Tritanrix HepB

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tritanrix HepB
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Tężec, Szczepienia, Krztusiec, Błonica
  • Wskazania:
  • Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnej immunizacji przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) u niemowląt w wieku od sześciu tygodni (patrz punkt 4)..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000093
  • Data autoryzacji:
  • 19-07-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000093
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TRITANRIX HEPB

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera

substancje czynne - toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane

(nieżywych) szczepy

Bordetella pertussis

(bakterii wywołującej krztusiec charakteryzujący się

napadami kaszlu i dusznością) oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się Tritanrix HepB?

Preparat Tritanrix HepB stosuje się do szczepienia niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Tritanrix HepB?

Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda. Zaleca się

podanie trzech dawek szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem

co najmniej czterotygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami. Jeśli tuż po urodzeniu nie

podano dziecku szczepionki przeciwko WZW typu B, preparat Tritanrix HepB można podać

począwszy od ósmego tygodnia życia. Na obszarach wysokiej endemiczności WZW typu B należy jak

zwykle podać dziecku szczepionkę przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, przy czym pierwszą

dawkę szczepionki Tritanrix HepB można podać w szóstym tygodniu życia.

Zaleca się podanie dawki uzupełniającej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.

Jak działa Tritanrix HepB?

Preparat Tritanrix HepB jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny

system odpornościowy organizmu) jak bronić się przed chorobami. Preparat Tritanrix HepB zawiera

niewielkie ilości:

toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;

inaktywowanych (nieżywych) komórek

B. pertussis

, bakterii wywołującej krztusiec;

„antygenu powierzchniowego” (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa

zapalenia wątroby typu B.

Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako

substancje „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. Dzięki temu po zetknięciu się

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł

znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała. Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed

chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.

Jest to szczepionka „adsorbowana”, co oznacza, że toksoidy i elementy wirusa zapalenia wątroby typu

B związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej. Antygeny

powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako

„technologia rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen

(DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.

Substancje czynne zawarte w szczepionce Tritanrix HepB od wielu lat są dostępne na rynku Unii

Europejskiej (UE) w innych szczepionkach.

Jak badano preparat Tritanrix HepB?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tritanrix HepB zbadano w modelach

eksperymentalnych.

Przeprowadzono sześć badań z zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB, którymi objęto ogółem

872 niemowlęta w wieku od siódmego do 20 tygodnia życia. Wszystkim dzieciom podano

szczepionkę. Główną miarą skuteczności było stwierdzenie u niemowląt wytworzenia ochronnego

miana przeciwciał po podaniu pierwszej serii szczepień.

W następnych badaniach oceniano działanie szczepionki u młodszych niemowląt, a także

utrzymywanie się miana przeciwciał po szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że u co najmniej 98% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego miana

przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i WZW typu B. U co najmniej 92% dzieci stwierdzono

ochronne miano przeciwciał przeciw krztuścowi.

W dodatkowych badaniach wykazano, że wystarczającą ochronę zapewnia podanie szczepionki

w szóstego tygodniu życia oraz że w celu utrzymania ochrony konieczne jest podanie dawki

uzupełniającej w drugim roku życia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB

(obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: senność, problemy z karmieniem, gorączka,

zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz i rozdrażnienie. Pełny wykaz

wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Tritanrix

HepB znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Tritanrix HepB nie należy podawać dzieciom, u których może występować

nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Szczepionki nie należy także podawać dzieciom, u których stwierdzono reakcje alergiczne po podaniu

szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

U dzieci z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć. Szczepionki nie należy podawać, jeśli

u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej

przyczyny w okresie siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciw krztuścowi.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw

w oddychaniu) po podaniu preparatu Tritanrix HepB bardzo niedojrzałym wcześniakom. Dzieci te

należy obserwować pod kątem występowania bezdechów przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tritanrix HepB?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Tritanrix HepB przewyższają ryzyko w przypadku czynnego uodparniania niemowląt od

szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tritanrix HepB:

W dniu 19 lipca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2001 r. i w dniu 19 lipca 2006 r.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tritanrix HepB znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tritanrix HepB zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB

Jak stosować szczepionkę Tritanrix HepB

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Tritanrix HepB

Inne informacje

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA TRITANRIX HepB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

STOSUJE

Tritanrix HepB jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy,

tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka powoduje

powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Błonica

: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach

oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny

(trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą

doprowadzić do zgon

Tężec

: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi,

drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać

sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak

silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

Krztusiec

(koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie.

Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charaktery

styczny - mówi się, że osoby chore na

krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej.

Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać

bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B

: Choroba ta wywoływana jest przez wirus

zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w

płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby

zakażonej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników

szczepionki nie jest zakaźny.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI

TRITANRIX HepB

Kiedy nie stosować szczepionki Tritanrix HepB:

jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Tritanrix HepB lub na

którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Substancje czynne i inne składniki

Tritanrix HepB są wymienione na końcu tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę

przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B.

jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w cią

gu 7 dni od

uprzedniego

podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38

C). Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie,

nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę

Tritanrix HepB:

jeśli u dziecka wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu

szczepionki.

jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Tritanrix HepB lub inną szczepionką

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), u dziecka wystąpiły problemy zdrowotne, a w

szczególności:

Wysoka gorączka (powyżej 40

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Nieustający

płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

szczepionki.

jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na

niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.

jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały.

miejsce w twojej rodzinie.

Stosowanie szczepionki Tritanrix HepB z innymi lekami lub szczepionkami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Tritanrix HepB

Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwuj

ący, co

może spowodować wy

stąpienie u dziecka reakcji uczuleniowych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka stwierdzono jakiekolwiek uczulenia.

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ TRITANRIX HepB

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych

pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo

pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy

porozmawiać z lekarzem i umówić następną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.

Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne

objęte szczepieniem.

Szczepionka Tritanrix HepB będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień uda. Dziecko

powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.

Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka Tritanrix HepB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one

wystąpią.

W czasie badaniach klinicznych ze szczepionką Tritanrix HepB wystąpiły następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

ból lub dyskomfort w miejscu podania

zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

gorączka (powyżej 38

senność, drażliwość, nietypowy płacz

problemy z karmieniem

Często (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale

częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

infekcja ucha środkowego

zapalenie oskrzeli

ból gardła i dyskomfort przy przełykaniu

objawy żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka

Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek

szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

zapalenie płuc (ciężka infekcja płuc)

zaburzenia oddychania

Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż na 10 000 dawek

szczepionki):

reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Mogą one

występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące

lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub

połyk

aniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności. Wymienione

reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym wypadku

należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

reakcje przypominające chorobę posurowiczą (reakcja nadwrażliwości po podaniu obcej

surowicy objawiająca się gorączką, obrzękiem, wysypką skórną, powiększeniem węzłów

chłonnych)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Tritanrix HepB, w kilku przypadkach odnotowano

następujące dodatkowe działania niepożądane:

zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3

dni po podaniu szczepionki

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-

3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

Tritanrix HepB zawiera antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu zapewnienia ochrony

przeciwko chorobie. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko

po podaniu szczepionek zawierających składową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

drgawki lub napady drgawkowe

krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wy

mienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ TRITANRIX HepB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Tritanrix HepB po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka Tritanrix HepB:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki są:

Toksoid b

łoniczy

30 j.m.

Toksoid tężcowy

60 j.m.

Bordetella pertussis

(inaktywowana)

4 j.m.

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,26 miligrama Al

adsorbowany na fosforanie glinu

0,37 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

Inne składniki szczepionki Tritanrix HepB to: tiomersal, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Tritanrix HepB

i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań

Tritanrix HepB jest białym, lekko mlecznym płynem w 1-dawkowej szklanej fiolce (0,5 ml).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepionka Tritanrix HepB dostępna jest w opakowaniach po 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA):

http://www.emea.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Tritanrix HepB może być mieszany w tej samej strzykawce z liofilizowaną szczepionką Hib (Hiberix).

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe

i nie zmniejsza działania szczepionki.

Szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny oraz ocenić

wzrokowo. W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru i (lub) postaci szczepionki nie

należy jej podawać.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tritanrix HepB zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB

Jak stosować szczepionkę Tritanrix HepB

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Tritanrix HepB

Inne informacje

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA TRITANRIX HepB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

STOSUJE

Tritanrix HepB jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy,

tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka powoduje

powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Błonica

: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach

oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny

(trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą

doprowadzić do zgonu.

Tężec

: Bakterie tężca dostają się do organizm

u człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi,

drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać

sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak

silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

Krztusiec

(koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie.

Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na

krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel moż

e utrzymywać się przez 1-2

miesiące lub dłużej.

Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać

bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B

: Choroba ta wywoływana jest przez wirus

zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w

płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby

zakażonej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników

szczepionki nie jest zakaźny.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI

TRITANRIX HepB

Kiedy nie stosować szczepionki Tritanrix HepB:

jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Tritanrix HepB lub na

którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Substancje czynne i inne składniki

Tritanrix HepB są wymienione na końcu tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę

przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B.

jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w cią

gu 7 dni od

uprzedniego

podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38

C). Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie,

nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Tritanrix HepB:

jeśli u dziecka wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu

szczepionki

jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Tritanrix HepB lub inną szczepionką

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), u dziecka wystąpiły problemy zdrowotne, a w

szczególności:

Wysoka gorączka (powyżej 40

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Nieustający

płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

szczepionki.

jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na

niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.

jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały.

miejsce w twojej rodzinie.

Stosowanie szczepionki Tritanrix HepB z innymi lekami lub szczepionkami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Tritanrix HepB

Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwują

cy, co

może spowodować wy

stąpienie u dziecka reakcji uczuleniowych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka stwierdzono jakiekolwiek uczulenia.

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ TRITANRIX HepB

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych

pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo

pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy

porozmawiać z lekarzem i umówić następną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.

Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne

objęte szczepieniem.

Szczepionka Tritanrix HepB będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień uda. Dziecko

powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.

Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka Tritanrix HepB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one

wystąpią.

W czasie badaniach klinicznych ze szczepionką Tritanrix HepB wystąpiły następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

ból lub dyskomfort w miejscu podania

zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

gorączka (powyżej 38

senność, drażliwość, nietypowy płacz

problemy z karmieniem

Często (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale

częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

infekcja ucha środkowego

zapalenie oskrzeli

ból gardła i dyskomfort przy przełykaniu

objawy żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka

Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek

szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

zapalenie płuc (ciężka infekcja płuc)

zaburzenia oddychania

Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż na 10 000 dawek

szczepionki):

reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Mogą one

występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące

lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub

połyk

aniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności. Wymienione

reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym wypadku

należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

reakcje przypominające chorobę posurowiczą (reakcja nadwrażliwości po podaniu obcej

surowicy objawiająca się gorączką, obrzękiem, wysypką skórną, powiększeniem węzłów

chłonnych)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Tritanrix HepB, w kilku przypadkach odnotowano

następujące dodatkowe działania niepożądane:

zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3

dni po podaniu szczepionki

u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-

3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

Tritanrix HepB zawiera antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu zapewnienia ochrony

przeciwko chorobie. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko

po podaniu szczepionek zawierających składową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

drgawki lub napady drgawkowe

krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wy

mienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ TRITANRIX HepB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Tritanrix HepB po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka Tritanrix HepB:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki są:

Toksoid b

łoniczy

30 j.m.

Toksoid tężcowy

60 j.m.

Bordetella pertussis

(inaktywowana)

4 j.m.

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,26 miligrama Al

adsorbowany na fosforanie glinu

0,37 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

Inne składniki szczepionki Tritanrix HepB to: tiomersal, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Tritanrix HepB

i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa

Tritanrix HepB jest białym, lekko mlecznym płynem zawartym w 2-dawkowej szklanej fiolce (1 ml)

lub w 10-dawkowej szklanej fiolce (5 ml).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepionka Tritanrix HepB dostępna jest w następujących opakowaniach:

Fiolka 2-dawkowa: opakowanie po 1

Fiolka 10-dawkowa: opakowanie po 1

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

România

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Tritanrix HepB może być mieszany w tej samej strzykawce z liofilizowaną szczepionką Hib (Hiberix).

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe

i nie zmniejsza działania szczepionki.

Szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny oraz ocenić

wzrokowo. W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru i (lub) postaci szczepionki nie

należy jej podawać.

Przy stosowaniu wielodawkowej fiolki każda dawka powinna być pobrana sterylną igłą i strzykawką.

Tak jak i przy innych szczepionkach, dawka szczepionki powinna być pobierana z zachowaniem ściśle

aseptycznych warunków i ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety