Trudexa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trudexa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trudexa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne arthritisTrudexa w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Trudexa może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Trudexa wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie arthritisTrudexa jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Анкилозирующий spondylitisTrudexa jest wskazany do leczenia dorosłyc
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000482
  • Data autoryzacji:
  • 01-09-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000482
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/482

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TRUDEXA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Trudexa?

Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab. Jest on dostępny

w postaci roztworu do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym

fabrycznie wstrzykiwaczu, przy czym wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu.

W jakim celu stosuje się preparat Trudexa?

Preparat

Trudexa

jest

lekiem

przeciwzapalnym.

Stosuje

się

leczeniu

osób

dorosłych

z następującymi chorobami:

reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której

występuje stan zapalny stawów). Preparat Trudexa stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem

lekiem oddziałującym na układ odpornościowy) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką

chorobą, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, a także u pacjentów

z ciężką chorobą, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu. Jeżeli pacjent nie może

przyjmować metotreksatu, preparat Trudexa można stosować w monoterapii.

łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą, w której występują czerwone, złuszcz

ające się

zmiany skórne i zapalenie stawów) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia

odpowiedź na inne leki,

ciężkim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą, w której występuje stan

zapalny i ból w stawach kręgosłupa) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia

odpowiedź na inne leki.

Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Trudexa?

Leczenie preparatem Trudexa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie

w leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Trudexa. Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi

40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Niektórzy pacjenci

z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują preparat Trudexa bez metotreksatu, mogą

odnosić korzyści z przyjmowania takiej samej dawki leku co tydzień. Po przeszkoleniu pacjenci mogą

wykonywać u siebie samodzielnie wstrzyknięcia preparatu Trudexa, o ile ich lekarz wyrazi na to

zgodę.

Pacjenci przyjmujący preparat Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą

najważniejs

ze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Jak działa preparat Trudexa?

Substancja

czynna

preparacie

Trudexa,

adalimumab,

jest

przeciwciałem

monoklonalnym.

Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób,

aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało

się

tymi

strukturami.

Adalimumab

został

zaprojektowany

taki

sposób,

wiązał

się

w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF).

Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach

pacjentów

chorobami,

których

leczeniu

stosuje

się

preparat

Trudexa.

Blokując

TNF,

adalimumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.

Jak badano preparat Trudexa?

Preparat Trudexa badano w pięciu badaniach z udziałem niemal 2 900 pacjentów z umiarkowanym

lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. W czterech spośród tych badań (z udziałem ponad

2 000 pacjentów) skuteczność preparatu Trudexa, stosowanego w monoterapii lub w połączeniu

z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo

(nieaktywnego

leczenia)

pacjentów,

którzy

zazwyczaj

przyjmowali

leki

przeciwko

zapaleniu

stawów

przeszłości.

piątym

badaniu

uczestniczyło

799 pacjentów,

których

żaden

przyjmował

metotreksatu

przeszłości;

porówny

wano

połączenie

preparatu

Trudexa

i metotreksatu

samym

metotreksatem

samym

preparatem

Trudexa.

wszystkich

pięciu

badaniach

głównym

kryterium

oceny

skuteczności

była

zmiana

nasilenia

objawów

okresie

6 miesięcy do roku leczenia.

W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Trudexa porównywano z placebo w dwóch badaniach

z udziałem 413 pacjentów. Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem

przeciwzapalnym, takim jak metotreksat. W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat

Trudexa

placebo

stosowane

dodatkowo

aktualnego

leczenia

porównywano

badaniach

z udziałem 397 pacjentów. W obu chorobach u pacjentów występowała niewystarczająca odpowiedź

na stosowane wcześniej leczenie, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia

objawów po okresie 12 tygodni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trudexa zaobserwowano w badaniach?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Trudexa był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu

objawów. Największą redukcję zaobserwowano w badaniach, w których oceniano preparat Trudexa

stosowany jako dodatek do metotreksatu: w obu badaniach łącznie około dwóch trzecich pacjentów

przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa w dawce 40 mg co 2 tygodnie wystąpiła co najmniej 20%

redukcja

objawów

6 miesiącach,

porównaniu

jedną

czwartą

pacjentów

przyjmujących

dodatkowo placebo. U pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa wystąpiło także m

niej

uszkodzeń stawów i mniejsza redukcja funkcjonowania fizycznego niż wśród osób przyjmujących

dodatkowo placebo po roku leczenia. U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu,

redukcja objawów o 50% wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Trudexa

i metotreksat niż u pacjentów przyjmujących sam metotreksat po roku leczenia (odpowiednio 62%

i 46%).

