Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Retigabin
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptika,
Epilepsie
Trobalt ist indiziert als zusätzliche Behandlung von arzneimittelresistenten partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Epilepsie, bei denen sich andere geeignete Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht toleriert wurden.
Revision: 12
Zurückgezogen
2011-03-27
114 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 115 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TROBALT 50 MG FILMTABLETTEN TROBALT 100 MG FILMTABLETTEN TROBALT 200 MG FILMTABLETTEN TROBALT 300 MG FILMTABLETTEN TROBALT 400 MG FILMTABLETTEN Retigabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten? 3. Wie ist Trobalt einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trobalt aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TROBALT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin. Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die _Antiepileptika_ genannt werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert. Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung). Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut ge Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trobalt 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Retigabin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette . Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50” auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Trobalt muss entsprechend des individuellen Ansprechens des Patienten aufdosiert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren. Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich). Anschließend wird die Gesamttagesdosis abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten und von der Verträglichkeit um maximal 150 mg pro Woche aufdosiert. Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt. Die maximale Gesamt-Erhaltungsdosis beträgt 1.200 mg/Tag. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen. Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen. Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis frühestens 3 Stunden später eingenommen werden. Anschließend sollte das normale Dosierschema wieder aufgenommen werden. Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). _Ältere Patienten (65 Jahre und älter) _ Przeczytaj cały dokument