Triumeq

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Triumeq
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Triumeq
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Produkt Triumeq jest wskazany do leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) zakażonych osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg. Przed rozpoczęciem leczenia абакавир produktów zawierających, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002754
  • Data autoryzacji:
  • 31-08-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002754
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407166/2014

EMEA/H/C/002754

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Triumeq

dolutegrawir / abakawir / lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Triumeq. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Triumeq.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Triumeq należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Triumeq i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Triumeq jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek

jest stosowany u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg.

Lek Triumeq zawiera trzy substancje czynne: dolutegrawir, abakawir i lamiwudynę.

Jak stosować produkt Triumeq?

Produkt Triumeq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Triumeq wszyscy pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem

obecności genu o nazwie „HLA-B (typ 5701)”. U pacjentów posiadających ten gen występuje

zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na abakawir, w związku z czym nie powinni oni przyjmować

leku Triumeq.

Produkt Triumeq jest dostępny w postaci tabletek (50 mg dolutegrawiru / 600 mg abakawiru / 300 mg

lamiwudyny). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Triumeq

EMA/407166/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Triumeq?

Jedna z substancji czynnych leku, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy. Jest to lek

przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego

nowych kopii w organizmie. Pozostałe dwie substancje czynne, abakawir i lamiwudyna, są

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse-transcriptase

inhibitors, NRTI). Obie substancje działają w podobny sposób poprzez blokowanie aktywności

odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia zakażanie komórek i

produkcję większej liczby wirusów.

Lek Triumeq zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek ten nie leczy

zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i

rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne leku Triumeq dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki

jednoskładnikowe: abakawir jest zatwierdzony jako Ziagen od 1999 roku, lamiwudyna jako Epivir od

1996 roku, a dolutegrawir jako Tivicay od stycznia 2014 roku. Kombinacja abakawiru i lamiwudyny jest

zatwierdzona jako Kivexa od 2004 roku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Triumeq zaobserwowano w

badaniach?

Kombinację dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny (taką jak w składzie leku Triumeq) oceniono w

jednym badaniu głównym z udziałem 833 nieleczonych wcześniej pacjentów. Dane z tego badania

zostały wcześniej wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku

Tivicay.

Pacjentom podawano kombinację leków zawartych w produkcie Triumeq lub inną kombinację trzech

leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy. Główną miarą skuteczności leczenia był

wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości

wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV na ml. Po upływie

48 tygodni u 88% pacjentów, którym podawano kombinację leków zawartych w produkcie Triumeq

(364 z 414), wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 81% pacjentów, którym podawano

produkt Atripla (338 z 419). Analiza danych zebranych w badaniu do 96. tygodnia wykazała, że

działanie leku utrzymało się przez pewien czas.

Firma również oceniała sposób wchłaniania produktu Triumeq w organizmie w porównaniu z dwiema

osobnymi tabletkami (dolutegrawir i abakawir/lamiwudyna) obejmującymi trzy leki wchodzące w skład

tego produktu. Wyniki z tych badań wykazały, że produkt Triumeq był wchłaniany w organizmie w taki

sam sposób, jak osobne leki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Triumeq?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Triumeq (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, nudności (mdłości), biegunka i

zmęczenie. U pacjentów przyjmujących niektóre składniki leku Triumeq odnotowano pewne ciężkie

działania niepożądane, w tym nadwrażliwość (alergię). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Triumeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Triumeq nie należy stosować łącznie z dofetylidem, lekiem stosowanym w kontrolowaniu arytmii

serca (nieregularnej pracy serca). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Triumeq

EMA/407166/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Triumeq?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Triumeq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku u nieleczonych wcześniej pacjentów i że podobnych

korzyści oczekuje się u pacjentów wcześniej leczonych.

CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny w jednej

tabletce stanowi dodatkową opcję leczenia dla pacjentów zakażonych wirusem HIV nieposiadających

genu HLA-B (typ 5701). Podawanie kombinacji leków zamiast pojedynczych leków zmniejsza liczbę

tabletek, które pacjent musi przyjąć, co pomaga mu w przestrzeganiu zasad leczenia. CHMP wziął

również pod uwagę fakt, że lek Triumeq może być przyjmowany z jedzeniem lub bez niego, co stanowi

dodatkową korzyść w porównaniu z innymi podobnymi lekami, które należy przyjmować ściśle z

jedzeniem lub na pusty żołądek. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Triumeq

oczekuje się, że będzie on podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania pojedynczych leków i

porównywalny do innych metod leczenia wirusa HIV.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Triumeq?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Triumeq opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Triumeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla personelu

medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie leku, obejmujące kwestię ryzyka

wystąpienia nadwrażliwości związanej z abakawirem.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Triumeq

W dniu 1 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Triumeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Triumeq

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Triumeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: sierpień 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane

dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Triumeq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq

Jak przyjmować lek Triumeq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Triumeq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Triumeq i w jakim celu się go stosuje

Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków

przeciwretrowirusowych zwanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

a dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych

inhibitorami integrazy (INI)

Lek Triumeq stosuje się w leczeniu

zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)

u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg.

Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykona test, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje

określony typ genu zwany HLA-B*5701. Leku Triumeq nie należy stosować u pacjentów, u których

występuje gen HLA-B*5701. U pacjentów, którzy mają ten gen, występuje wysokie ryzyko ciężkich

reakcji nadwrażliwości w przypadku przyjęcia leku Triumeq (patrz „Reakcje nadwrażliwości”

w punkcie 4).

Lek Triumeq nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w

organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi

pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Triumeq w ten sam sposób. Lekarz prowadzący

będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq

Nie należy przyjmować leku Triumeq:

jeśli pacjent ma

uczulenie

nadwrażliwość

) na dolutegrawir, abakawir (lub jakikolwiek inny

lek zawierajacy abakawir) lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości

przedstawione w punkcie 4.

jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie

dofetylid

(stosowany w leczeniu chorób serca).

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNA INFORMACJA – reakcje nadwrażliwości

Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir.

Obie te substancje czynne mogą powodować

ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie

dla życia u osób, które będą nadal przyjmowały produkty zawierające abakawir.

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje przedstawione w podpunkcie „Reakcje

nadwrażliwości” w punkcie 4.

Opakowanie leku Triumeq zawiera

Kartę Ostrzeżeń

, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi

medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.

Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej

narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym

dodatkowym ryzyku:

jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała

choroba wątroby

, w tym wirusowe zapalenie

wątroby typu B lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

przyjmowania leku Triumeq bez zalecenia lekarza, ponieważ może wystąpić nawrót zapalenia

wątroby),

jeśli u pacjenta występuje problem z nerkami.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Triumeq.

Podczas przyjmowania tego leku

może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi. Więcej

informacji, patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja nadwrażliwości

(ciężka reakcja alergiczna).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte

w punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Należy poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, jeśli pacjent

pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca, takie

jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie należy przerywać przyjmowania leku Triumeq,

chyba że zaleci to lekarz.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które

mogą być ciężkie. Należą do nich:

objawy zakażenia i stanu zapalnego,

bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien

zwrócić uwagę podczas stosowania leku Triumeq.

Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego

leczenia zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Triumeq

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Triumeq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów

ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Triumeq z następującym lekiem:

dofetylid, stosowany w leczeniu

chorób serca.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Triumeq lub mogą zwiększać

prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Triumeq może również wpływać na

działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu jakichkolwiek leków

z poniższej listy

metformina, stosowana w leczeniu

cukrzycy

leki zobojętniające sok żołądkowy

, stosowane w leczeniu

niestrawności

zgagi.

Nie należy

przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy

w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku

Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (

patrz również punkt 3

suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe.