pozostałych

dwóch

chorobach

preparat

Trudexa

powodował

większą

poprawę

objawów

niż

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trudexa?

W badaniach preparatu Trudexa najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad

1 pacjenta na 10) były: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i reakcje w miejscu

wstrzyknięcia (obejmujące ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd [swędzenie]). Ze względu na

podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym

gruźlicy, podczas leczenia preparatem Trudexa oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Pełen wy

kaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Trudexa znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu

Trudexa

należy

podawać

osobom,

których

może

występować

nadwrażliwość

(uczulenie) na adalimumab lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparatu Trudexa nie należy

stosować

pacjentów

gruźlicą,

innymi

ciężkimi

zakażeniami

umiarkowaną

ciężką

niewydolnością serca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trudexa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania

preparatu

Trudexa

przewyższają

ryzyko

leczeniu

umiarkowanego

ciężkiego

reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u osób dorosłych, gdy inne leki okazały się nieskuteczne. W reumatoidalnym

zapaleniu stawów wykazano, że preparat Trudexa podawany w skojarzeniu z metotreksatem ogranicza

częstość pogorszenia uszkodzenia stawów i poprawia funkcjonowanie fizyczne. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Trudexa:

Dnia 1 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Trudexa dostępne jest tutaj

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Adalimumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia. Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa

Jak stosować lek Trudexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trudexa

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia

stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie

procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem

monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem

(czynnik martwicy nowotworów – TNF

), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach

zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego,

umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można

najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat. W razie

braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu

leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Wykazano również, że lek Trudexa spowalnia szybkość

rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu

czynnościowego.

Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia

stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów

spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu

jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Chorzy na

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli nie reagują

wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów

choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą

Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi

poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych

przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRUDEXA

Kiedy nie stosować leku Trudexa

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Trudexa.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy

u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z

zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy

bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej,

świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku

Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks). Może to powodować ciężkie

reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks. Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością

na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w ty

m długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne

zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.

U pacjentów otrzymujących lek Trudexa informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Badanie będzie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę

tuberkulinową. Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie

leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy

ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na

zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV

u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u

pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,

reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.

Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek

Trudexa.

W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek. Przed

zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiolo

giczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki

stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w

zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo

rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia

nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u

osób z cięższą postacią reu

matoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.

Ryzyko może być większe u pacjentów stosujących lek Trudexa. Ponadto, u pacjentów

przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego

czerniakiem.

O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami

Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina,

leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra. W razie

wątpliwości należy zapytać lekarza.

Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest

podskórnie.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność p

rowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA

Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów

kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce. Zwykle

stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a

następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia. W przypadkach, gdy konieczne jest

uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4

wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2

wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień. W zależności od

odpowiedzi p

acjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień. Wstrzyknięcia

leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Trudexa.

Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa. Prosimy o dokładne przeczytanie

instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka

nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować próby wykonania

wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu

wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś

znajomy.

Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

1)

Przygotowanie

Umyć dokładnie ręce

Ułożyć na czystej powierzchni

jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań

jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą

dwa gaziki nasączone alkoholem

Sprawdzić termin ważności podany na fiolce. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

2)

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu

Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od

miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może

to być oznaką zakażenia.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika

nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3)

Wstrzykiwanie leku Trudexa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przygotowanie dawki leku Trudexa do wstrzyknięcia

NIE wstrząsać fiolki.

Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa. NIE zdejmować szarego korka ani

aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.

Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę. Po

oczyszczeniu nie dotykać korka.

Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej

powierzchni.

Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki. Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej

powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień

szarego korka. Jeśli igła

jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła

przebija środek korka. Koniec igły powinien być widoczny w okienku korka. Gdy igła nie jest

prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez

korek i nie słychać charakterystycznego trzasku. Igła może wtedy zostać wbita w korek pod

kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.

Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.

Odwrócić fiolkę z wbitą igłą dnem do góry, trzymając ją na poziomie oczu. Sprawdzić czy igła

znajduje się poniżej powierzchni roztworu. Powoli

odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do

strzykawki.

Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków

powietrza. Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej

części strzykawki w pobliżu igły. Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza

ze strzykawki do fiolki. Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z

powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie nabrać całą

zawartość fiolki do strzykawki.

Wyciągnąć igłę z fiolki. Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej

powierzchni.

Wstrzykiwanie leku Trudexa

Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skór

y i mocno przytrzymać.

Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45º do powierzchni ciała, stroną z

wyrytym rowkiem do góry.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.

Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5

sekund.

Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak

podczas wprowadzania.

Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić

niewielkie krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można użyć przylepca z opatrunkiem.

4)

Wyrzucanie strzykawki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać. NIE WOLNO

powtórnie nakładać nasadki na igłę.

Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika

zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się

do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie

zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Trudexa

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa,

gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

W razie wątpliwości związ

anych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy

po przyjęciu ostatniej dawki leku.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w o

ddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;

objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy

podskórne, krwawienie, bladość.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.

Bardzo częst

1/10 pacjentów):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).

Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):

zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec;

zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;

zapalenie oka;

kaszel, ból gardła;

nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

wysypka, świąd, wypadanie włosów;

uczucie zmęczenia;

gorączka.

Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):

ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;

brodawki skórne;

niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;

reakcje alergiczne;

zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;

niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;

zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),

zaburzenia smaku;

zaburzenia widzenia;

dolegliwości uszne;

wrażenie szy

bkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;

astma, duszność;

objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie

z odbytnicy;

zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie

się ran;

osłabienie mięśni;

zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości

oddawania moczu);

zwiększone krwawienie miesiączkowe;

objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.

Rzadko (< 1/1 000):

jaskra;

rak skóry;

zaburzenia czynności tarczycy;

białko w moczu.

Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa:

gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby

ulega zmniejszeniu);

choroby płuc.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożą

danych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trudexa w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu

zewnętrznym. Nie zamrażać.

6.

INNE INFORMACJE

Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu

40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Co zawiera lek Trudexa

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie

Szklana fiolka z lekiem Trudexa zawiera roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę,

pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.

Lek Trudexa jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

Wytwórca

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosq

uet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Malta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL-Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Adalimumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia. Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa

Jak stosować lek Trudexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trudexa

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia

stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie

procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem

monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem

(czynnik martwicy nowotworów – TNF

), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach

zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego,

umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można

najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat. W razie

braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu

leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Wykazano również, że lek Trudexa spowalnia szybkość

rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu

czynnościowego.

Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia

stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów

spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu

jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Chorzy na

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli nie reagują

wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów

choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą

Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi

poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych

przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRUDEXA

Kiedy nie stosować leku Trudexa

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Trudexa.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy

u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z

zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy

bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej,

świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku

Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks). Może to powodować ciężkie

reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks. Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością

na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w ty

m długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne

zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.

U pacjentów otrzymujących lek Trudexa informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Badanie będzie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę

tuberkulinową. Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie

leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy

ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na

zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV

u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u

pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,

reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.

Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek

Trudexa.

W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek. Przed

zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiolo

giczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki

stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w

zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo

rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia

nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u

osób z cięższą postacią reu

matoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.

Ryzyko może być większe u pacjentów stosujących lek Trudexa. Ponadto, u pacjentów

przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego

czerniakiem.

O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami

Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina,

leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra. W razie

wątpliwości należy zapytać lekarza.

Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest

podskórnie.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność p

rowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA

Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów

kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce. Zwykle

stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a

następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia. W przypadkach, gdy konieczne jest

uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4

wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2

wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień. W zależności od

odpowiedzi p

acjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień. Wstrzyknięcia

leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Trudexa.

Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa. Prosimy o dokładne przeczytanie

instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka

nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować próby wykonania

wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu

wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś

znajomy.

Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

1)

Przygotowanie

Umyć dokładnie ręce

Ułożyć na czystej powierzchni

jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań

jeden gazik nasączony alkoholem

Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce. Nie stosować leku po upływie terminu

ważności.

2)

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu

Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od

miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może

to być oznaką zakażenia.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika

nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3)

Wstrzykiwanie leku Trudexa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NIE wstrząsać strzykawką.

Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej

powierzchni.

Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.

Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45

do powierzchni ciała, stroną z

wyrytym rowkiem do góry.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.

Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5

sekund.

Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak

podczas wprowadzania.

Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić

niewielkie krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można użyć przylepca z opatrunkiem.

4)

Wyrzucanie strzykawki

Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać. NIE WOLNO

powtórnie na

kładać nasadki na igłę.

Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika

zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się

do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie

zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Trudexa

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa,

gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy

zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy

po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;

objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy

podskórne, krwawienie, bladość.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły m

ięśni w kończynach.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.

Bardzo często (

1/10 pacjentów):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).

Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):

zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);

zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec;

zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;

zapalenie oka;

kaszel, ból gardła;

nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

wysypka, świąd, wypadanie włosów;

uczucie zmęczenia;

gorączka.

Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):

ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;

brodawki skórne;

niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;

reakcje alergiczne;

zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;

niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;

zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),

zaburzenia smaku;

zaburzenia widzenia;

dolegliwości uszne;

wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;

astma, duszność;

objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie

z odbytnicy;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie

się ran;

osłabienie mięśni;

zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości

oddawania moczu);

zwiększone krwawienie miesiączkowe;

objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.

Rzadko (< 1/1 000):

jaskra;

rak skóry;

zaburzenia czynności tarczycy;

białko w moczu.

Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa:

gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby

ulega zmniejszeniu);

choroby płuc.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LE

K TRUDEXA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trudexa w ampułko-strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym

opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.

6.

INNE INFORMACJE

Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci

jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Co zawiera lek Trudexa

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trudexa w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz

odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączon

ych alkoholem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub we wstrzykiwaczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

Wytwórca

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: +32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tel: + 371 7605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL-Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej

Adalimumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia. Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im

zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa

Jak stosować lek Trudexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trudexa

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia

stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie

procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem

monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem

(czynnik martwicy nowotworów – TNF

), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach

zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego,

umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można

najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat. W razie

braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu

leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Wykazano również, że lek Trudexa spowalnia szybkość

rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu

czynnościowego.

Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia

stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów

spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu

jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Chorzy na

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli nie reagują

wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów

choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą

Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi

poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych

przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRUDEXA

Kiedy nie stosować leku Trudexa

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Trudexa.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy

u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z

zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. N

ależy bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej,

świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku

Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks). Może to powodować ciężkie

reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks. Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością

na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.

Jeśli u pacjen

ta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne

zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.

U pacjentów otrzymujących lek Trudexa informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Badanie będzie

obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę

tuberkulinową. Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie

leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy

ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosiciele

m wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV

u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u

pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,

reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.

Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek

Trudexa.

W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek. Przed

zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiolo

giczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki

stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w

zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo

rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia

nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u

osób z cięższą postacią reu

matoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.

Ryzyko może być większe u pacjentów stosujących lek Trudexa. Ponadto, u pacjentów

przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego

czerniakiem.

O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami

Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina,

leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra. W razie

wątpliwości należy zapytać lekarza.

Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest

podskórnie.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę m

aszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA

Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów

kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce. Zwykle

stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a

następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia. W przypadkach, gdy konieczne jest

uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4

wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2

wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień. W zależności od

odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do

40 mg co tydzień. Wstrzyknięcia

leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Trudexa.

Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa

Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa. Prosimy o dokładne przeczytanie

instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka

nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować próby wykonania

wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu

wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś

znajomy.

Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

1)

Przygotowanie

Umyć dokładnie ręce

Ułożyć na czystej powierzchni

jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań

jeden gazik nasączony alkoholem

Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce. Nie stosować leku po upływie terminu

ważności.

2)

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu

Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od

miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może

to być oznaką zakażenia.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika

nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3)

Wstrzykiwanie leku Trudexa

NIE wstrząsać strzykawką.

Zdjąć nasadkę z igły uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej

powierzchni.

Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.

Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45

do powierzchni ciała, stroną z

wyrytym rowkiem do góry.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.

Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5

sekund.

Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak

podczas wprowadzania.

Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką nasunąć zewnętrzną osłonę zabezpieczającą na

odsłoniętą igłę tak, aby osłona wskoczyła na

miejsce.

Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić

niewielkie krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można użyć przylepca z opatrunkiem.

4)

Wyrzucanie strzykawki

Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać. NIE WOLNO

powtórnie nakładać nasadki na igłę.

Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika

zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się

do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie

zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono p

uste.

Pominięcie zastosowania leku Trudexa

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa,

gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy

po przyjęciu ostatniej dawki leku.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;

objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorącz

ka, wylewy

podskórne, krwawienie, bladość.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.

Bardzo często (

1/10 pacjentów):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).

Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):

zakażenia doln

ych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);

zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec;

zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;

zapalenie oka;

kaszel, ból gardła;

nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

wysypka, świąd, wypadanie włosów;

uczucie zmęczenia;

gorączka.

Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):

ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;

brodawki skórne;

niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;

reakcje alergiczne;

zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;

niepokój, depresja, senność i trudno

ści z zasy

pianiem;

zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),

zaburzenia smaku;

zaburzenia widzenia;

dolegliwości uszne;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;

astma, duszność;

objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie

z odbytnicy;

zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie

się ran;

osłabienie mięśni;

zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości

oddawania moczu);

zwiększone krwawienie miesiączkowe;

objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.

Rzadko (< 1/1 000):

jaskra;

rak skóry;

zaburzenia czynności tarczycy;

białko w moczu.

Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa:

gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby

ulega zmniejszeniu);

choroby płuc.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądany

ch lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trudexa w ampułko-strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym

opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.

6.

INNE INFORMACJE

Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej

jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml

roztworu.

Co zawiera lek Trudexa

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trudexa w ampułko-strz

ykawce i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej

zawierającą roztwór adalimumabu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania

leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem. Nie wszystkie

rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

Wytwórca

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 25

90/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,

N-1367 Snarøya

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL-Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 E

spoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Adalimumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia. Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa

Jak stosować lek Trudexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trudexa

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia

stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie

procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem

monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem

(czynnik martwicy nowotworów – TNF

), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach

zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego,

umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można

najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat. W razie

braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu

leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Wykazano również, że lek Trudexa spowalnia szybkość

rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu

czynnościowego.

Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia

stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów

spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu

jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Chorzy na

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli nie reagują

wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów

choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą

Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi

poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych

przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRUDEXA

Kiedy nie stosować leku Trudexa

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Trudexa.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy

u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z

zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy

bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Trudexa”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej,

świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku

Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks). Może to powodować ciężkie

reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks. Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością

na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w ty

m długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne

zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.

U pacjentów otrzymujących lek Trudexa informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Badanie będzie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę

tuberkulinową. Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie

leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy

ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia

wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na

zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do

grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV

u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u

pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,

reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.

Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek

Trudexa.

W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek. Przed

zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiolo

giczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki

stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w

zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo

rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia

nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u

osób z cięższą postacią reu

matoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.

Ryzyko może być większe u pacjentów stosujących lek Trudexa. Ponadto, u pacjentów

przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego

czerniakiem.

O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami

Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina,

leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra. W razie

wątpliwości należy zapytać lekarza.

Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest

podskórnie.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność p

rowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA

Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów

kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce. Zwykle

stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a

następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia. W przypadkach, gdy konieczne jest

uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4

wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2

wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień. W zależności od

odpowiedzi p

acjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień. Wstrzyknięcia

leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Trudexa.

Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.

Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej

kolejności. Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie. Nie

należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i

wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba,

na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.

Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa

Umyć dokładnie ręce.

Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.

Nie wstrząsać, ani nie upuścić wstrzykiwacza.

Ułożyć na czystej powierzchni:

jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa

jeden gazik nasączony

alkoholem

Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu. Nie stosować leku po upływie terminu

ważności (podano miesiąc i rok).

Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1”) znajdowała się u góry. Przez

okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa. Roztwór musi być

przezroczysty i bezbarwny. Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki,

nie wolno go używać. Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony

na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).

Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do

bolesności w jednym miejscu. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co

najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może to być

oznaką zakażenia.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika

nasączonego alkoholem. Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1”) do dołu. Drugą ręką ściągnąć szarą

nasadkę („1”) prostym ruchem i wyrzucić nasadkę. Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta

została mała szara

osłonka igły strzykawki. Odsłonięta zostanie teraz biała osłonka igły. Nie

dotykać igły osadzonej w cylindrze. NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ

może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.

Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2”) odsłaniając

znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym. Wstrzykiwacz jest teraz

gotowy do użycia. Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie

ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku. NIE

NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku

wstrzykiwacza.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać

(patrz poniżej).

Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby

widoczne było okienko.

Przytrzymując cylinder wstrzykiwacza, nacisnąć lekko na miejsce wstrzyknięcia (przytrzymując

w miejscu i nie poruszając).

Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub

kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).

Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas

wprowadzania igły pod skórę.

Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez

około 10 sek

und, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki. Nie usuwać wstrzykiwacza podczas

wykonywania wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek. Wstrzyknięcie jest

zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać

Prostym ruchem unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia. Biała osłonka igły zsunie się

po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu. Nie próbować dotknąć igły. Biała osłonka na

igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.

W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi. Przy pomocy wacika lub gazika można

uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć

przylepiec z opatrunkiem.

Wyrzucanie wstrzykiwacza

Nie nakładać powtórnie żadnej z nasadek na wstrzykiwacz.

Natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z

instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.

Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się

do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze

należy ze sobą zabrać opakowanie

zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pominięcie zastosowania leku Trudexa

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa,

gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być

poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy

po przyjęciu

ostatniej dawki leku.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;

objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy

podskórne, krwawienie, bladość.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły m

ięśni w kończynach.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.

Bardzo często (

1/10 pacjentów):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).

Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):

zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);

zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec;

zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;

zapalenie oka;

kaszel, ból gardła;

nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

wysypka, świąd, wypadanie włosów;

uczucie zmęczenia;

gorączka.

Niezbyt często (≥ 1/1 000 i< 1/100 pacjentów):

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;

brodawki skórne;

niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;

reakcje alergiczne;

zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;

niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;

zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),

zaburzenia smaku;

zaburzenia widzenia;

dolegliwości uszne;

wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;

astma, duszność;

objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie

z odbytnicy;

zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie

się ran;

osłabienie mięśni;

zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości

oddawania moczu);

zwiększone krwawienie miesiączkowe;

objawy

grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.

Rzadko (< 1/1 000):

jaskra;

rak skóry;

zaburzenia czynności tarczycy;

białko w moczu.

Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa:

gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby

ulega zmniejszeniu);

choroby płuc.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trudexa we wstrzykiwaczu po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu

zewnętrznym. Nie zamrażać.

6.

INNE

INFORMACJE

Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego

roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Co zawiera lek Trudexa

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trudexa we wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie

Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną

strzykawkę z lekiem Trudexa. Posiada dwie nasadki – szarą oznaczoną „1” i śliwkową oznaczoną „2”.

Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku

Trudexa wewnątrz strzykawki.

Lek Trudexa we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6

wstrzykiwaczy. Do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub ampułko-strzykawce.

Podmiot odpowiedzialny

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

Wytwórca

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: +32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25,

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL-Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety