Trioxal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trioxal 100 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trioxal 100 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 4 kaps., 5909991053819, Rp; 14 kaps., 5909991291280, Rp; 15 szt., 5903060611610, Rp; 28 kaps., 5909991053826, Rp; 84 szt., 5903060611627, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10538
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trioxal, 100 mg, kapsułki twarde

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trioxal

Jak stosować lek Trioxal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trioxal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje

Trioxal zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest

środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Trioxal jest wskazany w leczeniu:

zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;

zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej,

grzybicze zakażenie rogówki;

grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza

układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą

ośrodkowego układu nerwowego (Trioxal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego

rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz

inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trioxal

Kiedy nie stosować leku Trioxal:

jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie

jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub innych ciężkich

zakażeń; objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane

zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się

w nocy z brakiem tchu;

jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia); jeśli pacjentka jest

w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, aż do wystąpienia

pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

W trakcie przyjmowania leku Trioxal przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków (patrz

punkt „Trioxal a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trioxal

należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek

z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta.

Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić

kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Trioxal, gdyż lek ten bardzo rzadko

może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pacjent ma chore serce.

Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.

Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu.

Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta

w czasie stosowania leku Trioxal

wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia,

ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu - należy

przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk

nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności - należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub

obrzęk twarzy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nadwrażliwość na światło.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak: uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie

ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami - należy

przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie

czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy - należy przerwać przyjmowanie

leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy utraty słuchu.

Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste

oddawanie moczu.

Trioxal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Trioxal:

niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego

ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna,

eplerenon;

cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;

niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;

niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;

kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdy jest podawany u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli

lewometadyl), metadon;

halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;

irynotekan, lek przeciwnowotworowy;

alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;

alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie:

ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna,

dofetylid.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Trioxal. Jeśli

pacjent przyjmuje lek Trioxal, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od

odstawienia leku Trioxal.

Leki, których stosowanie z lekiem Trioxal jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

niektóre leki stosowane w leczeniu raka: dasatynib, nilotynib, trabektedin;

aliskiren, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;

ryfabutyna, lek przeciwgruźliczy;

karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy;

kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;

ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;

fentanyl, silny lek przeciwbólowy;

rywaroksaban, lek zmniejszający krzepliwość krwi;

salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;

tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;

wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Trioxal.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Trioxal:

niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna;

niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: digoksyna, nadolol, niektóre leki z grupy

antagonistów wapnia, w tym: werapamil;

leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;

metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon, podawane doustnie, we

wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;

cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna), zwykle podawane po

przeszczepieniu narządów;

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym

indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;

niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon,

lapatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;

niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam

(podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;

niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon;

niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;

niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant, domperydon;

niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna,

solifenacyna, tolterodyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;

prazykwantel, lek przeciwpasożytniczy;

ebastyna, lek przeciwalergiczny;

reboksetyna, lek przeciwdepresyjny;

atorwastatyna, lek zmniejszający stężenie cholesterolu;

meloksykam, lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;

cynakalcet, lek stosowany w nadczynności przytarczyc;

niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu w krwi: mozawaptan, tolwaptan;

alitretynoina (podawana doustnie), lek stosowany w leczeniu wyprysku;

eletryptan, lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków

lub leku Trioxal.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego

z kapsułek leku Trioxal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed

przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Trioxal. Z tego samego powodu, jeśli pacjent

przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Trioxal

napojem typu „cola” (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trioxal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których

w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo

dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Trioxal, powinny stosować skuteczne metody

antykoncepcji do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy

oczekiwane korzyści ze stosowania leku Trioxal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla

dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trioxal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę

słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Trioxal zawiera sacharozę

W skład 1 kapsułki twardej wchodzi 265,3 mg sacharozy w ziarenkach, zawierających 80,0-91,5%

sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Trioxal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trioxal stosuje się doustnie, bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

Zakażenia narządów płciowych

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Grzybica pochwy i sromu

200 mg dwa razy na dobę

200 mg raz na dobę

1 dzień

3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Grzybica skóry

200 mg raz na dobę

100 mg raz na dobę

7 dni

15 dni

Zakażenie okolic o zwiększonym

rogowaceniu naskórka, takie jak

grzybica podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę

100 mg raz na dobę

7 dni

30 dni

Łupież pstry

200 mg raz na dobę

7 dni

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę.

15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po

przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Grzybicze zapalenie rogówki

200 mg raz na dobę

21 dni

Długość leczenia zależy od reakcji

pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień.

W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy

cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest

przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja

grzybicy

paznokci

Tydzień

1.

Tydzień

2.

Tydzień

3.

Tydzień

4.

Tydzień

5.

Tydzień

6.

Tydzień

7.

Tydzień

8.

Tydzień

9.

Paznokcie

stóp lub wraz

z paznokciami

rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu

itrakonazolu

Cykl 2.

Przerwa w przyjmowaniu

itrakonazolu

Cykl 3.

Wyłącznie

paznokcie rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu

itrakonazolu

Cykl 2.

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci

Dawkowanie

Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz

z paznokciami rąk

200 mg raz na dobę

3 miesiące

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia

pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do

4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń

paznokci.

Grzybice układowe

Wskazanie

Dawkowanie

Średni okres

stosowania

1

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

2 do 5 miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg dwa razy na dobę,

jeżeli zmiany są głębokie

lub rozsiane

Kandydoza

100 mg do 200 mg

raz na dobę

3 tygodnie do 7

miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg dwa razy na dobę,

jeżeli zmiany są głębokie

lub rozsiane

Kryptokokoza

(bez zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych)

200 mg raz na dobę

2 miesiące do 1 roku

Kryptokokowe zapalenie

opon mózgowo-

rdzeniowych

200 mg 2 razy

na dobę

2 miesiące do 1 roku

Lekarz rozważy

pozostawienie leczenia

podtrzymującego

Histoplazmoza

od 200 mg raz

na dobę do 200 mg

dwa razy na dobę

8 miesięcy

Blastomikoza

od 100 mg raz

na dobę do 200 mg

dwa razy na dobę

6 miesięcy

Sporotrychoza

limfatyczno-skórna i skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

Parakokcydioidomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Brak danych dotyczących

skuteczności stosowania

kapsułek Trioxal w leczeniu

parakokcydioidomikozy

u pacjentów z AIDS

Chromomikoza

100 do 200 mg raz na

dobę

6 miesięcy

Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie

Stosowanie u dzieci

Lek Trioxal można stosować u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści

przewyższają ryzyko.

Zastosowanie większej

niż zalecana dawki leku Trioxal

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Trioxal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trioxal

Należy kontynuować przyjmowanie leku Trioxal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie

przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol,

u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności

i ból brzucha.

W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły

następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych

dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica,

parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia,

biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we

krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu

w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na

10 000):

zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać

oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);

hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);

zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);

przemijająca lub trwała utrata słuchu;

zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu,

nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub

budzenie się w nocy z brakiem tchu);

duszność;

zapalenie trzustki;

ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów

z powodu ostrej niewydolności wątroby);

ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona

osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie,

nadwrażliwość na światło;

zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano

następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha,

biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trioxal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trioxal

Substancję czynną leku jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona),

poloksamer 188, hypromeloza, poloksamer 188 (mikronizowany);

skład otoczki

: indygokarmina

(E132), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Trioxal i co zawiera opakowanie

Trioxal ma postać kapsułek żelatynowych twardych (wielkość 0), wypełnionych żółtobeżowymi kulistymi

mikrogranulkami. Wieczko i część dolna są nieprzezroczyste, koloru zielonego.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 4, 14, 15, 28 lub 84 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

LICONSA SA

Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalahara)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: