Trobalt
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2018
Składnik aktywny:
retigabine
Dostępny od:
Glaxo Group Limited
Kod ATC:
N03AX21
INN (International Nazwa):
retigabine
Grupa terapeutyczna:
Van anti-epileptica,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Trobalt is geïndiceerd als aanvullende behandeling van geneesmiddelresistente aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 18 jaar of ouder met epilepsie, waar andere geschikte geneesmiddelcombinaties ontoereikend zijn gebleken of niet zijn verdragen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2011-03-27
Ulotka dla pacjenta
B. BIJSLUITER
110
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TROBALT 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TROBALT 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TROBALT 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TROBALT 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TROBALT 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
retigabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
ziekteverschijnselen als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TROBALT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trobalt bevat de werkzame stof retigabine. Trobalt is een geneesmiddel
uit de groep geneesmiddelen
die
_anti-epileptica_
worden genoemd. Het geneesmiddel werkt doordat het een
hersenactiviteit
voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten
genoemd).
Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant
van de hersenen optreden
(partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote
gedeeltes in beide hersenhelften
(secundaire generalisatie). Het wordt gebruikt in combinatie met
andere anti-epileptica om
volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie
andere combinaties van anti-
epileptica niet goed werken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg retigabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde
de markering 'RTG 50'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van
geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met
of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en
ouder met epilepsie, als andere
combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden
getolereerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Trobalt moet getitreerd worden, overeenkomstig de respons van de
individuele patiënt, voor een
optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid.
De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Daarna wordt de totale
dagelijkse dosering verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk
van de individuele
patiëntenrespons en –verdraagbaarheid. De verwachting is dat een
effectieve onderhoudsdosering zal
liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag. Er zijn
onvoldoende gegevens over
de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt
aanbevolen een dosis te nemen zodra zij
eraan denken.
Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden
gewacht voor de volgende dosis
ingenomen mag worden. Hierna moet het normale doseringsschema worden
hervat.
Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering
geleidelijk verminderd worden in een
periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
_Ouderen (65 jaar en ouder) _
Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid
van retigabine bij patiënten van
65 jaar en o
Przeczytaj cały dokument
