Trimbow
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2021
Składnik aktywny:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, Glycopyrronium bromid
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
R03AL09
INN (International Nazwa):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Grupa terapeutyczna:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Wskazania:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2017-07-17
Ulotka dla pacjenta
94
B. INDLÆGSSEDDEL
95
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRIMBOW 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
OPLØSNING
beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trimbow
3.
Sådan skal du bruge Trimbow
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trimbow er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og
indeholder de tre aktive stoffer:
•
beclometasondipropionat
•
formoterolfumaratdihydrat og
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
kortikosteroider, som virker ved at
reducere hævelse og irritation i lungerne.
Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes
langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker
på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved
luftvejene får hjælp til at åbne
mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret.
Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at
lindre og forhindre symptomer
såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne
patienter med obstruktiv
lungesygdom.
Trimbow anvendes til regelmæssig behandling af
•
kronisk obs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 87
mikrogram
beclometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 mikrogram glycopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
11 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Hver afmålt dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100
mikrogram beclometasondipropionat
(
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (
_formoteroli fumaras _
_dihydricus_
) og 10 mikrogram glycopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som 12,5 mikrogram
glycopyrroniumbromid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_ _
Trimbow indeholder 8,856 mg ethanol pr. pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray)
Farveløs til gullig, flydende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en
kombination af et inhaleret
kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en
kombination af en langtidsvirkende
beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for
symptomkontrol og forebyggelse af
eksacerbationer, se pkt. 5.1).
Astma
Vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne, som ikke bliver
tilstrækkeligt kontrolleret med en
vedligeholdelseskombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en
medium dosis af inhaleret
kortikosteroid, og som oplevede én eller flere eksacerbationer af
astma i det foregående år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt.
3
Patienterne skal rådes til at tage Trimbow hver dag, selv
Przeczytaj cały dokument
