Trisenox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trisenox
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trisenox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, Promyelocytic, Acute
  • Wskazania:
  • Тризенокс wskazany w indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskim i pośrednim ryzykiem ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z całkowicie trans‑retinowy (ПТРК)relapsed/oporną ostrą białaczkę premyelocytic (ОПЛ) (poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii)charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność O-Myelocytic Białaczka/ретиноевая-kwas-receptor Alfa (PML/RAR-Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie było.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000388
  • Data autoryzacji:
  • 05-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000388
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/714870/2016

EMEA/H/C/000388

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trisenox

tritlenek diarsenu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Trisenox. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?

Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą

białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek)

wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).

Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności

korzystania z kwasu retinowego (witamina A). Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się

retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).

Produkt Trisenox stosuje się u:

pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans

retinowym (ATRA).

pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za

pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po

zastosowaniu tego rodzaju leczenia.

Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.

Trisenox

EMA/714870/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Trisenox?

Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z

doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki. Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego

sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może

trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.

Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie dzieli się na 2 etapy:

indukcyjne i konsolidacyjne.

Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia

leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki). Jeżeli oznaki poprawy nie

nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych

pacjentów) leczenie należy przerwać.

Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.

Leczenie powtarza się przez 4 lub pięć tygodni. Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci

zostali poddani wcześniejszemu leczeniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Trisenox?

Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od

wielu lat, także w leczeniu białaczki. Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie

rozpoznany. Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek

białaczkowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w

badaniach?

Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu

leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej. Produkt Trisenox porównywano z antracykliną

(rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny

skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu

zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie. U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie

wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.

Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których

wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami. Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami

dorosłymi. W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie

ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi

powróciło do normalnego poziomu. Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów

wystąpiła całkowita remisja (45 z 52). Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił

57 dni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10

pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we

krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie

drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności

(trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować

Trisenox

EMA/714870/2016

Strona 3/3

śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból

mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana

aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i

aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe). Pełny wykaz działań niepożądanych

oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trisenox?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to,

że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone. Po

dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu

10 sierpnia 2010 r.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Trisenox?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Trisenox.

Inne informacje dotyczące produktu Trisenox

W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

trójtlenek arsenu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRISENOX

Jak stosować TRISENOX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać TRISENOX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje

Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką

promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku

braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują

nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRISENOX

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych

białaczek.

Kiedy nie stosować leku TRISENOX

Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TRISENOX trzeba koniecznie omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.

Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:

Przed podaniem pierwszej dawki leku TRISENOX przeprowadzone zostanie badanie stężenia

potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.

Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca

(elektrokardiogram, EKG).

Podczas leczenia lekiem TRISENOX pacjent powinien mieć powtarzane badania krwi (potas,

wapń i czynność wątroby).

Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.

U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de

pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.

Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ

substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie

innych nowotworów. Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub

nietypowe objawy lub okoliczności.

Dzieci i młodzież

TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TRISENOX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza

o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca. Leki

te obejmują:

niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego

bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid)

leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np. tiorydazyna)

leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna

i sparfloksacyna)

niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami

przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)

jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np.

amfoterycyna B)

cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).

Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku

TRISENOX. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na

czynność wątroby. W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie

lekarzowi.

Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

TRISENOX przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem TRISENOX musi stosować

skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić

się lekarza.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem

TRISENOX.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Arsen zawarty w leku TRISENOX przenika do mleka matki karmiącej. Ponieważ TRISENOX może

wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku

TRISENOX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przewiduje się, że lek TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego

samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub

obsługiwaniem maszyn.

TRISENOX zawiera sód

Trisenox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować TRISENOX

Czas trwania i częstość podawania leku

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową

Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu leczenie może

być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła

poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle

leczenia obejmujące 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni

przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo ma

trwać leczenie lekiem TRISENOX.

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie

Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może

być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła

poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX, pacjent otrzyma drugi cykl

leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni

przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.

Metoda i droga podawania

TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym

chlorek sodu.

Trisenox zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do

żyły przez 1-2 godziny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca

lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.

Nie mieszać leku TRISENOX z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRISENOX

U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy

natychmiast przerwać podawanie leku TRISENOX. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, jak

w przypadku przedawkowania arsenu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią

następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego

„zespołem różnicowania”, który może być śmiertelny:

skrócenie oddechu

kaszel

ból w klatce piersiowej

gorączka

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią

następujące działania niepożądane, które mogą one być objawem reakcji alergicznej:

skrócenie oddechu

gorączka

nagłe zwiększenie masy ciała

zatrzymanie wody w organizmie

omdlenia

kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej).

Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy

nudności, wymioty, biegunka

zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie

wysypka lub świąd

zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)

skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca

zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i(lub) białych komórek

krwi)zwiększona liczba białych krwinek

dreszcze, zwiększenie masy ciała

gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec

ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)

zbieranie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca

ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych

zwiększone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica

ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek

ból brzucha

rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie płuc, zakażenie krwi

zapalenie płuc obejmujace ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca

odwodnienie, splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać TRISENOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku

tekturowym.

Nie zamrażać.

Jeśli lek nie jest wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu, lekarz ponosi odpowiedzialność za

okres i warunki przechowywania, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC –

8ºC, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w sterylnych warunkach.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub jeżeli zabarwienie roztworu

zmieni się.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRISENOX

Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu w ilości 1 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TRISENOX i co zawiera opakowanie

TRISENOX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek TRISENOX jest

dostępny w szklanych ampułkach. Jest to stężony, jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny

do przygotowania i rozcieńczenia w warunkach szpitalnych i podawania w postaci infuzji

dożylnej. Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych ampułek. Jedna ampułka

zawiera 10 ml trójtlenku arsenu.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,

Wielka Brytania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS

PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW

KONSERWUJĄCYCH.

Rozcieńczanie leku TRISENOX

TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.

Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu

oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.

Otwieranie ampułki: Należy trzymać przed sobą ampułkę leku TRISENOX kolorowym punktem do

góry. Potrząsnąć lub postukać ampułkę, aby spowodować przemieszczenie płynu znajdującego się w

końcówce ampułki do jej głównej części. Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać

ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.

Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do ampułki i pobrać całą zawartość ampułki. Lek

TRISENOX musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy

50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Niewykorzystane resztki każdej ampułki należy usunąć zgodnie z przepisami. Nie pozostawiać

niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.

Stosowanie leku TRISENOX

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leku TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji

dożylnej z innymi produktami leczniczymi.

Lek TRISENOX należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny. W przypadku zauważenia reakcji

naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne zakładanie

cewnika do żyły centralnej.

Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory

podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Nie

stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez

24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce

(2-8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie jest

zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki

przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż

24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Procedura prawidłowego usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety