Triumeq
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AR13
INN (International Nazwa):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-08-31
Ulotka dla pacjenta
109
B. NOTICE
110
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dolutégravir/abacavir/lamivudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Triumeq et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Triumeq
3.
Comment prendre Triumeq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Triumeq
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRIUMEQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Triumeq est un médicament qui contient trois substances actives
utilisées pour traiter l'infection par le
VIH : l’abacavir, la lamivudine et le dolutégravir. L’abacavir et
la lamivudine appartiennent à une
classe de médicaments antirétroviraux (médicaments utilisés pour
traiter l’infection par le VIH)
appelée
_analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse
(INTI)_
et le dolutégravir
appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelée
_inhibiteurs d’intégrase (INI)_
.
Triumeq est indiqué dans le traitement de
L'INFECTION PAR LE VIH (VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE
HUMAINE)
chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
Avant de vous prescrire un traitement par Triumeq, votre médecin vous
fera réaliser un dépistage pour
détecter si vous êtes porteur d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dolutégravir (sous
forme sodique), 600 mg d'abacavir
(sous forme sulfate) et 300 mg de lamivudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé violet, ovale, biconvexe d’environ 22 x 11 mm,
gravé « 572 Tri » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Triumeq est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de
l’immunodéficience humaine
(VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins
25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage
de l'allèle HLA-B*5701 doit
être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique (voir rubrique 4.4).
L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Triumeq doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
_ _
Posologie
_Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) _
La posologie recommandée de Triumeq chez l’adulte, l’adolescent
et l’enfant est d’un comprimé une
fois par jour.
Triumeq comprimés pelliculés ne doit pas être administré aux
adultes, adolescents ou enfants pesant
moins de 25 kg, car c’est une association fixe ne permettant pas de
réduction de la posologie. Triumeq
comprimés dispersibles doit être administré aux enfants pesant au
moins 14 kg à moins de 25 kg.
Chaque substance active (dolutégravir, abacavir ou lamivudine) est
disponible séparément au cas où
une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de
l’une des substances actives est
nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au
R
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