Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
valtuutettu
2014-08-31
88 Käyt. viim. pakkaukseen EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista kuivausainetta. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/940/001 13. ERÄNUMERO _ _ Erä pakkaukseen Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU _ _ 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA triumeq 50 mg:600 mg:300 mg 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI _ _ 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT _ _ 89 PC SN NN 90 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET – PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) _ _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria, abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Suun kautta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS! Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin yliherkkyyteen viittaava oire. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 91 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista kuivausainetta. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTT Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria, abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Purppuranpunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen soikea tabletti, joka on kooltaan noin 22 x 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Triumeq on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 25 kg painaville nuorille ja lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg:n painoiset) _ Suositeltu Triumeq-annos aikuisille, nuorille ja lapsille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _ _ Kalvopäällysteisiä Triumeq-tabletteja ei pidä antaa aikuisille, nuorille tai lapsille, jotka painavat alle 25 kg, koska se on kiinteä yhdistelmätabletti, jolloin annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. Dispergoituvat Triumeq-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka painavat 14 – < 25 kg. Erillisiä dolutegraviiri-, abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on saatavilla, jos jonkin vaikuttavan aineen käytön keskeyttäminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista. Näissä tapauksissa lääkärin pitää tutustua näiden lääkevalmisteiden tuotetietoihin. Erillistä dolutegraviiriannosta (kalvopäällysteisiä tai dispergoituvia tabletteja) voidaan käyttää, jos annoksen muuttaminen on lää Przeczytaj cały dokument