Tremfya

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tremfya
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tremfya
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Tremfya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004271
  • Data autoryzacji:
  • 10-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004271
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622081/2017

EMEA/H/C/004271

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tremfya

guselkumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tremfya. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tremfya.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tremfya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tremfya i w jakim celu się go stosuje?

Tremfya to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej –

choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Lek stosuje się u

osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których

nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.

Jak stosować produkt Tremfya?

Lek Tremfya wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.

Lek Tremfya jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych

strzykawkach. Lek jest wstrzykiwany podskórnie na obszarze nieobjętym łuszczycą. Zalecana dawka

wynosi 100 mg w dawce jednorazowej. Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne

dawki 100 mg co 8 tygodni. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć

decyzję o przerwaniu leczenia.

Tremfya

EMA/622081/2017

Page 2/3

Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za

stosowne. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tremfya?

Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej

działanie. Interleukina 23 jest substancją przekaźnikową, która kontroluje wzrost i dojrzewanie

niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu

(naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywołaniu stanu zapalnego związanego z

powstawaniem łuszczycy plackowatej. Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan

zapalny i objawy związane z chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tremfya zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że Tremfya skutecznie

leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie

stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze. Głównym kryterium oceny skuteczności było

zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%. PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru

zmienionej chorobowo skóry.

W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (innym lekiem

stosowanym w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczeniem pozorowanym). Po 16 tygodniach u około 71%

pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące

co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej

3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo. Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po

upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.

W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (innym lekiem

stosowanym w leczeniu łuszczycy). Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca

poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez

co najmniej 24 tygodnie. Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u

pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tremfya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tremfya?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tremfya w leczeniu

łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przewyższają ryzyko, i zaleciła jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że jego

skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu. Lek ma niewiele działań niepożądanych.

Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on

Tremfya

EMA/622081/2017

Page 3/3

wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go

samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tremfya?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tremfya

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tremfya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tremfya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

guselkumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Jak stosować lek Tremfya

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tremfya

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem

monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje

w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.

Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,

która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.

Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie,

świąd, ból i zaczerwienienie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Kiedy nie stosować leku Tremfya:

jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,

jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,

jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,

jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na

zakażenia i reakcje uczuleniowe”)

jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem

Tremfya.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.

Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe

Lek Tremfya może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i może zwiększyć ryzyko

zakażeń i reakcji uczuleniowych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent

zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub reakcji uczuleniowej w trakcie stosowania leku Tremfya.

Objawy te wymieniono poniżej.

Zakażenia

gorączka lub objawy

grypopodobne,

krew w plwocinie,

bóle mięśni,

zmniejszenie masy ciała,

kaszel,

biegunka lub ból brzucha,

duszność,

ciepła, zaczerwieniona skóra lub

bolesne zmiany na ciele,

wyglądające inaczej niż zmiany

łuszczycowe,

pieczenie w trakcie oddawania

moczu lub częste oddawanie

moczu.

Reakcje uczuleniowe

utrudnione oddychanie lub przełykanie,

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.

Dzieci i młodzież

Lek Tremfya nie jest zalecany dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Tremfya a inne leki,

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować.

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Tremfya nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u

kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej

12 tygodni po ostatnim zastosowaniu leku Tremfya. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza,

że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek

Tremfya.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Tremfya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo

Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.

Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułkostrzykawki), jest podawana we wstrzyknięciu

podskórnym. Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne

dawki co 8 tygodni.

Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek

Tremfya. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku

Tremfya. Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących

samodzielnego podawania leku. Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku,

zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy

uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya” dołączoną do opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została

podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tremfya

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tremfya

Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające leczenia.

Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jeśli którekolwiek z tych działań

niepożądanych zaostrzy się należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia górnych dróg oddechowych,

Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy,

ból stawów,

biegunka,

zapalenie żołądka i jelit,

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,

pokrzywka,

zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety,)

zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.

Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

osób):

ból w miejscu wstrzyknięcia,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tremfya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

ampułkostrzykawki oraz pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki. Przed

użyciem wyjąć opakowanie z lodówki i nie wyjmując ampułkostrzykawki z opakowania pozostawić je

w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut, przed wstrzyknięciem.

Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tremfya

Substancją czynną leku jest guselkumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg

guselkumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,

sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań). Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do

jasnożółtego roztworem. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku

w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje podawania leku Tremfya

w ampułkostrzykawce

Ważne informacje

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie

dokonywał wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed

przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki

zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania

wstrzyknięcia leku Tremfya.

Należy zapoznać się z instrukcją przed każdym użyciem ampułkostrzykawki z

lekiem Tremfya. Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe

informacje. Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu

chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta. Przed rozpoczęciem wstrzyknięć

należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek

wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką

Lek Tremfya w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzykiwania pod

skórę, a nie domięśniowo lub dożylnie. Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w

osłonie urządzenia.

Informacje dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać

Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu

niedostępnym dla dzieci.

Nie należy nigdy wstrząsać ampułkostrzykawką. Nie zamrażać.

DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA

Budowa ampułkostrzykawki w skrócie

Przed wstrzyknięciem

Główka tłoka

Nie należy nigdy chwytać lub

ciągnąć tłoka.

Klips uruchamiający zabezpieczenie igły

Kołnierz osłony igły

Korpus (osłona)

Należy trzymać ampułkostrzykawkę poniżej kołnierza

Okienko kontrolne

Nasadka na igłę.

Nie należy zdejmować nasadki z igły do

czasu, gdy pacjent będzie przygotowany

do wstrzyknięcia leku Tremfya (patrz krok

Po wstrzyknięciu

Potrzebny będzie:

1 wacik nasączony alkoholem

1 wacik lub gazik

1 plaster

1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)

zatrzaskuje się

Zabezpieczenie igły jest

uruchamiane

Igła chowa się w osłonie

Sprawdzić opakowanie

Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki. Położyć ampułkostrzykawkę

w opakowaniu na płaskiej powierzchni i odczekać co najmniej 30 minut, aby

przed wstrzyknięciem ogrzała się do temperatury pokojowej.

Nie ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.

Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.

Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Poprosić lekarza lub

farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:

Górna przednia część uda (zalecane)

Dolna część brzucha

Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.

Zewnętrzna okolica ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna

osoba)

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona,

łuszcząca się lub twarda.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry z bliznami lub rozstępami.

1. Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

30

MIN

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem

nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Przyjrzeć się roztworowi

Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.

Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne. Płyn powinien być bezbarwny do

bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki. Można

czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce. Jest to normalne.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne

duże cząstki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zdjąć nasadkę z igły

Trzymać strzykawkę, chwytając ją za korpus, z igłą skierowaną od siebie. Można

czasem zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne

Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.

Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do

uszkodzenia igły.

Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakichkolwiek przedmiotów (powierzchni).

Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła. Jeśli to się zdarzy należy zgłosić się

do lekarza lub farmaceuty po nowe opakowanie leku.

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony

igły, jak pokazano.

Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby

zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.

Drugą ręką uchwycić warstwę skóry i wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około

45º.

Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia

podskórnie a nie domięśniowo.

Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.

2. Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą

ampułkostrzykawki

Zwolnić fałd skóry

Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.

Nacisnąć tłok

Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.

Powoli zwalniać kciuk z tłoka

Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa

się w osłonie.

Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę

Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika

odpornego na przekłucie.

Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z

zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Można

ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu

ustąpienia krwawienia.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.

Wstrzyknięcie zostało ukończone!

Jeśli potrzebna jest pomoc

3. Po wstrzyknięciu

W razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem. W celu

dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawicielem podmiotu

odpowiedzialnego. Dane podano w ulotce dołączonej do opakowania.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

guselkumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Jak stosować lek Tremfya

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tremfya

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem

monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje

w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.

Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,

która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.

Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie,

świąd, ból i zaczerwienienie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Kiedy nie stosować leku Tremfya:

jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,

jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,

jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,

jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na

zakażenia i reakcje uczuleniowe”)

jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem

Tremfya.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.

Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe

Lek Tremfya może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i może zwiększyć ryzyko

zakażeń i reakcji uczuleniowych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent

zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub reakcji uczuleniowej w trakcie stosowania leku Tremfya.

Objawy te wymieniono poniżej.

Zakażenia

gorączka lub objawy

grypopodobne,

krew w plwocinie,

bóle mięśni,

zmniejszenie masy ciała,

kaszel,

biegunka lub ból brzucha,

duszność,

ciepła, zaczerwieniona skóra lub

bolesne zmiany na ciele,

wyglądające inaczej niż zmiany

łuszczycowe,

pieczenie w trakcie oddawania

moczu lub częste oddawanie

moczu.

