Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone дипропионат, формотерола фумарата dihidrat bromid Glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
odobren
2017-07-17
95 B. UPUTA O LIJEKU 96 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRIMBOW 87 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA/9 MIKROGRAMA STLAČENI INHALAT, OTOPINA beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trimbow i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow 3. Kako primjenjivati Trimbow 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trimbow 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRIMBOW I ZA ŠTO SE KORISTI Trimbow je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari: • beklometazondipropionat, • formoterolfumarat dihidrat i • glikopironij. Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi i djeluju tako što smanjuju oticanje i nadraženost u plućima. Formoterol i glikopironij su lijekovi koji se nazivaju dugodjelujući bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju mišiće dišnih puteva, tako ih proširuju te Vam omogućuju da lakše dišete. Redovito liječenje pomoću ove tri djelatne tvari pomaže olakšati i spriječiti simptome poput nedostatka zraka, piskanja pri disanju i kašlja u odraslih bolesnika s opstruktivnom plućnom bolešću. Trimbow se primjenjuje za redovito liječenje • kronične opstruktivne plućne bolest (KOPB) u odraslih • astme u odraslih. Trimbow može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma KOPB-a i astme. KOPB je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja di Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 87 mikrograma beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 9 mikrograma glikopironija (u obliku 11 mikrograma glikopironijevog bromida). Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija (u obliku 12,5 mikrograma glikopironijevog bromida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ _ Trimbow sadrži 8,856 mg etanola po potisku. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, otopina (stlačeni inhalat) Bezbojna do žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) Terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om koji nisu odgovarajuće liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg beta-2 agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg beta-2 agonista i dugodjelujućeg muskarinskog antagonista (za učinke na kontrolu simptoma i sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1). Astma Terapija održavanja u odraslih s astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana kombiniranom terapijom održavanja dugodjelujućim beta-2 agonistom i srednjom dozom inhalacijskog kortikosteroida i koji su u prethodnih godinu dana imali jednu ili više egzacerbacija astme. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je dva udaha dva puta na dan. Maksimalna doza je dva udaha dva puta na dan. Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju Trimbow svakog dana, čak i kad nemaju simptome. Ako se u razdoblju između primjena doza pojave simptomi, za brzo ublažavanje simptoma treba primijeniti inhalacijski kratkodjelujući beta-2 agonist. 3 _Astma _ Kad se odabire početna jačina doze lijeka Trimbow (87/5/9 mikrog Przeczytaj cały dokument