Nie należy przyjmować

suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych

w okresie

6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu

patrz również punkt 3

emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir – są to leki

stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale;

inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

wirusowego

zapalenia wątroby typu B

kladrybina, stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej;

ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych

zakażeń bakteryjnych

trimetoprym z sulfametoksazolem, antybiotyk stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu

padaczki

okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu

padaczki

zaburzeń

dwubiegunowych

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) – lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji

metadon

, stosowany jako

substytut heroiny

. Abakawir zwiększa szybkość usuwania

metadonu z organizmu. Pacjent przyjmujący metadon będzie kontrolowany w celu wykrycia

objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych

leków. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

Powinna poradzić się lekarza

na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem

leku Triumeq.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Triumeq w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Triumeq może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna natychmiast poradzić się z lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Triumeq może powodować zawroty głowy

i inne działania niepożądane, które powodują

obniżenie sprawności psychofizycznej.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

chyba że pacjent jest pewien, że

lek nie powoduje u niego obniżenia sprawności psychofizycznej.

3.

Jak przyjmować lek Triumeq

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę

Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Lek Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub

niezależnie od posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek

w takiej samej dawce jak osoby dorosłe – jedną tabletkę raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy

w okresie 6 godzin przed przyjęciem

leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki zmniejszające kwaśność

soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem

Triumeq.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania

leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.

Nie należy przyjmować suplementów wapnia ani żelaza

w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku

Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania

suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z

lekiem Triumeq.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Triumeq

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Triumeq należy

poradzić się lekarza lub

farmaceuty

. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq.

Pominięcie przyjęcia leku Triumeq

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna

dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i

przyjąć następną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego

schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Triumeq

W przypadku przerwania przyjmowania leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny – zwłaszcza gdy

pacjent uważa, że wystąpiły u niego działania niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli

lekarz uzna, że objawy mogły być związane z taką reakcją,

zaleci, aby już nigdy nie

przyjmować ponownie leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir

lub dolutegrawir

. Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.

Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Triumeq, może poradzić, aby

pierwsze dawki przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno określić, czy jakiś objaw jest działaniem

niepożądanym leku Triumeq, innych przyjmowanych leków, czy też jest wynikiem samej choroby

wywołanej przez HIV.

Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich

zmianach stanu zdrowia pacjenta.

Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA-B*5701, może rozwinąć się się

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w panelu zatytułowanym

„Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na

temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Triumeq

, podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą też wystąpić inne zaburzenia.

Ważne jest, aby przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego

leczenia zakażenia HIV” przedstawione w tym punkcie.

Reakcje nadwrażliwości

Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Obie te substancje czynne mogą powodować ciężkie

reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.

Tego typu reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u osób przyjmujących leki zawierające

abakawir.

U kogo mogą wystąpić takie reakcje?

U każdej osoby przyjmującej lek Triumeq może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może

zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u osób mających gen zwany HLA-

B*5701 (choć reakcja taka może wystąpić nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje). Przed

przepisaniem leku Triumeq u pacjenta powinien zostać wykonany test na obecność tego genu. Jeżeli

pacjent wie o tym, że występuje u niego ten gen, powinien poinformować o tym lekarza.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów, u których nie

występował gen HLA-B*5701, leczonych abakawirem w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy to:

gorączka

(wysoka temperatura ciała) i

wysypka skórna

Inne częste objawy to:

nudności

(mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka), silne zmęczenie.

Do innych objawów należą:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, niekiedy bóle głowy,

zapalenie oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżone ciśnienie krwi, mrowienie

lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić takie reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Triumeq,

jednak najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

1

jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna LUB

2

jeśli u pacjenta wystąpią objawy z co najmniej 2 z następujących grup:

gorączka

duszność, ból gardła lub kaszel

nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha

silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Triumeq.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości już

NIGDY NIE

MOŻE PONOWNIE przyjmować leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego

abakawir.

W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić niebezpieczne obniżenie

ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu. Nie należy również nigdy ponownie przyjmować

leków zawierających dolutegrawir.

W razie przerwania przyjmowania leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny – zwłaszcza gdy pacjent

uważa, że wystąpiły u niego działania niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz

sprawdzi, czy objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy

mogły być związane z taką reakcją,

zaleci, aby już nigdy nie przyjmować leku Triumeq ani

żadnego innego leku zawierającego abakawir.

Lekarz może również zalecić pacjentowi, aby już

nigdy nie przyjmował on żadnego innego leku zawierającego dolutegrawir. Ważne jest przestrzeganie

tego zalecenia.

Czasami reakcje nadwrażliwości rozwijają się u osób, które ponownie rozpoczynają przyjmowanie

produktów zawierających abakawir, lecz u których wystąpił tylko jeden objaw wymieniony w Karcie

Ostrzeżeń, zanim przerwali oni przyjmowanie leku.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości rozwijały się u osób, które ponownie rozpoczynały

przyjmowanie produktów zawierających abakawir, lecz u których nie występowały żadne objawy

przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Triumeq, pacjent może

zostać poproszony o przyjmowanie pierwszych dawek w miejscu, gdzie łatwo jest dostępna pomoc

medyczna, gdyby okazała się konieczna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na Triumeq, należy zwrócić wszystkie niewykorzystane

tabletki leku Triumeq, w celu ich bezpiecznego usunięcia. Należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Opakowanie leku Triumeq zawiera

Kartę Ostrzeżeń

, która przypomina pacjentowi i personelowi

medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.

Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować

częściej niż u 1 na 10 osób

ból głowy,

biegunka,

nudności,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

brak energii (

zmęczenie

Częste działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 10 osób

reakcja nadwrażliwości (

patrz „Reakcje nadwrażliwości” wcześniej w tym punkcie

utrata apetytu,

wysypka,

świąd (

swędzenie

wymioty,

bóle żołądka (

bóle brzucha

dyskomfort w żołądku (

brzuchu

niestrawność,

wiatry (

wzdęcia

zawroty głowy,

niezwykłe sny,

koszmary senne,

depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),

lęk,

zmęczenie,

gorączka (

wysoka temperatura ciała

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wypadanie włosów,

bóle mięśni i uczucie dyskomfortu,

ból stawów,

osłabienie,

ogólne złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 100 osób

zapalenie wątroby,

myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję

lub zaburzenia psychiczne).

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (

małopłytkowość

mała liczba krwinek czerwonych (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi,

zwiększone stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 1000 osób

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej,

niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,

ciemne zabarwienie moczu).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego

amylazą

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

uczucie drętwienia lub mrowienia na skórze,

uczucie osłabienia kończyn,

wysypka skórna, w wyniku której mogą tworzyć się pęcherze, wyglądające jak małe tarcze

(plamki z ciemnym środkiem, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na

krawędzi) (

rumień wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

), i cięższa postać ze złuszczaniem naskórka na

powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja

czerwonokrwinkowa).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

Należy powiedzieć o tym lekarzowi

. Dotyczy to też wszelkich objawów niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Skojarzone leczenie, takie jak stosowanie leku Triumeq, może wywołać podczas leczenia zakażenia

HIV rozwój innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub z AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są one

bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (

zakażeń oportunistycznych

). Takie zakażenia mogą

mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem

leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna

zwalczać zakażenia, co może spowodować wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego. Te

objawy zazwyczaj obejmują

gorączkę

oraz niektóre z następujących objawów:

ból głowy,

ból brzucha,

trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe

tkanki organizmu (

zaburzenia autoimmunologiczne

). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą

rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami

mogą być:

kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,

nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia

lub stanu zapalnego lub w razie zauważenia

któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować innych leków

stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się

zaburzenie zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane

ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest

większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Triumeq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w

szczelnie zamkniętej butelce. Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triumeq

Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera

sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru, 600 mg abakawiru (w

postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian. Opadry II Purple 85F90057 (zawierający

alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG, talk,

żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek czerwony)

Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie

Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z

napisem „572 Tri” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek.

Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu butelki

należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć – nie należy go usuwać.

Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania

po 30 tabletek powlekanych). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka

Brytania.

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.