Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Imunossupressores
Psoríase
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Autorizado
2017-11-10
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TREMFYA 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA guselcumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tremfya e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya 3. Como utilizar Tremfya 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tremfya 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TREMFYA E PARA QUE É UTILIZADO Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal. Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase e artrite psoriática. PSORÍASE EM PLACAS Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas. Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor. ARTRITE PSORIÁTICA Tremfya é utilizado para tratar uma condição chamada “artrite psoriática”, uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se tem artrite psoriática, irão ser- lhe dados outros medicamentos primeiro. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, ou em caso de intolerância, ser-lhe-á dado Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução. Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia. Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução. O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) de imunoglobulina G1 lambda (IgG1λ) totalmente humano produzido em células de_ Chinese Hamster Ovary _(CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção) A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Psoríase em placas Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica. Artrite psoriática Tremfya, em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX), está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos que tiveram uma reposta inadequada ou que demonstraram ser intolerantes a uma terapêutica prévia com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais está indicado. Posologia _Psoríase em placas_ A dose recomendada é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, seguida de uma dose de manutenção a cada 8 semanas (q8w). 3 A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento. _Artrite psoriática_ A dose recomendada é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 Przeczytaj cały dokument