Trisenox
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2017
Składnik aktywny:
Il triossido di arsenico
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01XX27
INN (International Nazwa):
arsenic trioxide
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia, promielocitica, acuta
Wskazania:
Trisenox è indicato per l'induzione della remissione e di consolidamento in pazienti adulti con:Nuova diagnosi di basso-intermedio rischio di leucemia promielocitica acuta (APL) (numero di globuli bianchi, ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con l'acido trans‑retinoico (ATRA)Recidivato/refrattario leucemia promielocitica acuta (APL) (precedente trattamento che deve aver incluso un retinoide e chemioterapia), caratterizzata dalla presenza di t(15;17) traslocazione e/o la presenza di Pro-Myelocytic Leucemia/Acido Retinoico-Recettore alfa (PML/RAR-alfa) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non è stato esaminato.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2002-03-05
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRIOSSIDO DI ARSENICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è TRISENOX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX
3.
Come viene somministrato TRISENOX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TRISENOX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRISENOX E A COSA SERVE
TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia
promielocitica acuta (LPA) a rischio
basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui
malattia non ha risposto ad altre terapie.
La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia
in cui si hanno anormalità dei
globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella
comparsa di ematomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
delle leucemie acute.
NON DEVE ASSUMERE TRISENOX
Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato TRISENOX se
-
ha una funzione renale alterata.
-
ha problemi di fegato.
Il medico prenderà le seguenti precauzioni:
-
Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti
degli esami per
controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina
presenti nel su
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.
Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione acquosa limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRISENOX è indicato per l’induzione della remissione e come terapia
di consolidamento in pazienti
adulti affetti da:
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta
leucocitaria ≤10 x 10
3
/µL) in combinazione con acido all-
_trans_
retinoico (ATRA)
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver
incluso un retinoide e chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla
presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato
esaminato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento delle
leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte
nel paragrafo 4.4.
Posologia
La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
_Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di
nuova diagnosi _
_Programma del trattamento di induzione _
3
TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad
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