Tritanrix HepB
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2014
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA05
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vaktsiinid
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Wskazania:
Tritanrix HepB on näidustatud aktiivseks vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B (HBV) vastu kuue nädala vanustel lastel (vt lõik 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
1996-07-19
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
TRITANRIX HEPB SÜSTESUSPENSIOON
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja
hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Tritanrix HepB ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tritanrix HepB manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Tritanrix HepB-d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tritanrix HepB-d säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON TRITANRIX HEPB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse
vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha
ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi)
nende haiguste vastu.
•
DIFTEERIA.
Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka.
Üldjuhul tekib
hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud
hingamisraskusi ja mõnikord lämbumist.
Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada
närvikahjustust, südameprobleeme ja
isegi surma.
•
TEETANUS.
Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või
haavade kaudu
nahas. Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad
haavad või mulla, tolmu,
hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad
toksiini (mürki), mis võib
põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi
surma. Lihasspasmid võivad olla
piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.
•
LÄKAKÖHA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja
hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
(adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
difteeriatoksoidi
1
mitte vähem kui 30 RÜ
teetanusetoksoidi
1
mitte vähem kui 60 RÜ
_Bordetella pertussis_
(inaktiveeritud)
2
mitte vähem kui 4 RÜ
hepatiit B viiruse pinnaantigeeni
2, 3
10 mikrogrammi
1
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
0,26 milligrammi Al
3+
2
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
0,37 milligrammi Al
3+
3
Toodetud pärmikultuuril (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge hägune suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B (HBV) vastane aktiivne
immuniseerimine lastel alates 6-ndast
elunädalast (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Annustamine _
Soovitatav annus on 0,5 ml.
Esmane immuniseerimine:
Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu
vältel. Kui hepatiit B vaktsiini ei
manustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8
nädala vanuses. Kui hepatiit B
esinemissagedus on suur, peaks jätkama hepatiit B sündimisel
manustamise praktikat. Sel juhul võib
kombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.
Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4-nädalaste intervallide järel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal,
on parema kaitsetoime tagamiseks
soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus,
peaks lapsel läbi viima hepatiit B
immuunprofülaktilise uuringu. Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks
eraldi hepatiit B ja difteeria-
teetanuse-läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manus
Przeczytaj cały dokument
