Trifexis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2018
Składnik aktywny:
spinosad, milbemicina oxima
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QP54AB51
INN (International Nazwa):
spinosad, milbemycin oxime
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparasitario productos, insecticidas y repelentes, Endectocides
Wskazania:
Para el tratamiento y prevención de pulgas (Ctenocephalides felis) infestaciones en los perros, en donde uno o más de las siguientes indicaciones son requeridos en forma simultánea: la prevención de la enfermedad del gusano del corazón (L3, L4 Dirofilaria immitis);la prevención de la angiostrongylosis por reducir el nivel de infección con el adulto inmaduro (L5) Angiostrongylus vasorum;tratamiento de nematodos gastrointestinales infecciones causadas por parásitos (L4, adulto inmaduro, L5) y adultos Ancylostoma caninum), nemátodos (adulto inmaduro L5, y adultos de Toxocara canis y adultos Toxascaris leonina) y whipworm (adulto Trichuris vulpis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-09-19
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
19
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
20
PROSPECTO PARA:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
REINO UNIDO
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
REINO UNIDO
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimidos masticables para perros (3,9 –
6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimidos masticables para perros (6,1 –
9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimidos masticables para perros (9,5 –
14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimidos masticables para perros (14,8 –
23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimidos masticables para perros (23,2 –
36,0 kg)
espinosad/milbemicina oxima
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cada comprimido contiene:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
espinosad 270 mg/milbemicina oxima 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
espinosad 425 mg/milbemicina oxima 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
espinosad 665 mg/milbemicina oxima 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
espinosad 1040 mg/milbemicina oxima 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
espinosad 1620 mg/milbemicina oxima 27,0 mg
Los comprimidos son de color canela moteado a marrón moteado, y son
redondos y masticables. En la
siguiente lista se indican el código y el número de puntos marcados
en cada concentración de
comprimido:
Medic
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimidos masticables para perros (3,9 –
6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimidos masticables para perros (6,1 –
9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimidos masticables para perros (9,5 –
14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimidos masticables para perros (14,8 –
23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimidos masticables para perros (23,2 –
36,0 kg)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cada comprimido contiene:
Espinosad
Milbemicina oxima
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos de color canela moteado a marrón moteado, redondos,
biconvexos, con un código
grabado en una cara y puntos en bajo relieve en la otra.
En la siguiente lista se indican el código y el número de puntos
marcados en cada concentración de
comprimido:
Comprimidos de Trifexis 270 mg/4,5 mg:
4333 y 2 puntos
Comprimidos de Trifexis 425 mg/7,1 mg:
4346 y 3 puntos
Comprimidos de Trifexis 665 mg/11,1 mg:
4347 y sin puntos
Comprimidos de Trifexis 1040 mg/17,4 mg:
4349 y 4 puntos
Comprimidos de Trifexis 1620 mg/27 mg:
4336 y 5 puntos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento y la prevención de las infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides felis_
) en perros
cuando sean necesarias simultáneamente una o varias de las
indicaciones siguientes:
‒
prevención de la dirofilariosis (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
‒
prevención de la angiostrongilosis mediante la reducción del nivel
de infección por
_Angiostrongylus vasorum_
adulto i
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