Tritanrix HepB
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2014
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA05
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
vaccinuri
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Wskazania:
Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activa impotriva difteriei, tetanosului, pertussis şi hepatitei B (VHB) la copiii mai mari de şase săptămâni începând cu (a se vedea secţiunea 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
1996-07-19
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
30
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRITANRIX HEPB SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (celular) (Pc)
şi hepatitic B (ADNr) (HBV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
ACEST VACCIN.
-
Păstraţi prospectul. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Tritanrix HepB şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să i se administreze Tritanrix HepB copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Tritanrix HepB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tritanrix HepB
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRITANRIX HEPB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tritanrix HepB este un vaccin utilizat la copii pentru a preveni 4
boli: difterie, tetanos (trismus), pertussis
(tuse măgărească) şi hepatită B. Vaccinul acţionează
determinând organismul să îşi producă propria protecţie
(anticorpi) împotriva acestor boli.
•
DIFTERIA:
Difteria afectează în principal căile respiratorii şi, uneori,
pielea. În general, căile respiratorii
se inflamează determinând dificultăţi severe de respiraţie şi
uneori sufocare. Bacteria produce şi o
toxină (otravă), care poate determina leziuni ale nervilor,
tulburări ale inimii şi chiar moarte.
•
TETANOSUL
: Bacteria tetanosului intră în organism prin tăieturi, zgârieturi
sau răn
i ale pielii. Rănile cele
mai predispuse la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile
profunde sau rănile contaminate cu pă
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tritanrix HepB, suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (celular) (Pc)
şi hepatitic B (ADNr) (HBV)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum
≥
30 UI
Anatoxină tetanică
1
minimum
≥
60 UI
_Bordetella pertussis _
(inactivată)
2
_ _
minimum
≥
4 UI
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
2,3
10 micrograme
1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,26 miligrame Al
+3
2
Adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,37 miligrame Al
+3
3
Produs pe culturi de celule de drojdie de bere (
_Saccharomyces cerevisiae_
) prin tehnologia ADN-ului
recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva
difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi
hepatitei B (HBV), la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni
(vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza recomandată este 0,5 ml.
Vaccinarea primară:
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze
administrate în primele şase luni de viaţă.
În cazurile în care vaccinul HVB nu este administrat la naştere,
vaccinul combinat poate fi administrat
începând, cel mai devreme, de la vârsta de 8 săptămâni. În
cazurile în care există o endemicitate crescută a
HBV, vaccinul HBV trebuie administrat la naştere. În aceste
circumstanţe, vaccinarea cu vaccinul combinat
trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.
Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puţin 4
săptămâni.
Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6-10-14
săptămâni, este recomandat să se
administreze o doză de vaccin HBV la naştere pentru
îmbunătăţirea protecţi
Przeczytaj cały dokument
