Trobalt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trobalt
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trobalt
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Lek Trobalt jest wskazany jako wspomagające leczenie lekoopornych napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z epilepsją, w których inne odpowiednie kombinacje leków okazały się nieodpowiednie lub nie były tolerowane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001245
  • Data autoryzacji:
  • 27-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001245
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483432/2013

EMEA/H/C/1245

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trobalt

retygabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trobalt. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Trobalt?

Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę. Lek jest dostępny w tabletkach (50,

100, 200, 300 i 400 mg).

W jakim celu stosuje się lek Trobalt?

Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych

z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami

leków. Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części

mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia,

doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Lek stosuje się w leczeniu

padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy

nadmierna aktywność elektryczna obejmuje cały mózg).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Trobalt?

Leczenie produktem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jeden

tydzień. Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi

pacjenta na leczenie. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg

na dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trobalt

EMA/483432/2013

Strona 2/3

U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek

lub wątroby należy stosować niższe dawki. Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym

szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu

leczniczego (również części EPAR).

Jak działa lek Trobalt?

Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje

nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu. Trobalt wpływa na działanie

kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające

wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów

elektrycznych. Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe. Takie działanie zatrzymuje dalsze

przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.

Jak badano lek Trobalt?

Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów,

u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków

przeciwpadaczkowych. W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub

1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach – przez 12

tygodni. W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w

ciągu jednego miesiąca. W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.

Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?

Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów. W pierwszym badaniu lek

Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę

napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%. W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o

13%. Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu. W

drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów

przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących

dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo. W

trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów

przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów

przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trobalt?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne

(przebarwienia) części oka (w tym siatkówki – światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i

przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trobalt znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę

lub którykolwiek składnik produktu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trobalt

EMA/483432/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w

zmniejszaniu liczby napadów. Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do

zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych

pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Trobalt?

Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt

otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa

stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień

paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na

początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia. Pakiety te muszą także zawierać

informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku,

jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej

serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).

Inne informacje dotyczące leku Trobalt:

W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trobalt 50 mg tabletki powlekane

Trobalt 100 mg tabletki powlekane

Trobalt 200 mg tabletki powlekane

Trobalt 300 mg tabletki powlekane

Trobalt 400 mg tabletki powlekane

Retygabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trobalt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trobalt

Jak stosować lek Trobalt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trobalt

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trobalt i w jakim celu się go stosuje

Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną. Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpadaczkowymi. Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady

padaczkowe.

Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów

częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad

padaczkowy wtórnie uogólniony).

Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u

których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trobalt

Kiedy nie stosować leku Trobalt

jeśli pacjent ma uczulenie na retygabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Trobalt (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej

jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy zwrócić uwagę na poważne objawy

Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu

(zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne. Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie

stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji. Patrz „Należy zwrócić

uwagę na poważne objawy” w punkcie 4.

Zmiana zabarwienia skóry, paznokci i oczu oraz zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w

centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej)

U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano zmianę zabarwienia części oka, w

tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni) (patrz punkt 4).

U osób przyjmujących Trobalt zgłaszano zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej

części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej) (patrz punkt 4).

Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia. Badanie okulistyczne

należy powtarzać przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt. W razie

stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne

odpowiednie leczenie nie jest dostępne. Lekarz będzie uważniej obserwował pacjenta, jeśli leczenie

lekiem Trobalt będzie kontynuowane.

Jeśli podczas leczenia lekiem Trobalt u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub

paznokci (patrz punkt 4). Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.

Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz omówi z pacjentem, czy można kontynuować leczenie lekiem Trobalt.

Choroby serca

Trobalt może wpływać na akcję serca. Może to wystąpić częściej:

jeśli pacjent przyjmuje inne leki

jeśli pacjent ma chorobę serca

jeśli pacjent ma małe stężenia potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt

szybkie lub zbyt wolne bicie serca). Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych

badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie

czynności elektrycznej serca) w czasie stosowania leku Trobalt.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt,

wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi lub moczu

Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań. Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi

lub moczu:

należy powiedzieć osobie zlecającej badanie o stosowaniu leku Trobalt.

Dzieci i młodzież

Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo u

pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Trobalt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa

tiopentalu). Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:

należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.

Stosowanie leku Trobalt z alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia. Należy

zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt

i picia alkoholu na organizm pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży. Z tego

względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie. Pacjentka musi zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia

bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w

ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.

Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.

