Truberzi
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2021
Składnik aktywny:
Eluksadolīns
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Kod ATC:
A07
INN (International Nazwa):
eluxadoline
Grupa terapeutyczna:
Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu
Dziedzina terapeutyczna:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Wskazania:
Truberzi ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu kairinātu zarnu sindromu ar caureju (IBS D).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2016-09-19
Ulotka dla pacjenta
Zāles vairs nav reğistrētas
33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRUBERZI 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Eluxadolinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
3.
Kā lietot Truberzi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Truberzi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRUBERZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu. To lieto
kairinātas resnās zarnas sindroma (
_IBS_
)
ar caureju (
_IBS-D_
) ārstēšanai pieaugušajiem.
Kairinātas resnās zarnas sindroms ir bieži sastopama zarnu
slimība. Kairinātas resnās zarnas sindroma
ar caureju galvenie simptomi ir:
-
sāpes vēderā;
-
nepatīkama sajūta vēderā;
-
caureja;
-
neatliekama defekācijas vajadzība.
Truberzi darbojas uz zarnu virsmas, lai atjaunotu normālu zarnu
darbību un bloķētu sāpju sajūtu un
diskomfortu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu ar
caureju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRUBERZI LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes
Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg eluksadolīna (
_eluxadolinum_
).
Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 100 mg eluksadolīna (
_eluxadolinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes
Modificētas kapsulas formas gaiši dzeltena līdz gaiši brūna,
aptuveni 7 mm x 17 mm liela apvalkota
tablete ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes
Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas,
aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota
tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas
sindroma ar caureju (
_IBS-D_
) ārstēšanai.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga kuņģa-zarnu trakta traucējumu
diagnosticēšanā un ārstēšanā
pieredzējušam ārstam.
Ieteicamā deva ir 200 mg dienā (viena 100 mg tablete, divreiz
dienā).
Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete,
divreiz dienā) devu var pazemināt
līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
_ _
_Gados vecāki cilvēki _
Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri
ir 65 gadus veci vai vecāki.
Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu
blakusparādību iespējamību, var
apsvērt
Przeczytaj cały dokument
