Trifexis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trifexis
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trifexis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty - endektytydy
  • Wskazania:
  • Do leczenia i zapobiegania pcheł (Ctenocephalides Feliz) zarażenia u psów, gdzie jeden lub więcej z następujących objawów potrzebne są jednocześnie: profilaktyka atak robaka choroby (L3, Л4 serca robaki); zapobieganie angiostrongylosis poprzez zmniejszenie poziomu zakażenia niedojrzałych dorosłych (Л5) Angiostrongylus vasorum; leczenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych nicieni zakażeń wywołanych przez tęgoryjec (Л4, niedojrzały dorosły, Л5) i dorosłych Ancylostoma сатпит), okrągłe robaki (niedojrzałe dorosły L5 i dorosłych Тохосага Canis i Toxascaris leonina jest ograniczona dorosły) i vlasoglava (dorośli власоглавы vulpis). , ,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002635
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002635
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trifexis

spinosad/oksym milbemycyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Trifexis i w jakim celu się go stosuje?

Trifexis to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu infestacji pchłami i zapobieganiu im. Trifexis

należy stosować, tylko jeśli występuje konieczność zastosowania leku do co najmniej jednego z

poniższych:

zapobieganie dirofilariozie (obleńce zakażające serce i naczynia krwionośne, przenoszone przez

komary),

zapobieganie nicieniom płucnym (przenoszonym przez zjedzenie ślimaków),

leczenie zakażeń jelit wywoływanych przez inne rodzaje robaków (należące do typu nicieni

tęgoryjce, obleńce i włosogłówki).

Trifexis może być również stosowany w ramach strategii leczenia w zakresie kontroli alergicznego

pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł).

Trifexis zawiera dwie substancje czynne: spinosad i oksym milbemycyny.

Trifexis

EMA/437444/2013

Strona 2/3

Jak stosować produkt Trifexis?

Trifexis należy podawać z jedzeniem lub bezpośrednio po karmieniu; dawka (liczba tabletek o

konkretnej mocy) zależy od masy ciała zwierzęcia. W celu dobrania odpowiedniej mocy tabletki i

podania odpowiedniej liczby tabletek zob. tabele dozowania w ulotce informacyjnej.

W rejonach występowania dirofilariozy lek należy podawać w odstępach miesięcznych, zaczynając

miesiąc przed porą roku, w której obecne są komary i pchły, oraz zakończyć dawkowanie przynajmniej

miesiąc po ostatnim narażeniu na kontakt z komarami. Leku Trifexis nie należy podawać przez okres

dłuższy niż sześć kolejnych miesięcy w danym roku.

W rejonach, gdzie dirofilarioza nie występuje, psom ze zdiagnozowanym zakażeniem wywołanym przez

robaki jelitowe można podać pojedynczą dawkę leku Trifexis w celu sezonowej ochrony przed pchłami.

Kolejne leczenie zapobiegawcze przeciw pchłom powinno zostać przeprowadzone z zastosowaniem

innego produktu zawierającego pojedynczą substancję czynną.

W rejonach występowania nicieni płucnych lek Trifexis należy podawać w odstępach miesięcznych w

porze roku, w której obecne są ślimaki i pchły oraz zakończyć podawanie przynajmniej miesiąc po

ostatnim narażeniu na kontakt ze ślimakami. Leku Trifexis nie należy podawać przez okres dłuższy niż

sześć kolejnych miesięcy w danym roku.

Jak działa produkt Trifexis?

Pierwsza substancja czynna leku Trifexis, spinosad, wykazuje interakcję z receptorami w układzie

nerwowym pcheł (nikotynowe receptory acetylocholiny), co w konsekwencji powoduje paraliż i śmierć

pcheł.

Druga substancja czynna leku, oksym milbemycyny, powoduje paraliż i śmierć robaków poprzez

zakłócanie przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi w układzie nerwowym pasożyta.

Lek Trifexis może zapobiegać infestacjom pchłami w okresie do czterech tygodni po pojedynczym

podaniu, ponieważ zabija dorosłe osobniki pcheł i zmniejsza produkcję jaj.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trifexis zaobserwowano w

badaniach?

