Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Immunosupressandid
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoidartriidi arthritisTrudexa koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Trudexa saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Trudexa on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Psoriaatilise arthritisTrudexa on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Anküloseeriva spondylitisTrudexa on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Crohni diseaseTrudexa on näidustatud raske aktiivse crohni tõve patsientidel, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Eest induktsiooni ravi, Trudexa tuleks koos cortiocosteroids. Trudexa saab antud monotherapy puhul talumatus, et kortikosteroidid või kui jätkuv ravi kortikosteroididega ei sobi (vt lõik 4.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2003-09-01
Ravimil on müügiluba lõppenud 119 PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (EI SISALDU PAKENDIS EGA OLE PAKENDI INFOLEHE OSA) TRUDEXA PATSIENDI INFOKAART Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal. • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele. INFEKTSIOONID Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht. Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. See hõlmab ka tuberkuloosi. _Enne Trudexa-ravi:_ • Teid ei tohi Trudexa’ga ravida, kui te põete raskekujulist infektsiooni. • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Palun märkige siia viimaste uuringute kuupäevad: Tuberkuliintest: _______________ Rindkere röntgenülesvõte: ________________ _Trudexa-ravi ajal: _ • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole. SÜDAMEPUUDULIKKUS _Enne Trudexa-ravi: _ • Trudexa’t ei tohi kasutada mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral. _Trudexa-ravi ajal: _ • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. TRUDEXA-RAVI KUUPÄEVAD: 1. süst: _______________________ Järgnevad süstid: _______________________ _______________________ _______________________ _______________________ • Lisainformatsiooni saamiseks lugege Trudexa pakendi infolehte. • Palun võtke endaga igale visiidile kaasa kasutatavate ravimite nimekiri. Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi: _____________________ Arsti telefon: _____________________ • Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda kaua aega pärast viimase annuse manustamist. Ravimil on müügiluba lõppenud 120 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 121 PAKENDI INFOLEH Przeczytaj cały dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trudexa 40 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 0,8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav. raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. Trudexa’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu. On tõestatud, et Trudexa vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga. Psoriaatiline artriit Trudexa on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega saavutatud ravivastus on osutunud ebapiisavaks. Anküloseeriv spondüliit Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile. Crohni tõbi Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Ravi alustamisel tuleks Trudexa’t manustada kombinatsioonis kortikosteroididega. Trudexa’t võib anda monoteraapia Przeczytaj cały dokument