Trobalt
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2018
Składnik aktywny:
retigabina
Dostępny od:
Glaxo Group Limited
Kod ATC:
N03AX21
INN (International Nazwa):
retigabine
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptice,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Trobalt este indicat ca tratament adjuvant de rezistente la medicamente convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacienţii în vârstă de 18 ani sau mai în vârstă cu epilepsie, în cazul în care alte combinaţii adecvate de droguri s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2011-03-27
Ulotka dla pacjenta
109
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
110
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TROBALT 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TROBALT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
TROBALT 200 MG COMPRIMATE FILMATE
TROBALT 300 MG COMPRIMATE FILMATE
TROBALT 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Retigabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trobalt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt
3.
Cum să luaţi Trobalt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trobalt
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TROBALT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trobalt conţine substanţa activă retigabină. Trobalt este un
medicament din grupul de medicamente
numite _anti-epileptice_. Acţionează prin prevenirea activităţii
cerebrale exagerate care determină
apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care
afectează o parte a creierului (crize
convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete
mai mari în ambele părţi ale
creierului (generalizare secundară). Este utilizat împreună cu alte
medicamente antiepileptice pentru
tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi
unde alte combinaţii de medicamente
antiepileptice nu au funcţionat bine.
2.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trobalt 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine retigabină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm,
marcate cu „RTG 50” pe
una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor
convulsive rezistente la tratament cu
debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii
adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu
epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase
recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu
au fost tolerate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul
individual al pacientului, în vederea
optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de
trei ori pe zi). Ulterior, doza zilnică
totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de
răspunsul individual şi de
tolerabilitatea pacientului. Este de aşteptat ca doza de
întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi
şi 1.200 mg/zi.
Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi. Siguranţa
şi eficacitatea dozelor care depăşesc
1.200 mg/zi nu au fost stabilite.
Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o
doză unică imediat ce îşi amintesc
acest lucru.
După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie
administrată la distanţă de cel puţin
3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare.
La întreruperea tratamentului cu Trobalt, doza trebuie redusă
progresiv pe parcursul unei perioade de
cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Vârstnici (cu vârsta de 65 de
Przeczytaj cały dokument
