Trobalt
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2018
Składnik aktywny:
retigabine
Dostępny od:
Glaxo Group Limited
Kod ATC:
N03AX21
INN (International Nazwa):
retigabine
Grupa terapeutyczna:
Antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
O trobalt é indicado como tratamento adjuvante de convulsões de início parcial resistente a fármacos com ou sem generalização secundária em pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com epilepsia, onde outras combinações de medicamentos apropriadas se mostraram inadequadas ou não foram toleradas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-03-27
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
109
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TROBALT 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TROBALT 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TROBALT 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TROBALT 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TROBALT 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Retigabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Trobalt e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Trobalt
3.
Como tomar Trobalt
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Trobalt
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TROBALT E PARA QUE É UTILIZADO
Trobalt contém a substância ativa retigabina. Trobalt pertence a um
grupo de medicamentos chamados
_antiepiléticos_
. Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises
epiléticas (também
chamadas ataques).
Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma
parte do cérebro (crises parciais),
que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do
cérebro (generalização
secundária). É utilizado juntamente com outros medicamentos
antiepiléticos no tratamento de adultos
que continuam a ter crises epiléticas e quando outras associações
de medicamentos antiepiléticos não
tenham funcionado bem.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TROBALT
NÃO TOME TROBALT
•
se tem alergia à retigabina o
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de retigabina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos, roxos, de 5,6 mm,
marcados com “RTG 50” num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas
parciais fármaco-resistentes, com ou
sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de
idade com epilepsia, quando outras
combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram
ineficazes ou não foram toleradas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada
doente, de forma a otimizar o
equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes
ao dia). Posteriormente, a dose
diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo
com a resposta individual e
tolerabilidade do doente. É expectável que uma dose de manutenção
eficaz esteja compreendida entre
os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia. Não foi
estabelecida a segurança e eficácia
para doses superiores a 1.200 mg/dia.
Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se
que tomem uma única dose
logo que se lembrem.
Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3
horas antes da próxima dose e
posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser
gradualmente diminuída
durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
_Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) _
_ _
A informação sobre segurança e eficácia
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