Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi on näidustatud täiskasvanutel kõhulahtisuse ärritunud soole sündroomi (IBS D).
Revision: 6
Endassetõmbunud
2016-09-19
Ravimil on müügiluba lõppenud 32 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TRUBERZI 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Eluksadoliin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist 3. Kuidas Truberzi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Truberzi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRUBERZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini. Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel. Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus. Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi põhisümptomid on: - kõhuvalu; - ebamugavustunne maos; - kõhulahtisus; - pakiline sooletühjendamise vajadus. Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRUBERZI VÕTMIST_ _ _ _ ÄRGE VÕTKE TRUBERZI’T: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pank Przeczytaj cały dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini. Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75“. Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk „FX100“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel. Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas). Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas), võib annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas). _Eakad_ Üldiselt kehtivad ka üle 65-aastastele ja vanematele patsienditele samad soovitatavad annused. Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks võib kaaluda ravi alustamist eluksadolii Przeczytaj cały dokument