Tremfya
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2022
Składnik aktywny:
Guselkumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC
INN (International Nazwa):
guselkumab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Psoríase
Wskazania:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TREMFYA 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
guselcumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tremfya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya
3.
Como utilizar Tremfya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tremfya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TREMFYA E PARA QUE É UTILIZADO
Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de
proteína chamada anticorpo
monoclonal.
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína
chamada IL-23, que está presente
em níveis aumentados em pessoas com psoríase e artrite psoriática.
PSORÍASE EM PLACAS
Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas",
moderada a grave, que é uma
condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.
Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir
sintomas como exfoliação,
descamação, comichão, dor e ardor.
ARTRITE PSORIÁTICA
Tremfya é utilizado para tratar uma condição chamada “artrite
psoriática”, uma doença inflamatória
das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas.
Se tem artrite psoriática, irão ser-
lhe dados outros medicamentos primeiro. Se não responder
suficientemente bem a esses
medicamentos, ou em caso de intolerância, ser-lhe-á dado
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de
solução.
Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de
solução.
O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) de imunoglobulina G1
lambda (IgG1λ) totalmente
humano produzido em células de_ Chinese Hamster Ovary _(CHO)
utilizando a tecnologia do ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Psoríase em placas
Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada
a grave, em adultos que são
candidatos a terapêutica sistémica.
Artrite psoriática
Tremfya, em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX),
está indicado no tratamento da
artrite psoriática ativa em doentes adultos que tiveram uma reposta
inadequada ou que demonstraram
ser intolerantes a uma terapêutica prévia com medicamentos
anti-reumáticos modificadores da doença
(DMARD) (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deverá ser utilizado sob a orientação e
supervisão de um médico com experiência
no diagnóstico e tratamento das condições para as quais está
indicado.
Posologia
_Psoríase em placas_
A dose recomendada é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas
0 e 4, seguida de uma dose de
manutenção a cada 8 semanas (q8w).
3
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que
não apresentem qualquer
resposta após 16 semanas de tratamento.
_Artrite psoriática_
A dose recomendada é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas
0
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