Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia
  • Wskazania:
  • Trevicta, wstrzyknięcie 3-miesięczne, jest wskazane w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy są stabilni klinicznie na 1-miesięcznym iniekcji palmitynianu paliperydonu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004066
  • Data autoryzacji:
  • 05-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004066
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trevicta

paliperydon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trevicta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym

schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie

wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu. Objawy schizofrenii obejmują

dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją),

podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).

Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.

Jak stosować produkt Trevicta?

Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg). Przedłużone uwalnianie oznacza, że

substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od

wstrzyknięcia. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia. Jest podawany co 3 miesiące w

powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki. Dawkę leku

Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent

otrzymywał wcześniej.

Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Strona 2/3

Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Trevicta?

Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Paliperydon jest

aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu – innego leku przeciwpsychotycznego

stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX wieku. W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma

różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych. Powoduje to przerwanie sygnałów

przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki — substancje, które pozwalają

komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami. Paliperydon działa głównie

poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również

serotoniną). Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i

łagodzeniu objawów choroby.

Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do

stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii. Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od

2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii. W

produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem

tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu. Zapewnia to lekowi długi czas

działania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące. W jednym z nich (z

udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak

comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu. W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek

Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9%

pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.

Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu

w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia

stosowania leku Trevicta.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co

najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia

górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie

masy ciała.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub

którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia

paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii. W zapobieganiu nawrotom schizofrenii lek

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Strona 3/3

Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie

skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu. Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3

miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich

zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach

bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa

paliperydonu. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Trevicta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:

W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone

Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie

przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu”). W dniu 26 maja

2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TREVICTA, 175 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA, 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA, 525 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

paliperydon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA

Jak stosować lek TREVICTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TREVICTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje

TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii

u dorosłych pacjentów.

U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach

podawanych co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku TREVICTA.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne

oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię

może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy

nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne

oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na

przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może

mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też

odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA

Kiedy nie stosować leku TREVICTA

Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TREVICTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich

pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru

mózgu lub zgonu. (patrz punkt 4).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą

powodować pogorszenie objawów innych chorób. Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z

poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:

jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona

jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i

sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)

jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne

dyskinezy)

jeśli pacjent miał kiedyś małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia

jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej

jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do

niedociśnienia

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą

jeśli pacjent miał napady drgawkowe

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja

jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu

jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub

podejrzenie guza prolaktynozależnego

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który

może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów

stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych

krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował paliperydon lub rysperydon podawane doustnie, po

wstrzyknięciach leku TREVICTA mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z

oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała

pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru

we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub

pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą

należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na

połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Podczas zabiegu usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.

Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.

Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu

tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny

u tych pacjentów.

Lek TREVICTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może

wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami,

takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w

mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych

oddziaływań na mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując

go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych

nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem

czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT”).

Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania

rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki

charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a

także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku TREVICTA razem z lekami, które zwiększają

aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić

dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia

i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest

pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek TREVICTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek TREVICTA

Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta,

kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie

można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej

ustalić inny termin.

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk leku TREVICTA w górną część ramienia lub pośladek raz na 3

miesiące.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną

dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz określi właściwą dawkę leku TREVICTA

na podstawie wcześniej otrzymywanej przez pacjenta dawki palmitynianu paliperydonu podawanego

we wstrzyknięciach co 1 miesiac. Nie należy stosować tego leku w razie umiarkowanych lub ciężkich

zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TREVICTA

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało

prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:

senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG

(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku TREVICTA

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać

stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić lub się

nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub

odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne podjęcie natychmiastowego

leczenia.

u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem

priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie

leczenia paliperydonem.

wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg

lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana

jako reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub

paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić

reakcje alergiczne.

pacjent ma zaplanowany zabieg na oku, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu

tego leku. Podczas usuwania zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.

Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem

oka.

pacjent ma niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do

zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

trudności z zasypianiem lub budzenie się;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;

lek TREVICTA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,

powodować objawy). Do objawów zwiększenia ilości prolaktyny mogą należeć: (u mężczyzn)

obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne;

(u kobiet) dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne

zaburzenia cyklu miesięcznego;

wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie

apetytu;

drażliwość, depresja, lęk;

niepokój;

parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i

twarz bez wyrazu, niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;

dystonia: stan ten obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.

Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała),

jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust,

języka czy żuchwy;

zawroty głowy;

dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,

spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;

drżenie;

bóle głowy;

szybki rytm serca;

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

kaszel, zatkany nos;

ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;

brak miesiączki, wyciek mleka z piersi;

gorączka, osłabienie, zmęczenie;

reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie

pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie

skóry;

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed

zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie

krwawienia, niedokrwistość;

reakcja alergiczna;

wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia

insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);

zwiększenie apetytu;

utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;

duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;

późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych

części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych

rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku;

omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą,

zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku,

osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia

lub drętwienia skóry;

niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;

uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;

blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów

elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji

na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,

uczucie trzepotania lub kołatania serca;

niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą

(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy

lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);

spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, zapalenie krtani, krwawienie z

nosa;

dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w

ustach, intensywne oddawanie gazów;

zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we

krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,

trądzik;

zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest

uwalniany z uszkodzonych mięśni;

skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;

nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;

zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień

miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u

mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;

obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;

zwiększenie temperatury ciała;

zmiana sposobu chodu;

ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;

stwardnienie skóry;

upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

zakażenie oka;

zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;

zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;

cukier w moczu;

zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;

niskie stężenie cukru we krwi;

nadmierne picie wody;

brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);

splątanie;

lunatykowanie (chodzenie we śnie);

brak uczuć;

niemożność osiągnięcia orgazmu;

złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka

gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych w tym nagłe zahamowanie

dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości,

niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;

nieprawidłowa koordynacja ruchowa;

jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone

łzawienie, zaczerwienienie oczu;

migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast

zwrócić się o pomoc medyczną;

nagłe zaczerwienienie się

zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

przekrwienie płuc;

trzeszczenia w płucach;

zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;

spierzchnięte wargi;

wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;

obrzęk stawów;

niemożność oddawania moczu;

dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;

wydzielina z pochwy;

bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;

objawy odstawienia leku;

ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,

zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;

ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia

tętniczego krwi;

niebezpiecznie nadmierne picie wody;

zaburzenia odżywiania związane ze snem;

śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;

ruchy trzęsące głowy;

zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;

szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia

głosu;

zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);

niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z

oddychaniem;

odbarwienie, łuszczenie się i świąd skóry;

nieprawidłowa postawa ciała;

u noworodków urodzonych przez kobiety, które przyjmowały w czasie ciąży lek TREVICTA

mogą występować działania niepożądane leku i (lub) objawy odstawienia, takie jak drażliwość,

wolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub

problemy z karmieniem;

priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);

zmniejszenie temperatury ciała;

martwica w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TREVICTA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TREVICTA

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.

Ponadto lek zawiera:

Polisorbat 20

Glikol polietylenowy 4000

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek TREVICTA i co zawiera opakowanie

TREVICTA jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego

(kolor złamanej bieli), w napełnionej ampułkostrzykawce. Przed podaniem zastrzyku lekarz lub

pielęgniarka odtworzy zawiesinę intensywnie wstrząsając ampułkostrzykawką.

Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy

przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Podawać co 3 miesiące

Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund

Wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie podawać w żaden inny sposób

Ważne

Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję. By zapewnić właściwe podanie produktu

leczniczego TREVICTA należy ze szczególną uwagą przestrzegać wszystkich kroków postępowania

podanych w poniższej instrukcji.

Wstrzyknięcie produktu leczniczego TREVICTA musi wykonać fachowy pracownik personelu

medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu. NIE WOLNO dzielić dawki na

kilka wstrzyknięć.

Produkt leczniczy TREVICTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego. Należy go

wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia, uważając by nie podać iniekcji do naczynia krwionośnego.

Dawkowanie

Produkt leczniczy TREVICTA należy podawać co 3 miesiące.

Przygotowanie

Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.

Produkt leczniczy TREVICTA wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż

palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc. Należy wstrząsać

intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund i podać

w ciągu 5 minut (patrz Krok 2).

Wybór igły cienkościennej

Do podawania produktu leczniczego TREVICTA opracowano igły cienkościenne z zabezpieczeniem

(TW). Ważne, by używać tylko igieł dostarczonych w opakowaniu produktu leczniczego

TREVICTA.

Zawartość opakowania

Ampułkostrzykawka

Cienkościenne igły z zabezpieczeniem

Zatyczka strzykawki

Gumowy kapturek

Złącze Luer

Trzpień tłoka

Zabezpieczenie

Osłonka igły

Opakowanie

igły

Różowa nasadka

22Gx1"

Żółta nasadka

22Gx1½"

Opakowanie

igły

Osłonka igły

Zabezpieczenie

Wybór igły jest uzależniony od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta.

Podanie do mięśnia naramiennego

Jeśli pacjent waży:

mniej niż 90 kg

Różowa nasadka

90 kg lub więcej

Żółta nasadka

Podanie do mięśnia pośladkowego

Niezależnie od masy ciała:

Żółta nasadka

Niezwłocznie wyrzucić niewykorzystaną igłę do odpowiedniego

pojemnika na zużyte igły. Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.

Wybór igły

1

Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie

do następnego kroku. Jeśli między

wstrząsaniem a wstrzyknięciem

upłynie więcej niż 5 minut, należy

jeszcze raz wstrząsać intensywnie

ampułkostrzykawką z końcem

zwróconym do góry przez co

najmniej 15 sekund, aby

odtworzyć zawiesinę

WSTRZĄSAĆ INTENSYWNIE

(luźnym nadgarstkiem)

ampułkostrzykawką z końcem

zwróconym do góry przez co

najmniej 15 sekund, aby uzyskać

jednorodną zawiesinę.

UWAGA: Przygotowanie tego leku

wymaga dłuższego i bardziej

energicznego wstrząsania niż

palmitynian paliperydonu we

wstrzyknięciach podawanych co 1

miesiąc.

Przygotowania do wstrzyknięcia

2

SEK

Sprawdzić zawiesinę

Po wstrząsaniu ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, obejrzeć w okienku wygląd

zawiesiny.

Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.

Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.

Otworzyć opakowanie igły i usunąć zatyczkę

Najpierw oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania igły. Odłożyć na czystą powierzchnię.

Następnie trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, odkręcić i zdjąć gumową

zatyczkę.

Chwycić igłę przez opakowanie

Odwinąć opakowanie igły. Następnie pewnie chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie, jak

pokazano na rysunku

Zamocować igłę

Drugą ręką chwycić ampułkostrzykawkę za złącze luer i połączyć ją z igłą delikatnie wkręcając w

kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Nie zdejmować opakowania, dopóki strzykawka i igła nie będą mocno złączone.

Usunąć osłonkę igły

Pociągnąć osłonkę prosto do góry, zdejmując ją z igły.

Nie należy obracać osłonki, ponieważ może to obluzować umocowanie igły na ampułkostrzykawce.

Usunąć powietrze

Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną do góry delikatnie w nią postukać, aby pęcherzyki

powietrza przemieściły się do góry.

Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.

Podać dawkę leku

Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki powoli, głęboko w wybrany mięsień naramienny

lub pośladkowy.

Nie wolno podawać produktu leczniczego w żaden inny sposób.

Zabezpieczyć igłę

Po wstrzyknięciu leku osłonić igłę, przesuwając zabezpieczenie kciukiem lub przez dociśnięcie do

płaskiej powierzchni. Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.

Wstrzyknięcie

3

Po wstrzyknięciu

4

nasadka

nasadka

Usunąć zgodnie z przepisami

Wyrzucić ampułkostrzykawkę i niewykorzystaną igłę do odpowiedniego pojemnika.

Do podawania produktu leczniczego TREVICTA opracowano igły

cienkościenne z zabezpieczeniem. Niewykorzystaną igłę należy

wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.