Truberzi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2021
Składnik aktywny:
Eluxadoline
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Kod ATC:
A07
INN (International Nazwa):
eluxadoline
Grupa terapeutyczna:
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Dziedzina terapeutyczna:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Wskazania:
Truberzi ist bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall indiziert (IBS D).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2016-09-19
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRUBERZI 75 MG FILMTABLETTEN
Eluxadolin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?
3.
Wie ist Truberzi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Truberzi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRUBERZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Es wird bei Erwachsenen zur
Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D)
angewendet.
RDS ist eine häufige Darmerkrankung. Die Hauptsymptome des RDS-D
sind:
-
Bauchschmerzen
-
Bauchbeschwerden
-
Durchfall
-
Stuhldrang.
Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion
wiederherzustellen und
Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRUBERZI B
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Truberzi 75 mg Filmtabletten.
Truberzi 100 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Truberzi 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Eluxadolin.
Truberzi 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Eluxadolin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Truberzi 75 mg Filmtabletten
Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von
etwa 7 mm x 17 mm und mit der
Prägung „FX75“ auf einer Seite.
Truberzi 100 mg Filmtabletten
Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter
Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und
mit der Prägung „FX100“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Truberzi wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
Reizdarmsyndroms mit Diarrhö
(RDS-D).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden,
der über ausreichend Erfahrung
in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen
verfügt.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette
zweimal täglich).
Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine
100-mg-Tablette zweimal täglich),
kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal
täglich) gesenkt werden.
_Ältere Patienten _
Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für
Patienten im Alter von 65 Jahren
und älter.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligke
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