Tritanrix HepB
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2014
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA05
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Wskazania:
Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Säuglingen ab sechs Wochen indiziert (siehe Abschnitt 4).
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1996-07-19
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRITANRIX HEPB SUSPENSION ZUR INJEKTION
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und
Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff
(adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERSTMALS ERHÄLT.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Ihren Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie bei
Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten?
3.
Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST TRITANRIX HEPB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um
folgende vier Krankheiten zu
vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis
(Keuchhusten) und Hepatitis B. Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion
(Antikörper) gegen diese
Erkrankungen aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE:
Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich
die Haut. Im
Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege,
was starke
Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken
verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und
sogar zum Tod führen kann.
•
TETANUS (WUNDSTARRKRAMPF):
Tetanusbakterien gelangen durch Schnittver
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und
Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff
(adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherietoxoid
1
nicht weniger als 30 I.E.
Tetanustoxoid
1
nicht weniger als 60 I.E.
_Bordetella pertussis _
(inaktiviert)
2
nicht weniger als 4 I.E.
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,26 Milligramm Al
3+
2
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,37 Milligramm Al
3+
3
Hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-
Technologie
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie,
Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis
B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der 6. Lebenswoche indiziert (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis ist 0,5 ml.
Grundimmunisierung:
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten
sechs Lebensmonate. Wird
die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann
der Kombinationsimpfstoff
bereits ab Vollendung der 8. Lebenswoche verabreicht werden. Bei
erhöhter HBV-Endemizität sollte
die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen,
beibehalten werden. Unter
diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem
Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Lebenswoche beginnen.
In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu
verabreichen.
Bei einer Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen
Impfplan, wird eine HBV-
Impfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu e
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