. Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNF α ), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových oc Przeczytaj cały dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Trudexa 40 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá 0,8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu. Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu; • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom. Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné. Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. Psoriatická artritída Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná. Ankylozujúca spondylitída Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu. Crohnova choroba Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí t Przeczytaj cały dokument