Trimbow

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trimbow
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trimbow
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działającym beta2-agonistów (korzyści dla kontroli objawów i zapobieganie występowania zaostrzeń w sekcji 5.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004257
  • Data autoryzacji:
  • 17-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004257
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337229/2017

EMEA/H/C/004257

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trimbow

beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trimbow. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trimbow.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trimbow należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Trimbow i w jakim celu się go stosuje?

Trimbow jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. POChP to przewlekła

choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków

płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Lek Trimbow jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (regularnym) u pacjentów, u których nie

uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch innych leków

przeznaczonych do terapii POChP: agonisty receptorów beta-2 oraz kortykosteroidu wziewnego.

Trimbow zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.

Jak stosować produkt Trimbow?

Trimbow jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Każda inhalacja

dostarcza stałą dawkę leku. Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak

prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji

wykonywanej przez pacjenta.

Trimbow

EMA/337229/2017

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Trimbow?

Działanie trzech substancji czynnych zawartych w produkcie Trimbow polega na łagodzeniu stanu

zapalnego oraz utrzymywaniu drożności dróg oddechowych poprzez różne mechanizmy, co ułatwia

pacjentowi oddychanie.

Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Substancja ta

działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych,

ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych

typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział

w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i

ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2. Jego działanie polega na przyłączaniu

się do receptorów znanych jako receptory beta-2 (receptorów docelowych), znajdujących się w

mięśniach dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni,

utrzymując drożność dróg oddechowych i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego. Oznacza to, że powoduje on

rozszerzenie dróg oddechowych w inny sposób – poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w

komórkach mięśniowych płuc. Ponieważ receptory te umożliwiają kontrolowanie skurczów mięśni,

wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu

ich drożności i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trimbow zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność produktu Trimbow w łagodzeniu objawów POChP wykazano w dwóch badaniach głównych

z udziałem ponad 4000 pacjentów, u których nie uzyskiwano odpowiedniej kontroli objawów podczas

skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP.

W pierwszym z badań, trwającym 26 tygodni, produkt Trimbow powodował poprawę parametru

natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV

(maksymalnej objętości powietrza

wydychanej w ciągu pierwszej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu

dawki. Wynik ten był większy niż podwyższenie ocenianego parametru o, odpowiednio, ponad 1 ml

oraz 145 ml u pacjentów leczonych produktem zawierającym tylko dwie z trzech substancji czynnych

leku Trimbow (beklometazon oraz formoterol).

W drugim badaniu u pacjentów leczonych produktem Trimbow stwierdzono o 20% mniej przypadków

zaostrzeń (nawrotów objawów) rocznie niż u pacjentów otrzymujących tiotropium (antagonistę

receptora muskarynowego). W badaniu tym wykazano taką samą skuteczność produktu Trimbow

w ograniczaniu liczby zaostrzeń, jak w przypadku leku tiotropium w skojarzeniu z beklometazonem i

formoterolem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trimbow?

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trimbow należą: kandydoza jamy ustnej

(zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz

suchość w jamie ustnej.

Trimbow

EMA/337229/2017

Strona 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trimbow znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trimbow?

Wykazano, że produkt Trimbow skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i

poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP. W przypadku produktu Trimbow nie zgłaszano

poważnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku są możliwe do

opanowania i porównywalne do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeznaczonych do

terapii POChP. Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji

uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trimbow przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Trimbow?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trimbow w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Trimbow

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trimbow znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trimbow należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

32

B. ULOTKA DLA PACJENTA

33

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trimbow, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór

beklometazonu dipropionian + formoterolu fumaran dwuwodny + glikopironium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimbow

Jak stosować lek Trimbow

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trimbow

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje

Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:

beklometazonu dipropionian,

formoterolu fumaran dwuwodny oraz

glikopironium.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają w celu

zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.

Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w drogach oddechowych, dzięki czemu

rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w złagodzeniu i zapobieganiu

objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek Trimbow może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów)

objawów POChP. POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe ulegają

zablokowaniu, a pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimbow

Kiedy nie stosować leku Trimbow:

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i

glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

34

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Trimbow stosuje się w POChP jako leczenie podtrzymujące. Nie należy stosować tego leku do

leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli pogorszy się oddychanie:

Jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie

ze świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Trimbow i niezwłocznie zastosować

inhalator z szybko działającym „lekiem doraźnym”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.

Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli nasili się POChP:

Jeśli objawy się nasilą lub są trudne do opanowania (np. jeśli pacjent częściej stosuje osobny inhalator

z „lekiem doraźnym”) lub jeśli inhalator z „lekiem doraźnym” nie zmniejsza objawów, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może nasilać się POChP i lekarz może zalecić inne

leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból

w klatce piersiowej), niedawno przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność

serca, zwężenie tętnic wokół serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub inne

choroby serca, lub jeśli występuje u niego choroba zwana kardiomiopatią przerostową ze

zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (zwaną również HOCM, ang. hypertrophic

obstructive cardiomyopathy, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub

kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono, że zapis czynności serca (EKG) jest nieprawidłowy;

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca tętnic), wysokie

ciśnienie krwi lub jeśli u pacjenta występuje tętniak (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany

naczynia krwionośnego);

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Skojarzenie leku Trimbow

z niektórymi innymi lekami stosowanymi w POChP lub takimi lekami jak diuretyki (leki

moczopędne, stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może

powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Dlatego lekarz od czasu do czasu

może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi;

jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma cukrzycę. Duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

i dlatego podczas rozpoczynania stosowania tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia

konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia stężenia

cukru we krwi;

jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);

jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu; w zależności od rodzaju znieczulenia, może być

konieczne przerwanie stosowania leku Trimbow na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;

35

jeśli pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśli u pacjenta występuje

zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;

jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występuje zakażenia jamy ustnej lub gardła.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Trimbow

należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli

ma wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem

Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje już lek Trimbow

Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy

czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub

przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku. W takiej sytuacji

może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z

sytuacją stresu. Lekarz może przepisać je w postaci tabletek lub wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trimbow a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

podobnych do leku Trimbow, stosowanych w chorobie płuc.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosować tego leku z lekiem blokującym receptory beta

(stosowanym

w leczeniu

określonych

chorób serca, takich jak

dusznica bolesna lub do zmniejszenia ciśnienia krwi), chyba że lekarz wybrał

lek beta-adrenolityczny, który nie wpływa na oddychanie.

Leki beta-adrenolityczne (w tym leki

blokujące receptory beta, w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać działanie formoterolu lub

powodować, że nie będzie działać wcale. Z drugiej strony, stosowanie innych leków pobudzających

receptory beta-2 (działających w taki sam sposób jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Trimbow z:

lekami stosowanymi w leczeniu

nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid),

reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe),

objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na

przykład fenelzyna i izokarboksazyd), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

(na przykład amitryptylina i imipramina) lub fenotiazynami

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca). Może

również zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu);

lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), w leczeniu niedoczynności

tarczycy (lewotyroksyna), z lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy)

i z alkoholem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

formoterolu na serce;

36

inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym z lekami o podobnych właściwościach jak

furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować

zwiększenie ciśnienia krwi;

lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie

stężenia potasu we krwi; może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu

serca;

innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy)

i z lekami moczopędnymi może również powodować zmniejszenie stężenia potasu;

niektórymi lekami znieczulającymi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca;

disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami dotyczącymi

picia alkoholu), lub z metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń

w organizmie, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha)

z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Trimbow.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz. Zaleca się unikanie

stosowania leku Trimbow podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze

macicy.

Nie należy stosować leku Trimbow podczas karmienia piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć

decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trimbow lub z niego

zrezygnować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla

pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby lek Trimbow wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Trimbow

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Jeśli pacjent uważa, że lek jest niezbyt skuteczny, powinien zwrócić się do lekarza.

Jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy

skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta

w leku Trimbow w leczeniu POChP może być mniejsza niż w przypadku innych inhalatorów.

Droga podania

Lek Trimbow jest przeznaczony do podawania wziewnego.

Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.

Lek ten znajduje się w pojemniku ciśnieniowym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.

Lek Trimbow jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:

pojemnik dostarczający 60 dawek

pojemnik dostarczający 120 dawek

37

pojemnik dostarczający 180 dawek

Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 60 dawek lub 120 dawek

W tylnej części inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.

Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a licznik pokazuje o

jedno rozpylenie mniej. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować

odliczenie kolejnej dawki.

Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 dawek

W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.

Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik dawki

nieznacznie się obraca. Liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20. Należy

uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.

Testowanie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, zgodnie z poniższą instrukcją, czy działa on

prawidłowo.

W zależności od przepisanej pacjentowi wielkości pojemnika, sprawdzić, czy licznik dawek

wskazuje 61 lub 121 lub czy wskaźnik dawek wskazuje 180

Zdjąć osłonę ochronną z ustnika

Trzymać inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem na dole

Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno

rozpylenie

Sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek. Jeśli inhalator jest testowany po raz pierwszy,

licznik powinien wskazywać:

60

- w przypadku stosowania

pojemnika dostarczającego

60 dawek

120

- w przypadku stosowania

pojemnika dostarczającego

120 dawek

180

- w przypadku stosowania

pojemnika dostarczającego

180 dawek

Jak używać inhalatora

Podczas inhalacji należy stać lub siedzieć.

WAŻNE: czynności w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu, brudu

oraz wszelkich zanieczyszczeń.

Wykonać wydech najwolniej jak to możliwe i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.

Trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie

gryząc go. Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod

ustnikiem.

LICZNIK

DAWEK

LICZNIK

DAWEK

WSKAŹNIK

DAWEK

38

Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, aby wypełnić płuca powietrzem (co powinno

trwać około 4-5 sekund). Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć na górną część

pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.

Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i powoli

wydychać powietrze. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.

Sprawdzić, czy licznik dawek (60/120 dawek) wskazuje o jedną dawkę mniej lub czy wskaźnik

dawek (180 dawek) nieznacznie się obrócił.

Podczas drugiego rozpylenia, należy trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty,

a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Jeśli widać „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek

Trimbow nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba. Należy przyjąć kolejne rozpylenie, postępując

zgodnie z instrukcjami od punktu 2.

Po użyciu nałożyć ponownie osłonę ochronną.

Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy wypłukać jamę ustną i gardło

wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką po każdym użyciu inhalatora.

Kiedy uzyskać nowy inhalator

Należy mieć przygotowany nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20.

Należy przestać używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokazuje 0, ponieważ ilość leku

pozostała w inhalatorze może nie wystarczyć, aby uwolnić pełne rozpylenie.

Jeśli pacjent ma słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: palce wskazujące

należy umieścić na górnej części inhalatora, a obydwa kciuki na dolnej części inhalatora.

Jeśli pacjentowi jest trudno stosować inhalator podczas wdechu, może korzystać z komory

inhalacyjnej AeroChamber Plus. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą na temat tego

urządzenia.

Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do komory inhalacyjnej AeroChamber Plus i postępować

dokładnie zgodnie z instrukcją jej użycia i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trimbow

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z inhalatora ani używać wody lub innych

płynów do czyszczenia inhalatora.

Zdjąć osłonę ochronną z ustnika, ściągając ją z inhalatora.

Wytrzeć wewnętrzną i zewnętrzną stronę ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub

chusteczką.

Nałożyć ponownie osłonę ochronną ustnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki

większej od przepisanej bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trimbow i jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może chcieć wykonać określone badania

krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

39

Pominięcie zastosowania leku Trimbow

Pacjent powinien zastosować lek, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto, tylko następną dawkę we właściwym

czasie. Nie przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trimbow

Ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie. Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku

Trimbow ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby. Jeśli

pacjent chce to zrobić, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow może nasilić się duszność i wystąpić świszczący

oddech; jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na

1 000 pacjentów). Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko

działającym „lekiem doraźnym”, aby leczyć duszność i świszczący oddech. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka

skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk

skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić

maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);

jeśli wystąpi ból lub dyskomfort oka, tymczasowe niewyraźne widzenie, widoczne „aureole”

wokół przedmiotów lub barwne obrazy, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu; mogą to być

objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania (mogą wystąpić maksymalnie

u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek

z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić

maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

gorączka lub dreszcze,

zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,

nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości występowania.

