Trobalt
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2018
Składnik aktywny:
retygabina
Dostępny od:
Glaxo Group Limited
Kod ATC:
N03AX21
INN (International Nazwa):
retigabine
Grupa terapeutyczna:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Dziedzina terapeutyczna:
Padaczka
Wskazania:
Lek Trobalt jest wskazany jako wspomagające leczenie lekoopornych napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z epilepsją, w których inne odpowiednie kombinacje leków okazały się nieodpowiednie lub nie były tolerowane.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2011-03-27
Ulotka dla pacjenta
109
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
110
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TROBALT 50 MG TABLETKI POWLEKANE
TROBALT 100 MG TABLETKI POWLEKANE
TROBALT 200 MG TABLETKI POWLEKANE
TROBALT 300 MG TABLETKI POWLEKANE
TROBALT 400 MG TABLETKI POWLEKANE
Retygabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trobalt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trobalt
3.
Jak stosować lek Trobalt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trobalt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TROBALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną. Trobalt należy
do grupy leków zwanych lekami
_przeciwpadaczkowymi_. Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności
mózgu powodującej napady
padaczkowe.
Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną
część mózgu (napadów
częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary
w obu półkulach mózgowych (napad
padaczkowy wtórnie uogólniony).
Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do
napadów padaczkowych i u
których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków
przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.
2.
INFORMACJE WA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trobalt 50 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg retygabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone
symbolem „RTG 50” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie lekoopornych
napadów padaczkowych o
początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku
18 lat lub więcej z padaczką, gdy odpowiednie leczenie skojarzone z
zastosowaniem innych
produktów leczniczych okazało się niewystarczające lub nie było
tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę produktu Trobalt należy stopniowo zwiększać w zależności
od indywidualnej odpowiedzi
pacjenta, w celu optymalizacji stosunku skuteczności i tolerancji.
Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg
trzy razy na dobę).
Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150
mg co tydzień, w zależności od
indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta. Przewiduje
się, że skuteczna dawka
podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na
dobę.
Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Nie ustalono bezpieczeństwa
ani skuteczności dawek wyższych niż 1200 mg na dobę.
Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się
przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
będzie możliwe.
Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej
3 godzinny przed przyjęciem
kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu
przyjmowania leku.
Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo
zmniejszać przez okres co najmniej 3
ty
Przeczytaj cały dokument