W przypadku zapobiegania infestacjom pchłami i ich leczenia przeprowadzono badanie terenowe, w

którym 178 psów leczono produktem Trifexis, a 88 psów leczono innym lekiem przeciw pchłom

zawierającym selamektynę. W badaniu tym wykazano zmniejszenie liczebności pcheł o 90% u 97% i

89% psów leczonych lekiem Trifexis odpowiednio w 14. i 30. dniu, w porównaniu z 86% i 73% psów

leczonych lekiem zawierającym selamektynę.

Co do leczenia zakażeń robakami jelitowymi firma dostarczyła dane z badania terenowego

obejmującego łącznie 229 psów. Psy leczone produktem Trifexis porównano z psami leczonymi tylko

oksymem milbemycyny. Miarę skuteczności oparto na proporcji psów z co najmniej 90%

zmniejszeniem liczby jaj robaków w kale. Badanie dotyczące robaków jelitowych wykazało taką samą

skuteczność leku Trifexis i samego oksymu milbemycyny.

Co się tyczy zapobiegania dirofilariozie przeprowadzono trzy badania laboratoryjne, w których psy w

wieku 4 do 9 miesięcy zakażano sztucznie europejskimi rodzajami dirofilarii, a następnie leczono

produktem Trifexis w różnym czasie po zakażeniu. Leczenie produktem Trifexis porównano z leczeniem

pozorowanym niezawierającym substancji czynnej. W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku

podana 30 dni po zakażeniu zapewniała 100% ochrony przed jednym rodzajem nicienia, ale potrzebne

Trifexis

EMA/437444/2013

Strona 3/3

były trzy kolejne, podawane co miesiąc dawki w celu zapewnienia ochrony przed innymi, mniej

wrażliwymi na lek rodzajami nicienia.

Co się tyczy zapobiegania nicieniom płucnym, przeprowadzono dwa badania laboratoryjne, w których

psy zakażano sztucznie europejskimi rodzajami nicieni płucnych, a następnie leczono produktem

Trifexis 30 dni później. W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu

zapewniała 95% ochrony.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trifexis?

Produktu Trifexis nie wolno stosować u szczeniąt poniżej 14. tygodnia życia.

Częstym działaniem niepożądanym podczas pierwszych 48 godzin po podaniu leku są wymioty

(występujące u 1 zwierzęcia na 10). W większości przypadków jest to działanie o umiarkowanym

nasileniu i krótkotrwałe, niewymagające leczenia. Inne częste działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku obejmują letarg (ospałość), zmniejszenie apetytu, biegunkę, świąd (swędzenie),

zapalenie skóry (stan zapalny skóry) oraz zaczerwienienie skóry i uszu.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Trifexis znajduje

się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Przypadkowe połknięcie może wywołać działania niepożądane.

W razie przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z produktem Trifexis.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trifexis?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Trifexis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Trifexis

W dniu 19.09.2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Trifexis ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trifexis znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trifexis właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: listopad 2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA:

Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (23,2 – 36,0 kg)

spinosad / oksym milbemycyny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Każda tabletka zawiera:

Trifexis 270 mg/4,5 mg

spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27,0 mg

Tabletki są barwy marmurkowo-brązowej lub brązowej, okrągłe, do rozgryzania i żucia. Poniższa lista

przedstawia kody i liczbę wgłębień odpowiadającą mocy tabletek:

Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki:

4333 i 2 wgłębienia

Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki:

4346 i 3 wgłębienia

Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki:

4347 i brak wgłębień

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki:

4349 i 4 wgłębienia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki:

4336 i 5 wgłębień

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (

Ctenocephalides felis

) u psów, u których istnieje konieczność

jednoczesnego zastosowania w jednym lub więcej z poniższych wskazań:

zapobieganie dirofilariozie (L3, L4

Dirofilaria immitis

zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu zakażeń niedojrzałymi

postaciami (L5) nicieni

Angiostrongylus vasorum

leczenie zakażeń układu pokarmowego nicieniami, takimi jak tęgoryjce (L4, postacie

niedojrzałe (L5) i postacie dojrzałe

Ancylostoma caninum

), glisty (postacie niedojrzałe L5

i postacie dojrzałe

Toxocara canis

oraz postacie dojrzałe

Toxascaris leonina

) i włosogłówki

(postacie dojrzałe

Trichuris vulpis

Efekt zapobiegania nawrotom inwazji pcheł jest wynikiem działania bójczego w stosunku do postaci

dojrzałych pasożytów oraz ograniczenia produkcji jaj i utrzymuje się przez okres do 4 tygodni po

jednokrotnym podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia i

kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (z ang. FAD – flea allergy dermatitis).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów po

niżej 14 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu

pierwszych 48 godzin po podaniu produktu. W większości przypadków wymioty były przejściowe, o

łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego.

Przy podawaniu dawek od 30 do 60 mg spinosadu i od 0,5 do 1 mg oksymu milbemycyny na kg masy

ciała typowe działania niepożądane obejmowały ospałość, jadłowstręt/utratę apetytu, biegunkę, świąd,

zapalenie lub zaczerwienienie skóry oraz małżowin usznych. Niezbyt często obserwowane działania

niepożądane obejmowały nadmierne ślinienie się, drżenie mięśni, a

taksję i napady drgawkowe.

Raporty z badań porejestracyjnych dotyczących spinosadu wykazują, że w bardzo rzadkich

wypadkach obserwowano utratę wzroku, pogorszenie widzenia oraz inne zaburzenia ze strony oczu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu

leczenia);

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Dawkowanie:

Dla zapewnienia dawki od 45 do 70 mg spinosadu i od 0,75 do 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg

masy ciała, ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą

tabelą:

Masa ciała

psa (kg)

Moc i liczba tabletek, którą należy podać:

Trifexis

270 mg/4,5 mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9,5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Sposób podawania:

Tabletki Trifexis powinny być podawane z pokarmem lub natychmiast po karmieniu.

W zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej, produkt leczniczy weterynaryjny można

podawać przez cały sezon, w jednomiesięcznych odstępach w trakcie sezonu, w zalecanej dawce,

zgodnie z poniższymi wskazówkami. Produktu złożonego (Trifexis) nie wolno jednak podawać przez

okres dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy w ciągu jednego roku.

Jeżeli nie jest możliwe podanie tabletki/tabletek bezpośrednio do pyska, można ją/je podać po

zmieszaniu z pokarmem. Czas działania leku może ulec skróceniu w przypadku podawania na czczo.

Po podaniu tabletki należy uważnie obserwować psa. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się

wymioty i tabletka zostanie zwrócona, należy podać kolejną pełną dawkę.

Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, produkt leczniczy weterynaryjny należy podać przy kolejnym

karmieniu, a następnie rozpocząć nowy, miesięczny

cykl leczenia.

Produkt może być stosowany w ramach sezonowej strategii zapobiegania, w okresie pojawiania się

pcheł i komarów lub ślimaków/ślimaków nagich.

Psy żyjące na obszarach endemicznego występowania pasożytów innych niż dirofilarie:

Trifexis może być stosowany jako element sezonowego zapobiegania inwazji pcheł (zastępując

stosowanie monowalentnych produktów przeciwpchelnych) u psów, u których stwierdzono

współistniejące zakażenie układu pokarmowego nicieniami. Jednokrotne podanie skutecznie zwalcza

nicienie układu pokarmowego psów. Dalsze zapobieganie inwazji pcheł powinno być kontynuowane z

użyciem produktu monowalentnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Psy żyjące na obszarach endemicznego występowania dirofilarii:

Przed zastosowaniem produktu Trifexis należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w

punkcie 12.

W celu zapobiegania dirofilariozie i jednoczesnego leczenia / zapobiegania inwazji pcheł produkt

leczniczy weterynaryjny należy podawać regularnie, co miesiąc, w okresie występowania komarów i

pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny należy podać po raz pierwszy na miesiąc przed spodziewanym

pojawieniem się komarów. Aby zapobiec wystąpieniu dirofilariozy zaleca się kontynuowanie

stosowania produktu w regularnych jednomiesięcznych odstępach czasu, podając go po raz ostatni

przynajmniej 1 miesiąc po ostatniej ekspozycji na komary, ale przez okres nie dłuższy niż 6 kolejnych

miesięcy stosowania leku Trifexis w ciągu jednego roku.

W przypadku zastępowania produktem Trifexis innego produktu stosowanego w zapobieganiu

dirofilariozie, pierwsza dawka produktu Trifexis musi zostać podana w ciągu miesiąca od podania

ostatniej dawki leku stosowanego poprzednio.

Leczenie psów przewożonych na obszary endemicznego występowania dirofilarii należy rozpocząć w

ciągu miesiąca od przybycia na te obszary. Leczenie zapobiegające dirofilariozie należy kontynuować

w comiesięcznych odstępach, a ostatnia dawka powinna zostać podana miesiąc po opuszczeniu

obszaru przez psa, ale przez okres nie dłuższy

niż 6 kolejnych miesięcy stosowania leku Trifexis w

ciągu jednego roku.

W celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez nicienie płucne poprzez zmniejszenie poziomu

zakażenia postaciami niedojrzałymi (L5) larw

Angiostrongylus vasorum

i jednoczesnego

zwalczania

oraz zapobiegania inwazji pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany w regularnych

comiesięcznych odstępach w trakcie wszystkich pór roku, w których obecne są ślimaki/ślimaki nagie

i pchły. Zaleca się kontynuowanie zabezpieczania przeciw nicieniom płucnym przez okres co najmniej

1 miesiąca po ostatnim kontakcie zwierzęcia ze ślimakami i ślimakami nagimi, przy czym w trakcie

jednego roku Trifexis nie może być stosowany dłużej niż przez 6 kolejnych miesięcy.

O informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem leczniczym

weterynaryjnym należy zwrócić się do lekarza weterynarii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po

karmieniu. Jeżeli nie jest możliwe podanie tabletki/tabletek bezpośrednio do pyska, można ją/je podać

po zmieszaniu z pokarmem. Czas działania leku m

oże ulec skróceniu w przypadku podawania na

czczo.

Po podaniu tabletki należy uważnie obserwować psa. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się

wymioty i tabletka zostanie zwrócona, należy podać kolejną pełną dawkę.

Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, produkt leczniczy weterynaryjny należy podać przy kolejnym

karmieniu, a następnie rozpocząć nowy, miesięczny cykl leczenia.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze po upływie EXP.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie produktu powinno być oparte na potwierdzonej diagnozie infekcji mieszanej (lub ryzyka

infekcji, gdy wskazane są jednoczesne działania zapobiegawcze (patrz również punkt 4).

Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy znajdujące się w danym gospodarstwie domowym.

Koty znajdujące się w danym gospodarstwie domowym powinny być leczone produktem leczniczym

weterynaryjnym dopuszczonym do stosowania u tego gatunku.

Pchły, których nosicielami są zwierzęta towarzyszące, często zasiedlają kosze dla zwierząt, legowisko

i miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany czy meble tapicerowane. W przypadku

masowych inwazji, jak również na początku leczenia, takie miejsca należy zdezynfekować przy

użyciu odpowiedniego środka owadobójczego, a następnie regularnie odkurzać.

Przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu, pchły mogą być jeszcze obecne w środowisku w

związku z przeobrażaniem się poczwarek w postacie dorosłe. Regularna, comiesięczna terapia z

użyciem substancji aktywnej o działaniu owadobójczym, jaką jest spinosad, przerywa cykl życiowy

pcheł i może być stosowana do kontrolowania populacji pcheł w gospodarstwach domowych

narażony

ch na ich inwazję.

W wyniku częstego, powtarzanego stosowania określonej klasy leków przeciwrobaczych może dojść

do rozwinięcia się oporności pasożytów na tę klasę leków. Dlatego też stosowanie produktu powinno

być poprzedzone oceną każdego poszczególnego przypadku i oparte na lokalnych danych

epidemiologicznych na temat aktualnej podatności docelowych gatunków zwierząt, w celu

ograniczenia możliwości narastania przyszłej oporności.

Utrzymanie skuteczności laktonów makrocyklicznych ma zasadnicze znaczenie w kontrolowaniu

inwazji

Dirofilaria

immitis

, dlatego też w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia oporności

zaleca się badanie psów w kierunku obecności zarówno antygenów, jak i mikrofilarii we krwi na

początku każdego sezonu przed rozpoczęciem comiesięcznego leczenia zapobiegawczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy stosować ostrożnie w przypadku psów, u których stwierdzono wcześniej epilepsję.

Nie przeprowadzono badań z udziałem psów chorych lub będących w okresie zdrowienia, dlatego

produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka.

Bezpieczeństwo tego produktu stosowanego u psów wrażliwych na awermektynę/psów z mutacją

MDR-1 nie zostało dostatecznie określone. U tych psów ryzyko działań niepożądanych podczas

leczenia produktem może być wyższe, dlatego też produkt należy stosować ze szczególną

ostrożnością.

Dokładne dawkowanie nie jest możliwe u psów ważących mniej niż 3,9 kg. Dlatego też stosowanie

tego produktu leczniczego weterynaryjnego u takich psów nie jest zalecane.

Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania, unikając przedawkowania.

Wykazano, że maksymalna zalecana dawka (70 mg spinosadu/kg oraz 1,18 mg oksymu

milbemycyny/kg) podawana w postaci kapsułek może być bezpiecznie stosowana przez 12 miesięcy

W trakcie badania obserwowano nieznaczne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

osoczu oraz wzrost wartości anizochromii (HDW), ale zmianom tym nie przypisano żadnych

klinicznie istotnych objawów. Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu przez okres 6 miesięcy

w sytuacji stosowania dawek przekraczających do 3,6 raza zalecaną dawkę.

Przed podaniem pierwszej dawki leku psy zamieszkujące obszary endemiczne dirofilarii lub psy, które

przebywały na takich obszarach, muszą zostać przebadane w kierunku potwierdzenia zakażenia

nicieniami. Decyzję o podjęciu leczenia produktem zwalczającym dojrzałe postacie dirofilarii

podejmuje lekarz weterynarii.

Zaleca się obserwację leczonych psów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych przez okres do

24 godzin od podania produktu (patrz punkt 6). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych

należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Umyć ręce po użyciu produktu.

Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dzieci nie mogą mieć dostępu do tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Przypadkowe

połknięcie może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne nad wpływem spinosadu i oksymu milbemycyny na szczury i króliki nie

wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy ani też żadnego

wpływu na zdolność rozrodczą samców i samic.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów (suk) w czasie ciąży i

laktacji nie zostało dostatecznie określone. U suk w okresie laktacji, spinosad jest wydalany z siarą i

mlekiem. Nie przeprowadzono badań nad wydalaniem oksymu milbemycyny u psów (suk) w okresie

laktacji i nie zostało określone bezpieczeństwo leku dla ssących szczeniąt. Dlatego w czasie ciąży i

laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka.

Płodność:

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów przeznaczonych

na cele hodowlane nie zostało określone, produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez

lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wykazano, że spinosad i oksym milbemycyny są substratami dla P-glikoproteiny (PgP), mogą więc

wchodzić w interakcje z innymi substratami P-glikoproteiny (jak np. digoksyna, doksorubicyna) lub

innymi laktonami makrocyklicznymi. Jednoczesne podawanie innych substratów PgP może zatem

prowadzić do nasilenia toksycznego działania produktu.

Raporty z badań przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, dotyczące jednoczesnego

stosowania spinosadu i iwermektyny potwierdzają występowanie u psów drżenia/drgawek, ślinienia

się/ślinotoku, napadów drgawkowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Doustne podawanie tabletek zawierających kombinację spinosadu i oksymu milbemycyny w średnich

kumulatywnych dawkach miesięcznych, wynoszących do 255 mg spinosadu i 4,2 mg oksymu

milbemycyny na kg masy ciała (maksymalnie 3,6-krotność maksymalnej zalecanej dawki) przez 6

kolejnych okresów leczenia było dobrze tolerowane przez młode psy. Obserwowano podobną

częstotliwość występowania wymiotów w grupie leczonej i w grupie kontrolnej. Działania

niepożądane obserwowane podczas badania obejmowały wymioty, biegunkę, zmiany skórne, ślinienie

się, drgawki, zmniejszoną aktywność, kaszel i wokalizację.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadkach ostrego przedawkowania odpowiadającego przyjęciu 1,5-krotności maksymalnej

zalecanej dawki wymioty występowały u 17% psów, a nadmierne ślinienie się u 8% psów. W

przypadkach ostrego przedawkowania odpowiadającego przyjęciu 3-krotności maksymalnej zalecanej

dawki wymioty występowały u połowy zwierząt, czasem wielokrotnie. W przypadku podania 3-

krotności maksymalnej zalecanej dawki obserwowano działania o potencjalnie neurologicznym

podłożu, takie jak zmniejszona aktywność (8%), nadmierne ślinienie (17%) lub potykanie się (8%).

Obniżona aktywność występowała z taką samą częstotliwością w grupie kontrolnej, jak i u psów,

którym podano 3-krotność maksymalnej zalecanej dawki. Wszystkie działania niepożądane były

przejściowe i nie wymagały leczenia.

Obserwowano proporcjonalny wzrost częstotliwości występowania wymiotów w dniu podania lub

dzień po podaniu spinosadu wraz ze wzrostem podanej dawki. Wymioty są najprawdopodobniej

powodowane miejscowym wpływem na jelito cienkie. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki

wymioty są bardzo często wy

stępującym działaniem niepożądanym.

U psów, którym podano wielokrotność dawki oksymu milbemycyny w monoterapii (od 5 do 10

mg/kg), obserwowano objawy neurotoksyczności w postaci przejściowej łagodnej depresji,

niezborności ruchowej, drżenia, rozszerzenia źrenic i nadmiernego ślinienia się.

Brak antidotum. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych należy wdrożyć

leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Dodatkowe informacje dla lekarza przepisującego niniejszy produkt:

Spinosad zawiera spinozynę A i spinozynę D. Owadobójcze działanie spinosadu charakteryzuje się

pobudzeniem nerwowym prowadzącym do skurczów mięśni oraz drgawek, osłabienia, paraliżu oraz

błyskawicznej śmierci pcheł. Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych

receptorów acetylocholiny (nAChRs). Nie wchodzi on w interakcję ze znanymi miejscami wiązania

innych nikotynowych lub GABAergicznych środków owadobójczych takich, jak neonikotynoidy

(imidaklopryd lub nitenpyram), fiprole (fipronil), milbemycyny, awermektyny (np. selamektyna) czy

cyklodieny, lecz poprzez nowy mechanizm owadobójczy. Stąd też spinosad działa w trybie różnym od

tych, w których działają inne produkty wykorzystywane do kontroli nasilenia inwazji pcheł lub

owadów. Spinosad zaczyna zabijać pchły 30 minut po podaniu; 100% pcheł jest martwych/konających

w ciągu 4 godzin od aplikacji.

Oksym milbemycyny jest przeciwpasożytniczym endektocydem należącym do rodziny laktonów

makrocyklicznych. Oksym milbemycyny jest izolowany w procesie fermentacji

Streptomyces

hygroscopicus

var.

aureolacrimosus

. Wykazuje działanie aktywne przeciw roztoczom, przeciw

larwom i postaciom dojrzałym nicieni oraz przeciw larwom

Dirofilaria immitis

. Działanie oksymu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

milbemycyny jest związane z jego wpływem na neurotransmisję u bezkręgowców. Oksym

milbemycyny, podobnie jak awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon

nicieni i owadów względem jonów chloru za pośrednictwem kanałów chlorkowych bramkowanych

glutaminianem (spokrewnionych z receptorami GABA i receptorami glicynowymi u kręgowców). W

wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji płytki nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego oraz

śmierci pasożyta.

Około 90% spinosadu składa się ze spinozyn A i D, z czego stosunek spinozyny A do spinozyny A+D

wynosi 0,85. Zgodność tych danych w badaniach farmakokinetycznych i innych wskazuje na

porównywalność pod względem absorpcji, metabolizmu i eliminacji dwóch głównych spinozyn.

Po doustnym podaniu uprzednio nakarmionemu psu 45 mg spinosadu i 0,75 mg oksymu

milbemycyny/kg masy ciała, następuje szybkie wchłanianie i szeroka dystrybucja spinozyn A i D.

Stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (>98%). Badania wykazały dużą biodostępność leku.

Średni czas T

maks.

dla spinozyn A i D wynosił 4 godziny, zaś średni okres rozpadu połowicznego

wynosił od 131 do 135 godzin. Wartości AUC rosły w przybliżeniu liniowo, natomiast wartości C

maks.

rosły nieznacznie mniej niż liniowo wraz ze zwiększaniem dawek powyżej zakresu zamierzonego

dawkowania terapeutycznego. Ponadto w badaniach oceniających wyłącznie spinosad wartości AUC i

maks.

były wyższe u psów sytych niż u głodnych, dlatego też zaleca się podawanie leku wraz z

pokarmem, gdyż zwiększa to możliwość dostarczenia pchłom śmiertelnych dawek spinosadu.

W badaniach oceniających wyłącznie spinosad, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami

wydalanymi z żółcią, kałem i moczem szczurów i psów były demetylowane spinozyny, koniugaty

glutationu składników macierzystych oraz N-demetylospinozyny A i D. Wydalanie następuje głównie

z żółcią i kałem, w mniejszym stopniu z moczem. Wydalanie z kałem obejmowało większość

metabolitów u psów.

Oksym milbemycyny jest układowym laktonem makrocyklicznym zawierającym dwa główne

czynniki, A

(stosunek A

wynosi 20:80). W przeciwieństwie do spinosadu badania

farmakokinetyczne nie wskazują na zachowanie stałego stosunku poszczególnych czynników. 5-

oksym milbemycyny A

jest zwykle wydalany wolniej, na skutek czego ekspozycja na ten składnik

jest w przybliżeniu 10-krotnie większa niż na 5-oksym milbemycyny A

. Stężenie oksymu

milbemycyny w osoczu i niektóre parametry farmakokinetyczne ulegają zwiększeniu w obecności

spinosadu. 5-oksymy milbemycyny A

są bardzo szybko absorbowane i szeroko dystrybuowane w

organizmie psa po podaniu doustnym. Stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (>96%).

Badania wykazały dużą biodostępność leku. Średni czas T

maks.

dla 5-oksymów milbemycyny A

wynosił średnio 4 godziny, zaś średni okres rozpadu połowicznego wynosił 33,9 i 77,2 godziny.

Wartości AUC rosły w przybliżeniu liniowo, natomiast wartości C

maks.

rosły nieznacznie mniej niż

liniowo wraz ze zwiększaniem dawek powyżej zakresu zamierzonego dawkowania terapeutycznego.

Podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem u psów były koniugaty

glukoronianu z 5-oksymami milbemycyny A

lub A

, dezalikilowane 5-oksymy milbemycyny A

i hydroksylowane 5-oksymy milbemycyny A

. U szczurów, którym podawano 5-oksym

milbemycyny A

, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem były 5-

oksymy 1-, 2- i 3-hydroksy-milbemycyny A

. U psów 5-oksym hydroksymilbemycyny A

był

wykrywany jedynie w osoczu, ale nie w moczu ani w kale, co sugeruje wydalanie głównie w postaci

koniugatów metabolicznych. Wydalanie następuje głównie z kałem, w mniejszym stopniu z moczem.

Wydalanie z kałem obejmowało większość metabolitów u psów.

Stwierdzono odkładanie się spinosadu i oksymu milbemycyny u młodych psów po comiesięcznym

doustnym podawaniu spinosadu i oksymu milbemycyny przez okres przekraczający sześć miesięcy.

U młodych psów powtarzane, doustne podawanie spinosadu i oksymu milbemycyny przez okres

przekraczający sześć miesięcy powodowało, że poziom najniższego stężenia spinosadu i oksymu

milbemycyny w osoczu podnosił się w trakcie badania. Poziom najniższego stężenia spinosadu ulegał

podwojeniu co miesiąc aż do piątego miesiąca. Wzrost poziomu stężenia w osoczu ściśle korelował z

wydłużeniem końcowych okresów półtrwania. W innym badaniu, po wielokrotnym comiesięcznym

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

podaniu doustnym 70 mg spinosadu i 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała nakarmionym

młodym psom przez dwanaście kolejnych miesięcy, stan ustalony ekspozycji organizmu na lek (AUC)

został osiągnięty przed miesiącem 7. W tym momencie ekspozycja organizmu na lek (AUC) u

młodych osobników była porównywalna do ekspozycji u osobników dorosłych. Wartości C

były

porównywalne pomiędzy osobnikami młodymi i dorosłymi poczynając od miesiąca 1, wskazując, że

ryzyko wystąpienia ostrej toksyczności się nie zwiększało.

U dorosłych psów po doustnym, powtarzanym podawaniu spinosadu i oksymu milbemycyny przez

sześć kolejnych miesięcy obserwowano wydłużanie końcowych okresów półtrwania do trzeciego

miesiąca. W oddzielnym badaniu przy trzech kolejnych podaniach produktu w miesięcznych

odstępach czasu nie odnotowano wzrostu wartości C

maks.

, pola powierzchni pod krzywą (AUC) ani

wydłużenia końcowych okresów półtrwania, porównując wartości z trzeciego i pierwszego miesiąca.

W innym badaniu, po wielokrotnym comiesięcznym podaniu doustnym 70 mg spinosadu i 1,18 mg

oksymu milbemycyny/kg masy ciała nakarmionym dorosłym psom przez dwanaście kolejnych

miesięcy, stan ustalony ekspozycji organizmu na lek (AUC) został osiągnięty w trzecim miesiącu.

Pudełko tekturowe zawierające blistry z 1, 3 lub 6 tabletkami do żucia. Niektóre wielkości opakowań

mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety