Trudexa
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2008
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Abbott Laboratories Ltd.
Kod ATC:
L04AA17
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Wskazania:
Rhumatoïde arthritisTrudexa en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie-antirhumatismaux médicaments, y compris le méthotrexate a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. Trudexa a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Psoriasique arthritisTrudexa est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente disease-modifying anti-rheumatic drug therapy a été insuffisante. Ankylosante spondylitisTrudexa est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. La maladie de Crohn diseaseTrudexa est indiqué pour le traitement de sévère, active la maladie de Crohn, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Pour le traitement d'induction, Trudexa doit être administré en association avec cortiocosteroids. Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement avec des corticostéroïdes n'est pas appropriée (voir la section 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2003-09-01
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
126
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
127
NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
TRUDEXA 40 mg, solution injectable en flacon
Adalimumab
LISEZ ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
COMMENCER À PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui
comporte d'importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que
l'on vous administre Trudexa
et pendant le traitement. Conserver cette carte avec la notice.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
-
Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu’un
d’autre, même en cas de
symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
-
Si un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous observez un effet
indésirable non cité dans
cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Trudexa et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Avant de prendre Trudexa
3.
Comment utiliser Trudexa
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trudexa
6.
Autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Trudexa est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du
rhumatisme psoriasique et de la
spondylarthrite ankylosante. C'est un médicament qui diminue le
processus inflammatoire de ces
maladies.
Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain
produit par culture cellulaire. Les
anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se
lient à d’autres protéines uniques.
L’adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de
nécrose tumorale ou TNF
α
) qui est présente
à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires
telles que la polyarthrite
rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite
ankylosante.
Polyarthrite rhumatoïde
La polyart
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trudexa 40 mg, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Trudexa en association au méthotrexate est indiqué pour :
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte lorsque
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est
inadéquate.
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que Trudexa ralentit la progression des dommages
structuraux articulaires mesurés par
radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est
administré en association au
méthotrexate.
Rhumatisme psoriasique
Trudexa est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique
actif et évolutif chez l’adulte
lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été
inadéquate.
Spondylarthrite ankylosante
Trudexa est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite
ankylosante sévère et active chez l'adulte
ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maladie de Crohn
Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active,
sévère, chez les patients qui
n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit
par un corticoïde et/ou un
immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué
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