Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
hunder
Anti inflammatorisk og antirheumatic products
For behandling av smerte og betennelse forbundet med degenerativ felles sykdom hos hunder i tilfeller hvor kontinuerlig behandling som overstiger en måned er indikert.
Revision: 10
autorisert
2008-09-09
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: TROCOXIL 6 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND TROCOXIL 20 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND TROCOXIL 30 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND TROCOXIL 75MG, TYGGETABLETTER TIL HUND TROCOXIL 95 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund Trocoxil 75 mg, tyggetabletter til hund Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: Mavakoksib 6 mg Mavakoksib 20 mg Mavakoksib 30 mg Mavakoksib 75 mg Mavakoksib 95 mg Tyggetablettene inneholder også følgende hjelpestoffer: Sukrose Silicifisert mikrokrystallinsk cellulose Kunstig biffsmak, pulver Krysskarmellosenatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den ene siden og er blanke på den andre siden. 17 4. INDIKASJON(ER) Trocoxil tyggetabletter skal brukes til behandling av smerte og betennelse i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er nødvendig med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned. Trocoxil tilhører en gruppe legemidler som benevnes ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID), og brukes for å behandle smerte og betennelse. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller veier mindre enn 5 kg. Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage/tarm, herunder sår og blødninger. Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse. Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens. Skal ikke brukes til avlsdyr og Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder: VIRKESTOFF: Mavakoksib 6 mg Mavakoksib 20 mg Mavakoksib 30 mg Mavakoksib 75 mg Mavakoksib 95 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den ene siden og er blanke på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder eldre enn 12 måneder. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av smerte og inflammasjon i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er indisert med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller veier mindre enn 5 kg. Skal ikke brukes til hunder med gastrointestinale forstyrrelser, herunder sår og blødninger. Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse. Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens. Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot sulfonamider. Skal ikke brukes samtidig med glukokortikoider eller andre ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), se punkt 4.8. Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en mulig risiko for økt nyretoksisitet. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Andre NSAIDs eller glukokortikoider skal ikke gis samtidig eller i løpet av den første måneden etter siste behandling med Trocoxil. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Mavakoksib har lang halveringstid i Przeczytaj cały dokument