Reakcje uczuleniowe

utrudnione oddychanie lub przełykanie,

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.

Dzieci i młodzież

Lek Tremfya nie jest zalecany dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Tremfya a inne leki,

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować.

zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Tremfya nie

należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u

kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi

stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej

12 tygodni po ostatnim zastosowaniu leku Tremfya. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza,

że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek

Tremfya.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Tremfya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo

Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.

Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza), jest podawana we wstrzyknięciu

podskórnym. Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne

dawki co 8 tygodni.

Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek

Tremfya. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku

Tremfya. Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących

samodzielnego podawania leku. Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku,

zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy

uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya” dołączoną do opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została

podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tremfya

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tremfya

Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające leczenia.

Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jeśli którekolwiek z tych działań

niepożądanych zaostrzy się należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia górnych dróg oddechowych,

Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy,

ból stawów,

biegunka,

zapalenie żołądka i jelit,

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,

pokrzywka,

zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety,)

zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.

Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

osób):

ból w miejscu wstrzyknięcia,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tremfya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

oraz pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki. Przed

użyciem wyjąć opakowanie z lodówki i nie wyjmując wstrzykiwacza z opakowania pozostawić je w

temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut, przed wstrzyknięciem.

Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tremfya

Substancją czynną leku jest guselkumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w

1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,

sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań. Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Lek jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym pojedynczą dawkę leku we

wstrzykiwaczu o pojemności 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje podawania leku Tremfya

we wstrzykiwaczu

Ważne informacje

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie

dokonywał wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed

przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie

przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku

Tremfya.

Należy zapoznać się z instrukcją przed każdym użyciem wstrzykiwacza z lekiem

Tremfya. Należy mieć na uwadze, że instrukcja może zawierać nowe informacje.

Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu

chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.

Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla

pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką

Informacje dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać.

Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu

niedostępnym dla dzieci.

Nie należy nigdy wstrząsać wstrzykiwaczem.

Jeśli potrzebna jest pomoc

W razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem. W celu

dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawicielem podmiotu

odpowiedzialnego. Dane podano w ulotce dołączonej do opakowania.

DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA

Budowa wstrzykiwacza w skrócie

Potrzebny będzie:

1 wacik nasączony alkoholem

1 wacik lub gazik

1 plaster

1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)

Zielony korpus

Okienko

Dolna nasadka

Osłonka igły

Uchwyt

Sprawdzić opakowanie

Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki. Położyć wstrzykiwacz w

opakowaniu na płaskiej powierzchni i odczekać co najmniej 30 minut, aby przed

wstrzyknięciem ogrzał się do temperatury pokojowej.

Nie ogrzewać w żaden inny sposób.

Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.

Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.

Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Poprosić lekarza lub

farmaceutę o nowe opakowanie ze wstrzykiwaczem.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:

Górna przednia część uda (zalecane)

Dolna część brzucha

Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.

Zewnętrzna okolica ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna

osoba)

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona,

łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.

1. Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Umyć ręce

Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem

nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Przyjrzeć się roztworowi

Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania.

Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne. Płyn powinien być bezbarwny do

bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki. Można

czasem zauważyć pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu. Jest to normalne.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne

duże cząstki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.

Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę

Nie dotykać osłonki igły po zdjęciu nasadki.

Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.

Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do

uszkodzenia igły.

Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki. Jeśli to się zdarzy

należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowe opakowanie leku.

Umieścić na skórze

Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca

wstrzyknięcia).

2. Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą

wstrzykiwacza

90

°

Nacisnąć uchwyt

Wstrzyknięcie następuje w momencie naciśnięcia. Naciskać można z prędkością,

która odpowiada pacjentowi.

Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły

zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.

Zakończenie wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca,

usłyszymy kliknięcie a zielony korpus przestanie być widoczny.

Unieść wstrzykiwacz

Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.

Usunąć zużyty wstrzykiwacz

Usunąć zużyty wstrzykiwacz bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na

przekłucie.

Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z

zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Można

ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu

ustąpienia krwawienia.

Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.

Wstrzyknięcie zostało ukończone!

3. Po wstrzyknięciu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.