Tritanrix HepB
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2014
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA05
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Εμβόλια
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Wskazania:
Tritanrix HepB ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β (HBV) σε βρέφη ηλικίας από έξι εβδομάδες και μετά (βλ.).
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
1996-07-19
Ulotka dla pacjenta
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
32
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TRITANRIX HEPB ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T),
κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και
ηπατίτιδας B (rDNA)
(HBV) (προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ
ΚΆΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Αν
έχετε περ
αιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ
Ν ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Tritanrix HepB και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας χρησιμοποιήσει το Tritanrix HepB
3.
Πώς χορηγείται το Tritanrix HepB
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tritanrix HepB, ενέσιμο εναιώρημα.
Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T),
κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και
ηπατίτιδας Β (rDNA)
(HBV) (προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές τετάνου
1
όχι λιγότερο από 60 IU
_Bordetella pertussis_
(αδρανοποιημένο)
2
όχι λιγότερο από 4 IU
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β
2,3
10 micrograms
1
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου
0,26 milligrams Al
3+
2
Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
0,37 milligrams Al
3+
3
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (
_Saccharomyces cerevisiae_
) με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Θολό, λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tritanrix HepB, ενδείκνυται για την
ενεργητική ανοσοποίηση κατά της
διφθερίτιδας, του τετάνου,
του κοκκύτου και της ηπατίτιδος Β (ΗΒV),
σε βρ
Przeczytaj cały dokument
