Triumeq
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AR13
INN (International Nazwa):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Grupa terapeutyczna:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Dziedzina terapeutyczna:
HIV Λοιμώξεις
Wskazania:
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2014-08-31
Ulotka dla pacjenta
112
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
113
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Triumeq
3.
Πώς να πάρετε το Triumeq
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Triumeq
6.
Περιεχόμενα της συσκευ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg ντολουτεγκραβίρης
(ως νατριούχο),
600 mg αβακαβίρης (ως θειϊκή) και 300 mg
λαμιβουδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Μωβ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, ωοειδή δισκία διαστάσεων 22 x 11
mm περίπου, με
χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
Το Triumeq ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό
της Ανθρώπινης
Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος
τουλάχιστον 25 kg
(βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με
προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη,
πρέπει να γίνεται εξέταση για
την παρουσία του αλληλίου HLA-B*5701 σε
κάθε ασθενή με λοίμωξη από τον HIV,
ανεξάρτητα από
την φυλετική προέλευση (βλέπε
παράγραφο 4.4). Η αβακαβίρη δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε
ασθενείς που είναι γνωστό ότι
Przeczytaj cały dokument
