Triumeq
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AR13
INN (International Nazwa):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-08-31
Ulotka dla pacjenta
102
B. FOLHETO INFORMATIVO
103
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dolutegravir/abacavir/lamivudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Triumeq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Triumeq
3.
Como tomar Triumeq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Triumeq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRIUMEQ E PARA QUE É UTILIZADO
Triumeq é um medicamento que contém três substâncias ativas
utilizadas para tratar a infeção por
VIH: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Abacavir e lamivudina
pertencem a um grupo de
medicamentos antirretrovíricos (medicamentos utilizados para tratar a
infeção por VIH) chamados
_análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs_
) e dolutegravir pertence a um
grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados
_inibidores da integrase (INIs)_
.
Triumeq é utilizado no tratamento da
INFEÇÃO POR VIH (VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA)
em
adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.
Antes de lhe ser prescrito Triumeq, o seu médico irá realizar um
teste para saber se tem um
determinado tipo de gene chamado HLA-B*5701. Triumeq não deve ser
utilizado em doentes que se
saiba possuírem o gene HLA-B*5701. Os doentes com este gene estão em
risco elevado de
desenvolver uma reação de hipersensibilidade (alérgica
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dolutegravir
(sob a forma de sódio),
600 smg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, roxos, com
aproximadamente 22 x 11 mm,
gravados com “572 Trı” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Triumeq é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e
crianças infetados com o Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH) que pesem pelo menos 25 kg (ver
secções 4.4 e 5.1).
Antes do início da terapêutica com medicamentos contendo abacavir,
deve ser realizado o teste para
deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado
por VIH, independentemente
da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser
utilizado em doentes que se saiba
possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção por VIH.
Posologia
_Adultos, adolescentes e crianças (pesando pelo menos 25 kg) _
A dose recomendada de Triumeq em adultos, adolescentes e crianças é
um comprimido uma vez por
dia.
_ _
Triumeq comprimidos revestidos por película não deve ser
administrado a adultos, adolescentes ou
crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é
fixa e não pode ser reduzida.
Triumeq comprimidos dispersíveis deve ser administrado a crianças
que pesem pelo menos 14 kg a
menos de 25 kg.
Estão disponíveis formulações separadas de dolutegravir, abacavir
ou lamivudina para os casos em
que está indicada a interrupção ou ajuste de dose de uma das
substâncias ativas. Nestes casos, o
médico deverá consultar os respe
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