Trifexis
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2018
Składnik aktywny:
spinosad, milbemicina ossima
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QP54AB51
INN (International Nazwa):
spinosad, milbemycin oxime
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparassitari prodotti, insetticidi e repellenti, Endectocides
Wskazania:
Per il trattamento e la prevenzione di pulci (Ctenocephalides felis) infestazioni nei cani in cui una o più delle seguenti indicazioni sono tenuti contemporaneamente: la prevenzione della filariosi cardiopolmonare (L3, L4 Dirofilaria immitis);prevenzione di angiostrongylosis riducendo il livello di infezione da immaturi e adulti (L5) Angiostrongylus vasorum;trattamento dei nematodi gastrointestinali, infezioni causate da anchilostoma (L4, adulti immaturi, L5) e adulti Ancylostoma caninum), ascaridi (immaturi adulti L5 e adulti Toxocara canis e adulti Toxascaris leonina) e whipworm (adulti Trichuris vulpis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2013-09-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
REGNO UNITO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
REGNO UNITO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Trifexis 270 mg/4,5 mg compresse masticabili per cani (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg compresse masticabili per cani (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg compresse masticabili per cani (9,5 – 14,7
kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg compresse masticabili per cani (14,8 – 23,1
kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg compresse masticabili per cani (23,2 – 26,0
kg)
spinosad/milbemicina ossima
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemicina ossima 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemicina ossima 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemicina ossima 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemicina ossima 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemicina ossima 27 mg
Le compresse sono di colore screziato da marrone chiaro a marrone,
rotonde e masticabili. Il seguente
elenco mostra il codice e il numero di incavi presenti su ogni
concentrazione della compressa:
Trifexis compresse da 270 mg/4,5 mg:
4333 e 2 incavi
Tr
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Trifexis 270 mg/4,5 mg compresse masticabili per cani (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg compresse masticabili per cani (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg compresse masticabili per cani (9,5 – 14,7
kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg compresse masticabili per cani (14,8 – 23,1
kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg compresse masticabili per cani (23,2 – 36,0
kg)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene:
Spinosad
Milbemicina ossima
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse di colore screziato da marrone chiaro a marrone, rotonde,
biconvesse, con un codice
impresso su un lato e incavi sul lato opposto.
Il seguente elenco mostra il codice e il numero di incavi presenti su
ogni concentrazione della
compressa:
Trifexis compresse da 270 mg/4,5 mg:
4333 e 2 incavi
Trifexis compresse da 425 mg/7,1 mg:
4346 e 3 incavi
Trifexis compresse da 665 mg/11,1 mg:
4347 e nessun incavo
Trifexis compresse da 1040 mg/17,4 mg:
4349 e 4 incavi
Trifexis compresse da 1620 mg/27 mg:
4336 e 5 incavi
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis_
) nei cani quando
una o più delle seguenti indicazioni sono necessarie in concomitanza:
- prevenzione della filariosi cardiopolmonare (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
- prevenzione dell’angiostrongilosi attraverso la riduzione del
livello di infezione di adulti immaturi
(L5) di
_Angiostrongylus vasorum,_
Medicinale non più autorizzato
3
- trattament
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