Trobalt
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2018
Składnik aktywny:
retigabin
Dostępny od:
Glaxo Group Limited
Kod ATC:
N03AX21
INN (International Nazwa):
retigabine
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptikumok,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepszia
Wskazania:
Trobalt javallt, mint kiegészítő kezelés a gyógyszer-rezisztens részleges fellépő rohamok vagy anélkül másodlagos általánossá a betegek 18 éves vagy annál idősebb, az epilepszia, ahol más megfelelő kábítószer-kombinációk elégtelennek bizonyultak, vagy nem elviselhető.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2011-03-27
Ulotka dla pacjenta
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
109
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TROBALT 50 MG FILMTABLETTA
TROBALT 100 MG FILMTABLETTA
TROBALT 200 MG FILMTABLETTA
TROBALT 300 MG FILMTABLETTA
TROBALT 400 MG FILMTABLETTA
Retigabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.S
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trobalt szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROBALT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trobalt hatóanyaga a retigabin. A Trobalt egyike az úgynevezett
_antiepileptikumok_
közé tartozó
gyógyszereknek. Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az
epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is
neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét
érinti (parciális roham), és amely
vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb
területeire (másodlagos generalizáció).
Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére
használják, akiknél fo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trobalt 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg retigabin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„RTG 50” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trobalt gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 18 éves és
idősebb betegek másodlagos
generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális
görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallott,
olyan esetekben, amikor más, megfelelő gyógyszerekkel való
kombinációk elégtelennek bizonyultak
vagy nem voltak tolerálhatóak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Trobalt dózisát a beteg egyéni válaszreakciójától függően
kell beállítani, a hatásosság és a
tolerabilitás legmegfelelőbb egyensúlyának elérése céljából.
A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta
háromszor). Ezt követően a teljes napi
adag hetente legfeljebb 150 mg-mal növelhető, az adott beteg
válaszreakciójától és tolerabilitásától
függően. A hatásos fenntartó adag várhatóan 600 mg/nap és 1200
mg/nap között van.
A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap. A napi 1200 mg-nál
nagyobb adagok biztonságosságát
és hatásosságát nem igazolták.
Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy
vegyenek be egyetlen adagot, amint
eszükbe jut.
A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell
telnie a következő dózis bevételéig, majd
újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
A Trobalt szedésének leállítása esetén az adagot fokozatosan,
legalább 3 hetes időtartam alatt kell
csökkenteni (lásd 4.4 pont).
_Idősek (65 évesek és idősebbek) _
A retigabin biztonságosságáról és hatásosságáról csak
korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
6
Przeczytaj cały dokument