Często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

ból gardła

katar lub zatkany nos i kichanie

zakażenia grzybicze jamy ustnej; płukanie jamy ustnej i gardła wodą i mycie zębów szczoteczką

bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym

chrypka

ból głowy

zakażenie dróg moczowych.

40

Niezbyt często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

grypa

zapalenie zatok przynosowych

swędzący, zakatarzony lub zatkany nos

zakażenia grzybicze gardła lub przełyku

zakażenia grzybicze pochwy

niepokój

drżenie

zawroty głowy

nieprawidłowe lub zmniejszone

odczuwanie smaku

drętwienie

zapalenie ucha

nieregularne bicie serca

zmiany w elektrokardiogramie (zapis

pracy serca)

niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia

rytmu serca

kołatanie serca (odczuwanie

nieprawidłowego bicia serca)

zaczerwienienie twarzy

zwiększony przepływ krwi do niektórych

tkanek w organizmie

kaszel i kaszel z odkrztuszaniem

podrażnienie gardła

krwawienia z nosa

suchość w jamie ustnej

biegunka

trudności w połykaniu

nudności

rozstrój żołądka

dolegliwości żołądkowe po posiłkach

uczucie pieczenia warg

próchnica zębów

wysypka, pokrzywka, świąd skóry

zwiększona potliwość

skurcze mięśni i bóle mięśni

ból rąk lub nóg

ból mięśni, kości lub stawów klatki

piersiowej

bolesne i częste oddawanie moczu

trudności i ból podczas oddawania moczu

zmęczenie i osłabienie

zmniejszenie zawartości niektórych

składników krwi: liczby białych krwinek

zwanych granulocytami, stężenia potasu

lub kortyzolu

zwiększenie zawartości niektórych

składników krwi: glukozy, białka

C-reaktywnego, liczby płytek krwi,

insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych

lub ketonów.

Rzadko

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

zakażenia grzybicze klatki piersiowej

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu (skrócenie lub wydłużenie)

miażdżący ból w klatce piersiowej

uczucie pominiętego uderzenia serca,

niezwykle powolne bicie serca

wyciek krwi z naczynia krwionośnego do

otaczających je tkanek

podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi

ból w tylnej części jamy ustnej i gardła

zapalenie nerek.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi

uczucie bezdechu lub duszności

obrzęk dłoni i stóp

opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów przez długi czas może bardzo rzadko

spowodować wystąpienie działania na organizm:

zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)

zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)

zmętnienie soczewek oczu (zaćma).

Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od

czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.

41

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi

czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja

uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia.

Te działania mogą częściej występować u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trimbow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed wydaniem:

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.

Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.

Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:

Po wydaniu inhalator można przechowywać

w temperaturze do 25°C maksymalnie przez

2 miesiące.

Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek:

Po wydaniu inhalator można przechowywać

w temperaturze do 25°C maksymalnie przez

4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trimbow

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny

i glikopironium.

Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 87 mikrogramów beklometazonu

dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 9 mikrogramów

glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).

Każda odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 mikrogramów beklometazonu

dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 10 mikrogramów

glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.

42

Jak wygląda lek Trimbow i co zawiera opakowanie

Lek Trimbow jest aerozolem inhalacyjnym, roztworem.

Lek Trimbow znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem

dozującym. Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w plastikowym inhalatorze. Zawiera on ustnik

wyposażony w plastikową osłonę ustnika oraz licznik dawek (pojemniki zawierające 60 i 120 dawek)

lub wskaźnik dawek (pojemniki zawierające 180 dawek).

Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik ciśnieniowy, dostarczający 60 dawek, 120 dawek lub

180 dawek.

Ponadto dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 2 lub 3 pojemniki ciśnieniowe, dostarczające

po 120 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórcy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

43

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety