Trifexis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2018
Składnik aktywny:
spinozad, milbemycin oxime
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QP54AB51
INN (International Nazwa):
spinosad, milbemycin oxime
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
Paraziták elleni termékek, rovarirtók, valamint növényvédő szerek, Endectocides
Wskazania:
A kezelés, illetve megelőzése, a bolha (Ctenocephalides felis) adatai alapján a kutyák, ahol egy vagy több a következő jelzéseket köteles egyidejűleg: megelőzése heartworm betegség (L3, L4 esetleg dirofilaria immitis);megelőzése angiostrongylosis azáltal, hogy csökkenti a fertőzés szintjét éretlen felnőtt (L5) Angiostrongylus vasorum;kezelés a gyomor-bélrendszeri fertőzések, paraziták által okozott horogféreg (L4, éretlen felnőtt, L5), valamint a felnőtt Ancylostoma caninum), fonál (éretlen felnőtt L5, illetve felnőtt Toxocara canis felnőtt Toxascaris leonina), valamint a menekülés (felnőtt széklet vagy általában a rosszullét vulpis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2013-09-19
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Trifexis 270 mg/4,5 mg rágótabletta kutyáknak (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg rágótabletta kutyáknak (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg rágótabletta kutyáknak (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg rágótabletta kutyáknak (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg rágótabletta kutyáknak (23,2 – 36,0 kg)
spinosad/milbemicin-oxim
3.
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAGOK:
Tablettánként:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemicin-oxim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemicin-oxim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemicin-oxim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemicin-oxim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemicin-oxim 27,0 mg
A tabletták pettyezett cserszínű-barna, kerek rágótabletták. A
következő felsorolás a különböző
erősségű tabletták jelöléseit és rovátkáinak számát mutatja
be:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletták:
4333 és 2 rovátka
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletták:
4346 és 3 rovátka
Trifexis 665 mg/
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Trifexis 270 mg/4,5 mg rágótabletta kutyáknak (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg rágótabletta kutyáknak (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg rágótabletta kutyáknak (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg rágótabletta kutyáknak (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg rágótabletta kutyáknak (23,2 – 36,0 kg)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAGOK:
Tablettánként:
Spinosad
Milbemicin-oxim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Cserszínű-barna, foltos, kerek, bikonvex tabletták mélynyomású
jelöléssel az egyik oldalon és
rovátkákkal a másik oldalon.
A következő felsorolás a különböző hatáserősségű tabletták
jelöléseit és rovátkáinak számát mutatja
be:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletták:
4333 és 2 rovátka
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletták:
4346 és 3 rovátka
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletták:
4347 és rovátka nélkül
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletták:
4349 és 4 rovátka
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletták:
4336 és 5 rovátka
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyáknál bolha (
_Ctenocephalides felis_
) fertőzés kezelésére és megelőzésére, amikor az alábbiak
közül egy vagy több indikáció ezzel egyidejűleg javallott:
-
szívférgesség (
_Dirofilaria immitis_
L3, L4) megelőzése,
-
az angiostrongilózis megelőzése a preadult (L5) stádiumú
_ Angiostrongylus vasorum_
-mal való
fertőzés szintjének csökkentése által,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali eng
Przeczytaj cały dokument
