Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Immunsuppressiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Rheumatoide arthritisTrudexa in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response, disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Trudexa als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Trudexa wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Psoriasis-arthritisTrudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Morbus spondylitisTrudexa ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Morbus Crohn diseaseTrudexa ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Für die Induktion Behandlung, Trudexa erhalten sollten, in Kombination mit cortiocosteroids. Trudexa als Monotherapie bei Unverträglichkeit von Kortikosteroiden oder bei Fortsetzung der Behandlung mit Kortikosteroiden ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.
Revision: 8
Zurückgezogen
2003-09-01
Arzneimittel nicht länger zugelassen 132 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 133 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TRUDEXA 40 mg Injektionslösung in Durchstechflaschen Adalimumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten. Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten? 3. Wie ist Trudexa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trudexa aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF- α ), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthrit Przeczytaj cały dokument
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Durchstechflasche à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis Trudexa ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben. • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Trudexa verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Psoriasis-Arthritis Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Ankylosierende Spondylitis Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Morbus Crohn Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Arzneim Przeczytaj cały dokument