Lekarz prowadzący oceni, czy korzyść z przyjmowania przez pacjentkę leku Trobalt przeważa nad

ryzykiem dla karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne

widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku

Trobalt na organizm pacjenta.

Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Trobalt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300

mg na dobę). Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania

lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych. Maksymalna

dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę). Pacjenci w wieku 65 lat i

powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę

do 900 mg na dobę.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana. Ustalenie właściwej dla pacjenta

dawki leku Trobalt może potrwać kilka tygodni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak przyjmować

Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletki nie

należy żuć, rozkruszać ani dzielić. Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

lub któregokolwiek z następujących objawów:

pobudzenia, agresji, poirytowania

wpływu na akcję serca.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana

dawki leku Trobalt. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie.

Pominięcie zastosowania leku Trobalt

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy

tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy odczekać przynajmniej 3 godziny do przyjęcia

kolejnej dawki.

Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych

dawek. Jeżeli pacjent ma wątpliwości co do dalszego postępowania, powinien skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przerywać stosowania leku Trobalt, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek Trobalt należy przyjmować tak długo, jak poleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania, dopóki

nie zaleci tego lekarz.

Przerwanie stosowania leku Trobalt

W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych

lub mogą się one nasilić. W celu przerwania stosowania leku Trobalt, ważne aby dawkę zmniejszać

stopniowo przez przynajmniej 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na poważne objawy

Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej

tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele

lat.

Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki

żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt. Pacjent może zauważyć, że

niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy. Z początku

zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.

Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po

zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.

Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia. Badanie okulistyczne

powinno być powtarzane przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt. Jeśli

ujawni jakiekolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne leczenie nie jest

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dostępne. Lekarz będzie uważniej obserwował pacjenta, jeśli leczenie lekiem Trobalt będzie

kontynuowane.

Zasinienie skóry, ust lub paznokci: jest bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez

wiele lat. Może czasem występować razem ze zmianami zabarwienia części oka. Lekarz omówi z

pacjentem, czy leczenie lekiem Trobalt można kontynuować.

Problemy z oddawaniem moczu

Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności

oddawania moczu. Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.

Do objawów należą:

ból w trakcie oddawania moczu (dyzuria)

trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)

niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne

Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy

leczenia. Do objawów należą:

dezorientacja

zaburzenia psychotyczne (ciężkie zaburzenia psychiczne)

omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów:

zawroty głowy

senność

brak energii.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

krew w moczu; nieprawidłowe zabarwienie moczu

uczucie dezorientacji; lęk

zaburzenia pamięci (amnezja)

trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów

problemy z koncentracją

brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia

równowagi; problemy z chodzeniem

drżenia; nagłe szarpnięcia (kurcze) mięśni (drgawki kloniczne)

mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp

podwójne lub niewyraźne widzenie

zaparcie; nudności; niestrawność; suchość w jamie ustnej

zwiększenie masy ciała; zwiększenie łaknienia

obrzęki dolnych części nóg i stóp

osłabienie i ogólnie złe samopoczucie

zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

powolna lub ograniczona ruchomość mięśni

trudności z połykaniem

wysypka skórna

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nadmierne pocenie

kamica nerkowa.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące

objawy:

senność

zaburzenia pamięci

zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego), problemy z chodzeniem

drżenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trobalt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trobalt

Substancją czynną leku jest retygabina. Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200

mg, 300 mg lub 400 mg retygabiny.

Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę

mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i

gumę ksantanową.

Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).

Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty

(E172).

Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Trobalt i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Trobalt 50 mg są fioletowe, okrągłe i oznakowane „RTG 50” na jednej

stronie. Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.

Tabletki powlekane leku Trobalt 100 mg są zielone, okrągłe i oznakowane „RTG 100” na jednej

stronie. Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tabletki powlekane leku Trobalt 200 mg są żółte, podłużne i oznakowane „RTG-200” na jednej

stronie. Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.

Tabletki powlekane leku Trobalt 300 mg są zielone, podłużne i oznakowane „RTG-300” na jednej

stronie. Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.

Tabletki powlekane leku Trobalt 400 mg są fioletowe, podłużne i oznakowane „RTG-400” na jednej

stronie. Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje

pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących

powodów:

Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem

produktu Trobalt. Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na

możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie

zaburzenia widzenia.

Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot

odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności

pozwolenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

30-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trobalt,retigabine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0299/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trobalt,retigabine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0299/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trobalt,retigabine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0299/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety