Trifas 200

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trifas 200 10 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trifas 200 10 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 20 ml, 5909990471713, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04717
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trifas 200; 10 mg/ml, roztwór do infuzji

(Torasemidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Jak stosować lek Trifas 200

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trifas 200

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje

Trifas 200 jest lekiem moczopędnym. Obniża również ciśnienie krwi. Należy do grupy leków nazywanych

diuretykami pętlowymi.

Produkt Trifas 200 jest wskazany do stosowania, maksymalnie przez okres 1 tygodnia, wyłącznie do

leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min.

i/lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 6 mg/dl). Lekarz poprzez analizę krwi może ustalić na jaki

stopień niewydolności nerek cierpi pacjent.

U osób z ciężką niewydolnością nerek Trifas 200 umożliwia wydalanie dostatecznej ilości moczu. Lek jest

również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjent powinien nadal wydalać

200 ml/ 24h (resztkowej ilości) moczu.

Lek Trifas 200 stosuje się w leczeniu:

zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)

zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków)

zbyt wysokiego ciśnienia krwi

Uwaga:

Produkt Trifas 200 może być stosowany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie w

przypadku prawidłowej czynności nerek!

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Kiedy nie stosować leku Trifas 200

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną torasemid;

jeśli pacjent

uczulenie

(nadwrażliwość)

którykolwiek

pozostałych składników tego

leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne

sulfonylomocznika);

w niewydolności nerek (z bezmoczem);

w zaburzeniach czynności wątroby (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy);

w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);

w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);

w przypadku obniżonego poziomu sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);

w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanych przerostem gruczołu

krokowego);

w okresie karmienia piersią;

u pacjentów z prawidłową lub tylko umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny od

30 ml/min. i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej

utraty wody i elektrolitów. Lekarz powinien przeanalizować wyniki morfologii pod tym kątem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek

Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek!

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 200 nie należy stosować w

przypadku:

dny moczanowej,

poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione, pobudzenia mięśnia sercowego

i zaburzeń przewodnictwa, np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II

zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,

pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);

pacjentów

stosujących

niektóre

antybiotyki

leczeniu

infekcji,

takie

jak:

aminoglikozydy,

cefalosporyny;

pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez

zaburzeń czynności nerek;

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.

u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5

do 6 mg/100 ml.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak

dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży.

Wpływ na testy antydopingowe

Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka

dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas 200 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Poniższe interakcje mogą również dotyczyć leków niedawno stosowanych.

Stosowanie leku Trifas 200 może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków

leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory ACE: podawanie inhibitorów konwertazy

angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować

gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek należy do

inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Trifas 200 może zwiększać działanie teofiliny.

Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.

Leki przeciwcukrzycowe: Trifas 200 może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów,

torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas 200 może

osłabiać działanie tych leków.

Na działanie leku Trifas 200 mają wpływ następujące leki

Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i

przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować

moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia

następujących działań niepożądanych

Uszkadzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna,

gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.

Uszkadzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).

Uszkadzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu

infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze

strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności

serca).

Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas 200.

Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z

lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.

Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian

nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i

w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Trifas 200 może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta

może być jedynie najmniejsza dawka.

Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci.

Jeżeli pacjentka planuje lub zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Trifas 200, powinna niezwłocznie

poinformować o tym fakcie lekarza. Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest w ciąży należy wykonać test

ciążowy.

Karmienie piersią

Lek Trifas 200 nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, z uwagi na brak wystarczającej

wiedzy na temat przenikania torasemidu do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest

konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w

ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Alkohol może nasilać to

działanie.

Dotyczy to zwłaszcza:

początkowego okresu leczenia,

okresu po zwiększeniu dawki,

okresu po zastąpieniu innego leku,

okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem

W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.

3.

Jak stosować lek Trifas 200

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

powinno

być

ustalane

indywidualnie

każdego

pacjenta

zależności

stopnia

niewydolności nerek.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa to 5 ml (1/4 ampułki) leku Trifas 200 na dobę, co

odpowiada 50 mg torasemidu, podawanego w powolnym wlewie dożylnym. W razie niedostatecznej

diurezy, dawka może być zwiększona do 1/2, a maksymalnie do 1 ampułki leku Trifas 200 na dobę, co

odpowiada

100-200

torasemidu,

podawanego

powolnym,

1-godzinnym,

dożylnym

wlewie

kroplowym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia

torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Roztwór do wstrzykiwań Trifas® 200 należy podawać dożylnie. Roztwór podaje się we wlewie. Szybkość

wlewu nie powinna przekroczyć 0.4 ml roztworu Trifasu 200 na minutę (co odpowiada 4 mg torasemidu).

Jeżeli jest taka potrzeba, Trifas 200 można rozcieńczyć wymienionymi poniżej roztworami, które są z nim

zgodne:

W zależności od potrzeb, zawartość jednej ampułki Trifas 200 może być rozcieńczona 30 ml, 125 ml, 250 ml

lub 500 ml 0,9 % izotonicznego roztworu chlorku sodu albo 5 % roztworem glukozy.

Tak przygotowany roztwór należy natychmiast użyć!

Produktu Trifas 200 nie wolno stosować we wstrzyknięciach i wlewach łącznie z innymi lekami.

Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór!

Nie należy podawać dotętniczo!

Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Otwieranie ampułek

Uwaga! Nie jest konieczne piłowanie ampułki!

Ampułkę należy trzymać oznakowanym

kolorowym końcem do góry

Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy

spowodować, aby roztwór z końca ampułki

spłynął do jej podstawy

Ampułkę należy trzymać

oznakowanym kolorowym

końcem do góry

Koniec ampułki należy

odłamać.

Czas stosowania

O długości terapii decyduje lekarz prowadzący. W przypadku długotrwałego leczenia, zalecana jest jak

najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie

dłużej niż przez 1 tydzień.

W trakcie leczenia lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta.

W przypadku kontynuowania leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na

postać doustną.

Jeśli działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200, może spowodować:

nasiloną, potencjalnie niebezpieczną diurezę z utratą płynów i elektrolitów,

zaburzenia świadomości,

stan splątania,

spadek ciśnienia krwi,

zapaść krążeniową,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna)

Kurcze mięśniowe (zwłaszcza na początku leczenia)

Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)

Niedobór potasu (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach,

biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami

czynności wątroby)

W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia

gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej

(hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i/lub hiponatremia)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,

zaparcia), szczególnie na początku leczenia

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi

Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może

nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest upośledzone albo

niemożliwe

Suchość w jamie ustnej

Drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek (erytrocytów i limfocytów) oraz zmniejszenie

płytek krwi (trombocytów)

Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne

reakcje skórne.

przypadku

podawania

dożylnego,

pojedynczych

przypadkach

można

wykluczyć

wystąpienia

ostrych,

nawet

potencjalnie

śmiertelnych

reakcji

nadwrażliwości

(wstrząs

anafilaktyczny)

Powstawanie skrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)

Stany splątania

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i

mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie

klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej

utraty przytomności (omdleń).

Zapalenie trzustki.

Zaburzenia widzenia.

Szumy uszne.

Utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym

natychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy

skonsultować się jak najszybciej z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogą

potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być

kontynuowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie

może zostać ponownie zastosowany.

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny),

które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z

uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak również

podać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trifas 200

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować leku Trifas 200 po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku kartonowym

i ampułkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków

należy

wyrzucać

kanalizacji

domowych

pojemników

odpadki.

Należy

zapytać

farmaceutę

zrobić

z lekami, których

się już nie

potrzebuje. Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trifas 200

Substancją czynną leku jest sól sodowa torasemidu.

Każda ampułka produktu leczniczego Trifas 200 zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada

200 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: Sodu wodorotlenek, trometamol, Makrogol 400, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trifas 200 i co zawiera opakowanie

Ampułki leku Trifas 200 zawierają przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.

Via Sette Santi 3,

50131 Florencja,

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration